Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив одонтогенной кератокисты

7 февраля 2025 г. обновлено: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

Применение местного 5-фторурацила для уменьшения рецидива одонтогенной кератоцисты

Целью текущего перекрестного клинического исследования является оценка влияния местного применения 5-ФУ в качестве дополнительной терапии на снижение риска рецидива ОКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными критериями включения в это исследование будут 48 пациентов с подтвержденной биопсией одонтогенной кератоцистой без каких-либо соответствующих системных заболеваний, которые могли бы повлиять на процесс заживления. пациентов будут лечить кремом 5-ФУ (Эфудекс; Valeant Inc, Лаваль, Квебек, Канада) после энуклеации и периферической остеоэктомии одонтогенной кератокисты.

  • Для всех пациентов будет проведена детальная предоперационная оценка, включая сбор анамнеза, клиническое и рентгенологическое обследование.
  • Все хирургические процедуры будут проводиться под общим наркозом с назальной эндотрахеальной интубацией.
  • Через внутриротовой разрез приподнимается полнослойный слизисто-надкостничный лоскут. Вся выстилка кисты радикально энуклеирована вместе с любой вышележащей слизистой оболочкой, после чего следует обширное тщательное выскабливание полости с тщательной оценкой любой остаточной выстилки дочерней кисты с уменьшением язычной и щечной подрезки костных стенок для удаления остаточного макроскопического кистозного эпителия.
  • После энуклеации и периферической остеоэктомии очага поражения OKC стерильную рентгеноконтрастную марлевую ленту толщиной четверть дюйма покрывают кремом 5-FU и упаковывают в операционную рану. Рану зашивают обычным способом с использованием викрила 3/0, оставляя открытым небольшой дистальный конец (приблизительно 1 см) марли, чтобы можно было удалить марлю через 24 часа после операции.

Все пациенты будут регулярно наблюдаться в течение 12 месяцев после операции клинически и рентгенологически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Египет, 3111
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • у пациентов с биопсией доказана одонтогенная кератоциста

Критерий исключения:

  • соответствующие системные заболевания, которые могут повлиять на процесс выздоровления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: хирургия/местное применение фторурацила
Радикально энуклеированную с помощью периферической остеоэктомии всю выстилку кисты проводили по всем костным стенкам для удаления микроскопической сателлитной кисты, в операционную рану укладывали стерильную рентгеноконтрастную ленточную марлю толщиной в четверть дюйма, покрытую кремом 5-ФУ. Затем рану зашивали обычным способом, используя викрил 3/0, оставляя открытым примерно 1 см небольшого дистального конца марли, чтобы ее можно было легко удалить через 24 часа после операции.
Другой: Местное применение 5-фторурацила
Вся выстилка кисты радикально энуклеирована вместе с вышележащей слизистой оболочкой, с последующим обширным выскабливанием полости, периферическая остэктомия была проведена для всех костных стенок для удаления микроскопической сателлитной кисты с идентификацией, изоляцией, ретракцией и сохранением язычной и нижней части кисты. В альвеолярный пучок в операционную рану укладывали стерильную рентгеноконтрастную марлевую ленту толщиной четверть дюйма, покрытую кремом 5-ФУ. Затем рану зашивали обычным способом, используя викрил 3/0, оставляя открытым примерно 1 см небольшого дистального конца марли, чтобы ее можно было легко удалить через 24 часа после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень боли
Временное ограничение: 6 месяцев
боль измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), начиная с 0, что означает отсутствие боли, и заканчивая 10, что означает (самая сильная боль).
6 месяцев
припухлость
Временное ограничение: 6 месяцев
Отечность оценивают с помощью вертикальных и горизонтальных референтов с помощью ленты по четырем реперным точкам; наружный угол глаза, угол нижней челюсти, козелок и внешний угол рта
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная интерпретация значений, полученных в единицах Хаунсфилда с помощью подходящей процедуры калибровки, является методом выбора для определения локальной минеральной плотности кости в течение последующих периодов наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-OS-12-22-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться