Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling van odontogene keratocysten

7 februari 2025 bijgewerkt door: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

De toepassing van plaatselijk 5-Fluorouracil om de herhaling van odontogene keratocysten te verminderen

Het doel van de huidige cross-over klinische studie is het evalueren van het effect van topische 5-FU als aanvullende therapie bij het verminderen van het risico op herhaling van OKC's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria in deze studie zijn 48 patiënten met een door een biopsie bewezen odontogene keratocyst zonder relevante systemische ziekten die het genezingsproces zouden kunnen beïnvloeden. patiënten zullen worden behandeld met 5-FU-crème (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Canada) na enucleatie en perifere ostectomie van de odontogene keratocyst.

  • Voor alle patiënten zal een gedetailleerde preoperatieve beoordeling worden uitgevoerd, inclusief anamnese, klinisch en radiologisch onderzoek.
  • Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met nasale endotracheale intubatie.
  • Via een intraorale incisie wordt de mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog gebracht. De volledige cystebekleding werd radicaal verwijderd in combinatie met eventuele bovenliggende mucosa, gevolgd door uitgebreide grondige curettage van de holte met nauwgezette evaluatie van eventuele resterende dochtercystebekleding met reductie van de linguale en buccale ondersneden benige wanden om resterend macroscopisch cystisch epitheel te verwijderen.
  • Na enucleatie en perifere ostectomie van de OKC-laesie wordt een steriel, radiopaak lintgaas van een kwart inch bedekt met 5-FU-crème en in de operatiewond gepakt. De wond wordt op de gebruikelijke manier gesloten met behulp van 3/0 vicryl, waarbij een klein distaal uiteinde (ongeveer 1 cm) gaas vrij blijft zodat het gaas 24 uur na de operatie kan worden verwijderd.

Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden postoperatief klinisch en radiografisch regelmatig worden gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 3111
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten met een biopsie bleek een odontogene keratocyst te bestaan

Uitsluitingscriteria:

  • relevante systemische ziekten die het genezingsproces kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: chirurgie/plaatselijke toepassing van fluorouracil
De gehele cystebekleding, radicaal verwijderd met perifere ostectomie, werd uitgevoerd voor alle benige wanden om de microscopische satellietcyste te verwijderen. Een steriel radiopaak lintgaas van een kwart inch bedekt met 5-FU-crème werd in de chirurgische wond gepakt. Het sluiten van de wond werd vervolgens op de gebruikelijke manier gedaan met behulp van 3/0 vicryl, waarbij ongeveer 1 cm van een klein distaal uiteinde van het gaas bloot bleef om gemakkelijke verwijdering na 24 uur postoperatief mogelijk te maken.
Ander: Topische toepassing van 5-fluoruracil
De volledige cystebekleding werd radicaal verwijderd in combinatie met eventuele bovenliggende mucosa, gevolgd door een uitgebreide grondige curettage van de holte. Er werd perifere ostectomie uitgevoerd voor alle benige wanden om de microscopisch kleine satellietcyste te verwijderen, met identificatie, isolatie, terugtrekking en behoud van de linguale en inferieure cysten. alveolaire bundel werd een steriel, radiopaak lintgaas van een kwart inch bedekt met 5-FU-crème in de chirurgische wond gepakt. Het sluiten van de wond werd vervolgens op de gebruikelijke manier gedaan met behulp van 3/0 vicryl, waarbij ongeveer 1 cm van een klein distaal uiteinde van het gaas bloot bleef om gemakkelijke verwijdering na 24 uur postoperatief mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
pijn wordt gemeten op een visueel analoge schaal (VAS), beginnend bij 0, wat staat voor (helemaal geen pijn) en eindigend met 10, wat staat voor (meest ernstige pijn)
6 maanden
zwelling
Tijdsspanne: 6 maanden
De zwelling wordt beoordeeld met behulp van verticale en horizontale referenties met een tape op vier referentiepunten; buitenste ooghoek, hoek van de onderkaak, tragus en buitenste mondhoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve computertomografie (CT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantitatieve interpretatie van waarden afgeleid van Hounsfield-eenheden met een geschikte kalibratieprocedure is de voorkeursmodaliteit om de lokale botmineraaldichtheid te bepalen tijdens de follow-upperioden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-OS-12-22-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren