Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse af odontogen keratocyst

8. april 2024 opdateret af: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

Anvendelsen af ​​topisk 5-fluorouracil for at reducere gentagelsen af ​​odontogen keratocyst

Formålet med det nuværende cross over kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​topisk 5-FU som supplerende terapi til at reducere risikoen for tilbagefald af OKC'er

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier i denne undersøgelse vil være 48 patienter med biopsi-påvist odontogen keratocyst uden relevante systemiske sygdomme, som kan påvirke helingsprocessen. patienter vil blive behandlet med 5-FU creme (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Canada) efter enucleation og perifer ostektomi af den odontogene keratocyst.

  • En detaljeret præoperativ vurdering vil blive udført for alle patienter, herunder historieoptagelse, klinisk og radiografisk undersøgelse.
  • Alle kirurgiske indgreb vil blive udført under generel anæstesi med nasal endotracheal intubation.
  • Gennem et intraoralt snit vil den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse blive hævet. Hele cysteforingen blev radikalt enucleeret i forbindelse med enhver overliggende slimhinde, efterfulgt af omfattende hulrum grundig curettage med omhyggelig evaluering af enhver resterende dattercysteforing med reduktion af de linguale og bukkale underskårne knoglevægge for at fjerne resterende makroskopisk cystisk epitel.
  • Efter enucleation og perifer ostektomi af OKC-læsionen overtrækkes en steril røntgentæt kvart tomme båndgaze med 5-FU-creme og pakkes ind i operationssåret. Såret lukkes på den sædvanlige måde ved hjælp af 3/0 vicryl, hvilket efterlader en lille distal ende (ca. 1 cm) af gaze blotlagt for at muliggøre fjernelse af gaze 24 timer postoperativt.

Alle patienter vil løbende blive fulgt op i 12 måneder postoperativt klinisk og radiografisk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 3111
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med biopsi påviste odontogen keratocyst

Ekskluderingskriterier:

  • relevante systemiske sygdomme, som kan påvirke helingsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kirurgi/Topisk påføring af fluorouracil
Hele cysteforingen radikalt enukleeret med perifer ostektomi blev udført for alle knoglevægge for at fjerne den mikroskopiske satellitcyste, en steril røntgengennemtrængelig kvart tomme båndgaze belagt med 5-FU-creme blev pakket ind i operationssåret. Lukning af såret blev derefter udført på den sædvanlige måde ved anvendelse af 3/0 vicryl, hvilket efterlod ca. 1 cm af en lille distal ende af gazen blotlagt for at muliggøre nem fjernelse efter 24 timer postoperativt
Andet: Topisk påføring af 5-fluorouracil
Hele cysteforingen radikalt enucleeret i forbindelse med enhver overliggende slimhinde, efterfulgt af omfattende hulrum grundig curettage, perifer ostektomi blev udført for alle knoglevægge for at fjerne den mikroskopiske satellitcyste med identifikation, isolering, tilbagetrækning og bevarelse af det linguale og inferior alveolært bundt, blev et sterilt røntgenfast kvart-tommers båndgaze belagt med 5-FU-creme pakket ind i operationssåret. Lukning af såret blev derefter udført på den sædvanlige måde ved anvendelse af 3/0 vicryl, hvilket efterlod ca. 1 cm af en lille distal ende af gazen blotlagt for at muliggøre nem fjernelse efter 24 timer postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af smerte
Tidsramme: 6 måneder
smerte måles på en visuel analog skala (VAS) startet fra 0, som repræsenterer (ingen smerte overhovedet) og slutter med 10, som repræsenterer (mest alvorlige smerter)
6 måneder
hævelse
Tidsramme: 6 måneder
Hævelse vurderes ved hjælp af en lodret og vandret reference med et bånd på fire referencepunkter; ydre kant af øjet, underkæbevinklen, tragus og ydre mundvig
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ computertomografi (CT)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ fortolkning af værdier afledt af Hounsfield-enheder med en passende kalibreringsprocedure er den valgte modalitet til at bestemme den lokale knoglemineraltæthed under opfølgningsperioderne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-OS-12-22-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topisk påføring af 5-fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner