腱板手術用の手術痛用ブリッジ装置
2025年12月22日 更新者：Steven Orebaugh
外来腱板手術における疼痛管理におけるブリッジデバイスの評価
この試験の目的は、神経ブロックとプロポフォール鎮静という典型的な麻酔方法で腱板手術を受ける患者の術後疼痛と術後オピオイド消費量を軽減するブリッジデバイスの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
斜角筋間ブロックは、腱板手術後の術後疼痛管理のゴールドスタンダードです。
ただし、ブロック期間にはリハビリテーションは含まれません。
したがって、ほとんどの場合、患者はオピオイドの処方を受けて外科センターから退院します。
補完的で非薬理学的な疼痛管理方法を研究する必要性が高まっています。
Bridge デバイスは、耳の近くのさまざまな皮膚神経に耳介神経調節を提供するもので、Masimo によって製造されており、オピオイド離脱症状を軽減するために以前に FDA の承認を受けています。
これは、患者をオピオイドやその他の鎮痛薬の副作用にさらすことなく、術後の痛みを軽減できる可能性がある有望な技術です。
この試験の目的は、神経ブロックとプロポフォール鎮静という典型的な麻酔方法で腱板手術を受ける患者の術後疼痛と術後オピオイド消費量を軽減するブリッジデバイスの有効性を調査することです。
登録された人は研究グループに割り当てられ、歴史的コホート（対照グループ）と比較されます。
歴史的対照群には、2020年から2023年の間に、研究に関与した外科センターで同じ手術者によって行われた同じ外科手術を受けた患者が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15236
- UPMC Outpatient Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- UPMCで待機的腱板手術を受ける予定
- 耳介へのブリッジデバイスの適用を妨げるような既存の病状がないこと（皮膚感染症、発疹など）
除外基準:
- オピオイド依存症
- 毎日のオピオイド使用による慢性疼痛状態
- 神経ブロックの設置を妨げる可能性のある解剖学的奇形
- レイノー病の診断
- 血管障害
- 血友病またはその他の凝固障害、またはアスピリン以外の有効な抗凝固薬の使用
- 患者の拒否
- ペースメーカー
- 耳介へのブリッジデバイスの適用を妨げる既存の病状（皮膚感染症、発疹など）
- 尋常性乾癬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリッジ経皮神経野刺激装置
症例群（n = 15）は手術後に活性化されたブリッジデバイスを受け取り、術後7日目（POD）までデバイスの装着を続けます。
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Bridge デバイスは、FDA 認可済みの薬剤を使用しない非外科的デバイスであり、脳神経 V、VII、IX、X、および脳神経の枝に適用することでオピオイド離脱に伴う症状の軽減を助ける神経調節を使用します。後頭神経。
この研究では、術後の痛みを治療するその有効性を調査しています。
他の名前：
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介入なし：歴史的対照
関節鏡下アンビュラトリー腱板修復術を既往に有する歴史的対照群（n=27）、その他の全ての因子は介入群（多様式鎮痛法など）と同一
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口オピオイド使用 POD 1
時間枠：術後 1 日目
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この結果は、医療記録から抽出された総経口モルヒネ当量（OME、mg）によって測定されます。
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術後 1 日目
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経口オピオイド使用 POD 3
時間枠：術後 3 日目
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この結果は、医療記録から抽出された総経口モルヒネ当量（OME、mg）によって測定されます。
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術後 3 日目
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経口オピオイド使用 POD 5
時間枠：術後5日目
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この結果は、医療記録から抽出された総経口モルヒネ当量（OME、mg）によって測定されます。
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術後5日目
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経口オピオイド使用 POD 7
時間枠：術後7日目
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この結果は、医療記録から抽出された総経口モルヒネ等価量（OME、mg）によって測定されます。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による疼痛スコア POD 1
時間枠：術後 1 日目
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痛みのスコアは、0=まったく痛みがない、10=最も激しい痛みの数値評価スケール (NRS) で計算されます。
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術後 1 日目
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自己申告による疼痛スコア POD 3
時間枠：術後 3 日目
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痛みのスコアは、0=まったく痛みがない、10=最も激しい痛みの数値評価スケール (NRS) で計算されます。
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術後 3 日目
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自己申告による疼痛スコア POD 5
時間枠：術後5日目
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痛みのスコアは、0=まったく痛みがない、10=最も激しい痛みの数値評価スケール (NRS) で計算されます。
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術後5日目
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術後5日目に経口オピオイド使用を自己申告した参加者数
時間枠：術後5日目
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被験者日誌（はい／いいえ回答）を通じて収集され、参加者数として記録されます
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術後5日目
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POD 7に経口オピオイド使用を自己申告した参加者数
時間枠：術後7日目
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被験者日誌を通じて収集され（はい／いいえで回答）、参加者の人数として記録されます
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術後7日目
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オピオイドPOD5に関連する有害事象
時間枠：術後5日目
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オピオイドに関連する悪心、嘔吐、めまい、かゆみなどの有害事象について、はい／いいえで記録される
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術後5日目
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オピオイド関連の有害事象 POD 7
時間枠：術後7日目
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オピオイド関連の悪心、嘔吐、めまい、かゆみなどの有害事象について、はい／いいえで記録する
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術後7日目
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デバイスPOD 1に関連する耳の局所有害事象
時間枠：術後1日目
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痛みや皮膚刺激などの装置に関連する有害事象について、はい／いいえで記録する
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術後1日目
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デバイスPOD3に関連する耳の局所有害事象
時間枠：術後3日目
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痛みや皮膚刺激などのデバイス関連の有害事象について、はい／いいえで記録
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術後3日目
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デバイスPOD 5に関連する耳の局所有害事象
時間枠：術後5日目
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痛みや皮膚刺激などのデバイス関連の有害事象について、はい／いいえで記録
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術後5日目
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デバイスPOD7に関連する耳の局所有害事象
時間枠：術後7日目
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デバイスに関連する有害事象（疼痛や皮膚刺激など）についてはい／いいえで記録
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術後7日目
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自己申告による術後7日目の疼痛スコア
時間枠：術後7日目
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疼痛スコアは、0=全く痛みなし、10=最も激しい痛みという数値評価尺度（NRS）で評価されます。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amy Monroe, MPH, MBA、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Steven L Orebaugh, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月29日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23030139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。