Мостовое устройство от хирургической боли при хирургии вращательной манжеты плеча
22 декабря 2025 г. обновлено: Steven Orebaugh
Оценка мостовидного устройства в лечении боли при амбулаторной хирургии вращательной манжеты плеча
Целью исследования является изучение эффективности устройства Bridge в снижении послеоперационной боли и послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших операцию на вращательной манжете плеча с типичным режимом анестезии, блокадой нерва и седацией пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Межлестничная блокада является золотым стандартом лечения послеоперационной боли после операции на вращательной манжете плеча.
Однако продолжительность блока не покрывает реабилитацию.
Поэтому в большинстве случаев пациентов выписывают из хирургического центра по рецепту на опиоиды.
Существует растущая потребность в исследовании дополнительных, нефармакологических методов обезболивания.
Устройство Bridge, которое обеспечивает аурикулярную нейромодуляцию различных кожных нервов возле уха, производится компанией Masimo и ранее было одобрено FDA для уменьшения симптомов отмены опиоидов.
Это многообещающая технология, которая может помочь облегчить послеоперационную боль, не подвергая пациентов побочному воздействию опиоидов или других обезболивающих препаратов.
Целью исследования является изучение эффективности устройства Bridge в снижении послеоперационной боли и послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших операцию на вращательной манжете плеча с типичным режимом анестезии, блокадой нерва и седацией пропофолом.
Зачисленные будут распределены в исследовательскую группу и сравнены с исторической когортой (контрольной группой).
В группу исторического контроля входят пациенты, перенесшие одну и ту же хирургическую процедуру, выполненную в хирургическом центре, участвовавшем в исследовании, одним и тем же хирургическим оператором в период с 2020 по 2023 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- В UPMC запланирована плановая операция на вращательной манжете плеча.
- Отсутствие ранее существовавших заболеваний, которые препятствовали бы использованию устройства Bridge на ушной раковине (например, кожная инфекция, сыпь)
Критерий исключения:
- Опиоидная зависимость
- Состояние хронической боли при ежедневном употреблении опиоидов
- Анатомические пороки развития, которые могут помешать проведению блокады нерва.
- Диагностика болезни Рейно
- Васкулопатия
- Гемофилия или другая коагулопатия или использование активных антикоагулянтов, кроме аспирина.
- Отказ пациента
- Кардиостимулятор
- Существующие ранее заболевания, которые препятствуют использованию устройства Bridge на ушной раковине (например, кожная инфекция, сыпь).
- Обыкновенный псориаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мостовой чрескожный стимулятор нервных полей
Группа пациентов (n = 15) получит активированное устройство Bridge после операции и продолжит носить устройство до 7-го послеоперационного дня (POD).
|
Устройство Bridge — это нехирургическое устройство, одобренное FDA, которое использует нейромодуляцию для облегчения симптомов, связанных с отменой опиоидов, путем воздействия на ветви черепных нервов V, VII, IX, X и затылочные нервы.
В этом исследовании изучается его эффективность в лечении послеоперационной боли.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
Исторический контроль (n=27) – пациенты, ранее перенесшие артроскопическую амбулаторную операцию на вращательной манжете плеча; все остальные факторы идентичны группе вмешательства (мультимодальная анальгезия и т.д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральное применение опиоидов POD 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Этот результат будет измеряться общим эквивалентом перорального морфина (ОМЕ, мг), полученным из медицинских записей.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Пероральное применение опиоидов POD 3
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Этот результат будет измеряться общим эквивалентом перорального морфина (ОМЕ, мг), полученным из медицинских записей.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Пероральное применение опиоидов POD 5
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Этот результат будет измеряться общим эквивалентом перорального морфина (ОМЕ, мг), полученным из медицинских записей.
|
Послеоперационный день 5
|
|
Пероральное применение опиоидов на 7-й день после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Этот исход будет измеряться по общему эквиваленту перорального морфина (ОМЭ, мг), извлечённому из медицинских записей.
|
7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по самооценке, POD 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценка боли будет осуществляться по числовой рейтинговой шкале (NRS): 0 = отсутствие боли вообще и 10 = самая сильная боль.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Оценка боли по самооценке, POD 3
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Оценка боли будет осуществляться по числовой рейтинговой шкале (NRS): 0 = отсутствие боли вообще и 10 = самая сильная боль.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Оценка боли по самооценке POD 5
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Оценка боли будет осуществляться по числовой рейтинговой шкале (NRS): 0 = отсутствие боли вообще и 10 = самая сильная боль.
|
Послеоперационный день 5
|
|
Количество участников, которые самостоятельно сообщили об использовании пероральных опиоидов на 5-й день после операции
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Собрано через дневник субъекта (ответ да/нет) и зарегистрировано как количество участников
|
5-й день после операции
|
|
Количество участников, самостоятельно сообщивших об использовании пероральных опиоидов на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Собрано через дневник испытуемого (ответ да/нет) и зафиксировано как количество участников
|
Послеоперационный день 7
|
|
Нежелательные явления, связанные с опиоидом, 5-й день после операции
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Зарегистрировано как да/нет для побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как тошнота, рвота, головокружение и зуд
|
5-й день после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с применением опиоидов, ДПО 7
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Записано как да/нет для нежелательных явлений, связанных с опиоидами, таких как тошнота, рвота, головокружение и зуд
|
7-й день после операции
|
|
Локальные нежелательные явления на ухе, связанные с устройством POD 1
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Записывается как да/нет для нежелательных явлений, связанных с устройством, таких как боль или раздражение кожи
|
Первый послеоперационный день
|
|
Локальные нежелательные явления на ухе, связанные с устройством POD 3
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Записывается как да/нет для нежелательных явлений, связанных с устройством, таких как боль или раздражение кожи
|
Послеоперационный день 3
|
|
Локальные нежелательные явления на ухе, связанные с устройством POD 5
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Записано как да/нет для нежелательных явлений, связанных с устройством, таких как боль или раздражение кожи
|
5-й день после операции
|
|
Местные нежелательные явления на ухе, связанные с устройством POD 7
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Зарегистрировано как да/нет для нежелательных явлений, связанных с устройством, таких как боль или раздражение кожи
|
7-й день после операции
|
|
Самооценка баллов боли на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Баллы боли будут оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимальную боль.
|
Послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23030139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .