用于肩袖手术手术疼痛的桥接装置
2025年12月22日 更新者：Steven Orebaugh
桥接装置在门诊肩袖手术疼痛管理中的评价
该试验的目的是研究 Bridge 装置在采用典型麻醉、神经阻滞加异丙酚镇静模式进行肩袖手术的患者中减少术后疼痛和术后阿片类药物消耗的功效。
研究概览
详细说明
肌间沟阻滞是肩袖手术后疼痛管理的金标准。
然而，封锁的持续时间不包括康复。
因此，在大多数情况下，患者带着阿片类药物处方出院。
越来越需要研究补充性、非药物性疼痛管理方法。
Bridge 装置由 Masimo 制造，可对耳朵附近的各种皮神经进行耳神经调节，此前已获得 FDA 批准，用于减轻阿片类药物戒断症状。
这是一项很有前景的技术，可以帮助缓解术后疼痛，而不会让患者受到阿片类药物或其他止痛药物的不良影响。
该试验的目的是研究 Bridge 装置在采用典型麻醉、神经阻滞加异丙酚镇静模式进行肩袖手术的患者中减少术后疼痛和术后阿片类药物消耗的功效。
那些登记的人将被分配到一个研究组，并与历史队列（对照组）进行比较。
历史对照组包括 2020 年至 2023 年间在参与研究的外科中心由同一名手术操作者接受过相同手术的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin、Pennsylvania、美国、15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于18岁
- 愿意并能够提供知情同意
- 计划在 UPMC 接受选择性肩袖手术
- 不存在妨碍在耳廓上使用桥接装置的健康状况（即皮肤感染、皮疹）
排除标准：
- 阿片类药物依赖
- 每日使用阿片类药物导致慢性疼痛
- 解剖畸形，可能会干扰神经阻滞的放置
- 雷诺氏病诊断
- 血管病变
- 血友病或其他凝血病，或使用阿司匹林以外的活性抗凝药物
- 病人拒绝
- 起搏器
- 先前存在的健康状况会妨碍在耳廓上使用桥接装置（即皮肤感染、皮疹）
- 寻常型银屑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：桥式经皮神经场刺激器
病例组 (n = 15) 将在手术后接受激活的 Bridge 装置，并继续佩戴该装置直至术后第 7 天 (POD)。
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Bridge 装置是一种经 FDA 批准、不含药物、非手术的装置，通过应用于脑神经 V、VII、IX、X 和 V 分支，使用神经调节来帮助减轻与阿片类药物戒断相关的症状。枕神经。
这项研究正在调查其治疗术后疼痛的有效性。
其他名称：
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无干预：历史对照
历史对照组（n=27）曾接受关节镜门诊肩袖手术，所有其他因素与干预组相同（多模式镇痛等）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服阿片类药物使用 POD 1
大体时间：术后第 1 天
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该结果将通过从医疗记录中提取的总口服吗啡当量（OME，mg）来衡量。
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术后第 1 天
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口服阿片类药物使用 POD 3
大体时间：术后第 3 天
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该结果将通过从医疗记录中提取的总口服吗啡当量（OME，mg）来衡量。
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术后第 3 天
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口服阿片类药物使用 POD 5
大体时间：术后第 5 天
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该结果将通过从医疗记录中提取的总口服吗啡当量（OME，mg）来衡量。
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术后第 5 天
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术后第7天口服阿片类药物使用
大体时间：术后第7天
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该结果将通过从医疗记录中提取的总口服吗啡当量（OME，毫克）来衡量。
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术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告疼痛评分 POD 1
大体时间：术后第 1 天
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疼痛评分将按照数字评定量表 (NRS) 完成，0=完全没有疼痛，10=最严重的疼痛。
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术后第 1 天
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自我报告疼痛评分 POD 3
大体时间：术后第 3 天
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疼痛评分将按照数字评定量表 (NRS) 完成，0=完全没有疼痛，10=最严重的疼痛。
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术后第 3 天
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自我报告疼痛评分 POD 5
大体时间：术后第 5 天
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疼痛评分将按照数字评定量表 (NRS) 完成，0=完全没有疼痛，10=最严重的疼痛。
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术后第 5 天
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术后第5天自我报告口服阿片类药物使用的参与者人数
大体时间：术后第5天
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通过受试者日记收集（回答是/否），并记录为参与者的计数
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术后第5天
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第7天自我报告口服阿片类药物使用的参与者人数
大体时间：术后第7天
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通过受试者日记收集（回答是/否）并记录为参与者计数
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术后第7天
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阿片类药物术后第5天相关不良事件
大体时间：术后第5天
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记录为是/否，用于与阿片类药物相关的不良事件，如恶心、呕吐、头晕和瘙痒
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术后第5天
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阿片类药物相关不良事件（术后第7天）
大体时间：术后第7天
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记录为是/否，用于阿片类药物相关的不良事件，如恶心、呕吐、头晕和瘙痒
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术后第7天
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与设备POD 1相关的耳部局部不良事件
大体时间：术后第1天
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记录为是/否，用于与设备相关的不良事件，例如疼痛或皮肤刺激
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术后第1天
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与设备POD 3相关的耳部局部不良事件
大体时间：术后第3天
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记录为是/否，用于描述与设备相关的不良事件，例如疼痛或皮肤刺激
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术后第3天
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与设备POD 5相关的耳部局部不良事件
大体时间：术后第5天
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记录为是/否，用于与设备相关的不良事件，例如疼痛或皮肤刺激
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术后第5天
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与设备相关的耳部局部不良事件（POD 7）
大体时间：术后第7天
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针对与设备相关的不良事件（如疼痛或皮肤刺激）记录为是/否
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术后第7天
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术后第7天自我报告疼痛评分
大体时间：术后第7天
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疼痛评分将采用数字评定量表（NRS）进行，其中0分代表完全没有疼痛，10分代表最剧烈的疼痛。
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术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amy Monroe, MPH, MBA、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Steven L Orebaugh, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月29日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年9月26日
研究注册日期
首次提交
2023年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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