Dispositivo puente para el dolor quirúrgico en la cirugía del manguito rotador
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Steven Orebaugh
Evaluación del dispositivo puente en el tratamiento del dolor para la cirugía ambulatoria del manguito rotador
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia del dispositivo Bridge para reducir el dolor posoperatorio y consumo de opioides posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía del manguito rotador con el modo típico de anestesia, bloqueo nervioso más sedación con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo interescalénico es el estándar de oro para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía del manguito rotador.
Sin embargo, la duración del bloqueo no cubre la rehabilitación.
Por lo tanto, en la mayoría de los casos, los pacientes son dados de alta del centro quirúrgico con receta de opioides.
Existe una necesidad creciente de investigar métodos complementarios no farmacológicos para el tratamiento del dolor.
El dispositivo Bridge, que proporciona neuromodulación auricular de varios nervios cutáneos cerca de la oreja, es fabricado por Masimo y previamente aprobado por la FDA para reducir los síntomas de abstinencia de opioides.
Es una tecnología prometedora que podría ayudar a aliviar el dolor posoperatorio sin exponer a los pacientes a los efectos adversos de los opioides u otros analgésicos.
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia del dispositivo Bridge para reducir el dolor posoperatorio y consumo de opioides posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía del manguito rotador con el modo típico de anestesia, bloqueo nervioso más sedación con propofol.
Los inscritos serán asignados a un grupo de estudio y comparados con la cohorte histórica (grupo de control).
El grupo de control histórico incluye pacientes que se sometieron al mismo procedimiento quirúrgico realizado en el centro quirúrgico involucrado en el estudio, por el mismo operador quirúrgico, entre 2020 y 2023.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Programado para someterse a una cirugía electiva del manguito rotador en UPMC
- Sin condiciones médicas preexistentes que impidan la aplicación del dispositivo Bridge en la aurícula de la oreja (es decir, infección de la piel, sarpullido)
Criterio de exclusión:
- Dependencia de opioides
- Condición de dolor crónico con el uso diario de opioides.
- Malformación anatómica, que puede interferir con la colocación del bloqueo nervioso.
- Diagnóstico de la enfermedad de Raynaud
- vasculopatía
- Hemofilia u otra coagulopatía, o uso de anticoagulación activa distinta de la aspirina.
- Rechazo del paciente
- Marcapasos
- Condiciones médicas preexistentes que impedirían la aplicación del dispositivo Bridge en la aurícula de la oreja (es decir, infección de la piel, sarpullido)
- Psoriasis vulgar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador de campo nervioso percutáneo de puente
El grupo de casos (n = 15) recibirá un dispositivo Bridge activado después de la cirugía y continuará usando el dispositivo hasta el día postoperatorio (POD) 7.
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El dispositivo Bridge es un dispositivo no quirúrgico, libre de medicamentos y aprobado por la FDA que utiliza neuromodulación para ayudar a reducir los síntomas asociados con la abstinencia de opioides mediante la aplicación en las ramas de los nervios craneales V, VII, IX, X y los nervios occipitales.
Este estudio está investigando su eficacia en el tratamiento del dolor posquirúrgico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control Histórico
Controles Históricos (n=27) que previamente habían tenido cirugía ambulatoria artroscópica del manguito rotador, todos los demás factores son los mismos que en el grupo de intervención (analgesia multimodal, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides orales POD 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Este resultado se medirá mediante el total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos de los registros médicos.
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Día postoperatorio 1
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Uso de opioides orales POD 3
Periodo de tiempo: Día 3 posoperatorio
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Este resultado se medirá mediante el total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos de los registros médicos.
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Día 3 posoperatorio
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Uso de opioides orales POD 5
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
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Este resultado se medirá mediante el total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos de los registros médicos.
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Día postoperatorio 5
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Uso de Opioides Orales POD 7
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 7
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Este resultado se medirá mediante los equivalentes totales de morfina oral (OME, mg) extraídos de los registros médicos.
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Día Postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor autoinformadas POD 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Las puntuaciones del dolor se completarán en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más intenso.
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Día postoperatorio 1
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Puntuaciones de dolor autoinformadas POD 3
Periodo de tiempo: Día 3 posoperatorio
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Las puntuaciones del dolor se completarán en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más intenso.
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Día 3 posoperatorio
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Puntuaciones de dolor autoinformadas POD 5
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
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Las puntuaciones del dolor se completarán en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más intenso.
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Día postoperatorio 5
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Número de participantes que autodeclararon el uso de opioides orales en el POD 5
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 5
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Recogido a través del diario del sujeto (respuesta sí/no) y registrado como un recuento de participantes
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Día Postoperatorio 5
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Número de participantes que declararon uso oral de opioides POD 7
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio
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Recopilado a través del diario del sujeto (respuesta sí/no) y registrado como un recuento de participantes
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Día 7 Postoperatorio
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Eventos Adversos Relacionados con Opioides POD 5
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 5
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Registrado como sí/no para eventos adversos relacionados con opioides como náuseas, vómitos, mareos y picazón
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Día Postoperatorio 5
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Eventos Adversos Relacionados con Opioides POD 7
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 7
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Registrado como sí/no para eventos adversos relacionados con opioides como náuseas, vómitos, mareos y picor
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Día Postoperatorio 7
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Eventos Adversos Locales Relacionados con el Dispositivo en el Oído POD 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Registrado como sí/no para eventos adversos relacionados con el dispositivo, como dolor o irritación cutánea
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Día postoperatorio 1
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Eventos adversos locales en el oído relacionados con el dispositivo POD 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Registrado como sí/no para eventos adversos relacionados con el dispositivo, como dolor o irritación cutánea
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Día postoperatorio 3
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Eventos Adversos Locales en el Oído Relacionados con el Dispositivo POD 5
Periodo de tiempo: Día 5 postoperatorio
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Registrado como sí/no para eventos adversos relacionados con el dispositivo, como dolor o irritación cutánea
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Día 5 postoperatorio
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Eventos Adversos Locales en el Oído Relacionados con el Dispositivo POD 7
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 7
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Registrado como sí/no para eventos adversos relacionados con el dispositivo, como dolor o irritación cutánea
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Día Postoperatorio 7
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Puntuaciones de Dolor Autoinformadas POD 7
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio
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Las puntuaciones de dolor se completarán en una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0=sin dolor alguno y 10=el dolor más intenso.
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Día 7 Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23030139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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