Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dispositivo de ponte para dor cirúrgica em cirurgia do manguito rotador

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Steven Orebaugh

Avaliação do dispositivo ponte no tratamento da dor em cirurgia ambulatorial do manguito rotador

O objetivo do estudo é investigar a eficácia do dispositivo Bridge na redução da dor pós-operatória e consumo pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador com o modo típico de anestesia, bloqueio de nervo mais sedação com propofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio interescalênico é o padrão ouro para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia do manguito rotador. Contudo, a duração do bloqueio não cobre a reabilitação. Portanto, na maioria dos casos, os pacientes recebem alta do centro cirúrgico com prescrição de opioides. Há uma necessidade crescente de investigar métodos complementares e não farmacológicos de controle da dor. O dispositivo Bridge, que fornece neuromodulação auricular de vários nervos cutâneos próximos ao ouvido, é fabricado pela Masimo e previamente aprovado pela FDA para reduzir os sintomas de abstinência de opioides. É uma tecnologia promissora que poderia ajudar a aliviar a dor pós-operatória sem expor os pacientes aos efeitos adversos dos opioides ou outros medicamentos analgésicos. O objetivo do estudo é investigar a eficácia do dispositivo Bridge na redução da dor pós-operatória e consumo pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador com o modo típico de anestesia, bloqueio de nervo mais sedação com propofol. Os inscritos serão atribuídos a um grupo de estudo e comparados à coorte histórica (grupo controle). O grupo controle histórico envolve pacientes submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico realizado no centro cirúrgico envolvido no estudo, pelo mesmo operador cirúrgico, entre 2020 e 2023.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • UPMC Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Programado para se submeter a cirurgia eletiva do manguito rotador na UPMC
  • Nenhuma condição médica pré-existente que possa impedir a aplicação do dispositivo Bridge na orelha (ou seja, infecção de pele, erupção cutânea)

Critério de exclusão:

  • Dependência de opioides
  • Condição de dor crônica com uso diário de opioides
  • Malformação anatômica, que pode interferir na colocação do bloqueio nervoso
  • Diagnóstico da doença de Raynaud
  • Vasculopatia
  • Hemofilia ou outra coagulopatia, ou uso de anticoagulação ativa que não seja aspirina
  • Recusa do paciente
  • Marcapasso
  • Condições médicas pré-existentes que impediriam a aplicação do dispositivo Bridge na orelha (ou seja, infecção de pele, erupção cutânea)
  • Psoríase vulgar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador de campo nervoso percutâneo em ponte
O grupo caso (n = 15) receberá um dispositivo Bridge ativado após a cirurgia e continuará usando o dispositivo até o dia pós-operatório (DPO) 7.
O dispositivo Bridge é um dispositivo não cirúrgico, livre de medicamentos e aprovado pela FDA que usa neuromodulação para auxiliar na redução dos sintomas associados à abstinência de opióides por meio da aplicação nos ramos dos nervos cranianos V, VII, IX, X e os nervos occipitais. Este estudo está investigando sua eficácia no tratamento da dor pós-cirúrgica.
Outros nomes:
  • PONTE NSS-2
Sem intervenção: Controlo Histórico
Controlos Históricos (n=27) que anteriormente tiveram cirurgia artroscópica ambulatória do manguito rotador, todos os outros fatores são os mesmos do grupo de intervenção (analgesia multimodal, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides orais POD 1
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
Este resultado será medido pelo total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos dos prontuários médicos.
Dia Pós-Operatório 1
Uso de opioides orais POD 3
Prazo: Dia Pós-Operatório 3
Este resultado será medido pelo total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos dos prontuários médicos.
Dia Pós-Operatório 3
Uso de opioides orais POD 5
Prazo: Dia Pós-Operatório 5
Este resultado será medido pelo total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos dos prontuários médicos.
Dia Pós-Operatório 5
Uso de Opioides Orais POD 7
Prazo: Dia 7 Pós-Operatório
Este resultado será medido pelo total de Equivalentes de Morfina Oral (EMO, mg) extraídos dos registos médicos.
Dia 7 Pós-Operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor auto-relatadas POD 1
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
As pontuações de dor serão preenchidas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa.
Dia Pós-Operatório 1
Pontuações de dor auto-relatadas POD 3
Prazo: Dia Pós-Operatório 3
As pontuações de dor serão preenchidas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa.
Dia Pós-Operatório 3
Pontuações de dor auto-relatadas POD 5
Prazo: Dia Pós-Operatório 5
As pontuações de dor serão preenchidas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa.
Dia Pós-Operatório 5
Número de Participantes que Reportaram o Uso Oral de Opioides no POD 5
Prazo: Dia 5 Pós-Operatório
Recolhido através do diário do sujeito (resposta sim/não) e registado como uma contagem de participantes
Dia 5 Pós-Operatório
Número de Participantes que Auto-Reportaram Uso de Opioides Orais POD 7
Prazo: Dia 7 Pós-Operatório
Recolhido através do diário do sujeito (resposta sim/não) e registado como uma contagem de participantes
Dia 7 Pós-Operatório
Eventos Adversos Relacionados com Opioides POD 5
Prazo: Dia Pós-Operatório 5
Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com opióides, como náuseas, vómitos, tonturas e comichão
Dia Pós-Operatório 5
Eventos Adversos Relacionados com Opioides POD 7
Prazo: Dia 7 Pós-Operatório
Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com opióides, como náuseas, vómitos, tonturas e comichão
Dia 7 Pós-Operatório
Eventos Adversos Locais no Ouvido Relacionados com o Dispositivo POD 1
Prazo: Dia 1 Pós-Operatório
Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com o dispositivo, como dor ou irritação cutânea
Dia 1 Pós-Operatório
Eventos Adversos Locais no Ouvido Relacionados com o Dispositivo POD 3
Prazo: Dia 3 Pós-operatório
Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com o dispositivo, como dor ou irritação cutânea
Dia 3 Pós-operatório
Eventos Adversos Locais no Ouvido Relacionados com o Dispositivo POD 5
Prazo: Dia 5 Pós-Operatório
Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com o dispositivo, como dor ou irritação cutânea
Dia 5 Pós-Operatório
Eventos Adversos Locais no Ouvido Relacionados com o Dispositivo POD 7
Prazo: Dia 7 pós-operatório
Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com o dispositivo, como dor ou irritação cutânea
Dia 7 pós-operatório
Pontuações de Dor Auto-Reportadas POD 7
Prazo: Dia 7 Pós-Operatório
As pontuações de dor serão registadas numa Escala de Avaliação Numérica (NRS) em que 0=nenhuma dor e 10=a dor mais intensa.
Dia 7 Pós-Operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever