- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071884
Dispositivo de ponte para dor cirúrgica em cirurgia do manguito rotador
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Steven Orebaugh
Avaliação do dispositivo ponte no tratamento da dor em cirurgia ambulatorial do manguito rotador
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do dispositivo Bridge na redução da dor pós-operatória e consumo pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador com o modo típico de anestesia, bloqueio de nervo mais sedação com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio interescalênico é o padrão ouro para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia do manguito rotador.
Contudo, a duração do bloqueio não cobre a reabilitação.
Portanto, na maioria dos casos, os pacientes recebem alta do centro cirúrgico com prescrição de opioides.
Há uma necessidade crescente de investigar métodos complementares e não farmacológicos de controle da dor.
O dispositivo Bridge, que fornece neuromodulação auricular de vários nervos cutâneos próximos ao ouvido, é fabricado pela Masimo e previamente aprovado pela FDA para reduzir os sintomas de abstinência de opioides.
É uma tecnologia promissora que poderia ajudar a aliviar a dor pós-operatória sem expor os pacientes aos efeitos adversos dos opioides ou outros medicamentos analgésicos.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do dispositivo Bridge na redução da dor pós-operatória e consumo pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador com o modo típico de anestesia, bloqueio de nervo mais sedação com propofol.
Os inscritos serão atribuídos a um grupo de estudo e comparados à coorte histórica (grupo controle).
O grupo controle histórico envolve pacientes submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico realizado no centro cirúrgico envolvido no estudo, pelo mesmo operador cirúrgico, entre 2020 e 2023.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Programado para se submeter a cirurgia eletiva do manguito rotador na UPMC
- Nenhuma condição médica pré-existente que possa impedir a aplicação do dispositivo Bridge na orelha (ou seja, infecção de pele, erupção cutânea)
Critério de exclusão:
- Dependência de opioides
- Condição de dor crônica com uso diário de opioides
- Malformação anatômica, que pode interferir na colocação do bloqueio nervoso
- Diagnóstico da doença de Raynaud
- Vasculopatia
- Hemofilia ou outra coagulopatia, ou uso de anticoagulação ativa que não seja aspirina
- Recusa do paciente
- Marcapasso
- Condições médicas pré-existentes que impediriam a aplicação do dispositivo Bridge na orelha (ou seja, infecção de pele, erupção cutânea)
- Psoríase vulgar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulador de campo nervoso percutâneo em ponte
O grupo caso (n = 15) receberá um dispositivo Bridge ativado após a cirurgia e continuará usando o dispositivo até o dia pós-operatório (DPO) 7.
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O dispositivo Bridge é um dispositivo não cirúrgico, livre de medicamentos e aprovado pela FDA que usa neuromodulação para auxiliar na redução dos sintomas associados à abstinência de opióides por meio da aplicação nos ramos dos nervos cranianos V, VII, IX, X e os nervos occipitais.
Este estudo está investigando sua eficácia no tratamento da dor pós-cirúrgica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo Histórico
Controlos Históricos (n=27) que anteriormente tiveram cirurgia artroscópica ambulatória do manguito rotador, todos os outros fatores são os mesmos do grupo de intervenção (analgesia multimodal, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides orais POD 1
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
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Este resultado será medido pelo total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos dos prontuários médicos.
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Dia Pós-Operatório 1
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Uso de opioides orais POD 3
Prazo: Dia Pós-Operatório 3
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Este resultado será medido pelo total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos dos prontuários médicos.
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Dia Pós-Operatório 3
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Uso de opioides orais POD 5
Prazo: Dia Pós-Operatório 5
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Este resultado será medido pelo total de equivalentes de morfina oral (OME, mg) extraídos dos prontuários médicos.
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Dia Pós-Operatório 5
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Uso de Opioides Orais POD 7
Prazo: Dia 7 Pós-Operatório
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Este resultado será medido pelo total de Equivalentes de Morfina Oral (EMO, mg) extraídos dos registos médicos.
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Dia 7 Pós-Operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor auto-relatadas POD 1
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
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As pontuações de dor serão preenchidas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa.
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Dia Pós-Operatório 1
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Pontuações de dor auto-relatadas POD 3
Prazo: Dia Pós-Operatório 3
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As pontuações de dor serão preenchidas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa.
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Dia Pós-Operatório 3
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Pontuações de dor auto-relatadas POD 5
Prazo: Dia Pós-Operatório 5
|
As pontuações de dor serão preenchidas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa.
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Dia Pós-Operatório 5
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Número de Participantes que Reportaram o Uso Oral de Opioides no POD 5
Prazo: Dia 5 Pós-Operatório
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Recolhido através do diário do sujeito (resposta sim/não) e registado como uma contagem de participantes
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Dia 5 Pós-Operatório
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Número de Participantes que Auto-Reportaram Uso de Opioides Orais POD 7
Prazo: Dia 7 Pós-Operatório
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Recolhido através do diário do sujeito (resposta sim/não) e registado como uma contagem de participantes
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Dia 7 Pós-Operatório
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Eventos Adversos Relacionados com Opioides POD 5
Prazo: Dia Pós-Operatório 5
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Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com opióides, como náuseas, vómitos, tonturas e comichão
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Dia Pós-Operatório 5
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Eventos Adversos Relacionados com Opioides POD 7
Prazo: Dia 7 Pós-Operatório
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Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com opióides, como náuseas, vómitos, tonturas e comichão
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Dia 7 Pós-Operatório
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Eventos Adversos Locais no Ouvido Relacionados com o Dispositivo POD 1
Prazo: Dia 1 Pós-Operatório
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Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com o dispositivo, como dor ou irritação cutânea
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Dia 1 Pós-Operatório
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Eventos Adversos Locais no Ouvido Relacionados com o Dispositivo POD 3
Prazo: Dia 3 Pós-operatório
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Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com o dispositivo, como dor ou irritação cutânea
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Dia 3 Pós-operatório
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Eventos Adversos Locais no Ouvido Relacionados com o Dispositivo POD 5
Prazo: Dia 5 Pós-Operatório
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Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com o dispositivo, como dor ou irritação cutânea
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Dia 5 Pós-Operatório
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Eventos Adversos Locais no Ouvido Relacionados com o Dispositivo POD 7
Prazo: Dia 7 pós-operatório
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Registado como sim/não para eventos adversos relacionados com o dispositivo, como dor ou irritação cutânea
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Dia 7 pós-operatório
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Pontuações de Dor Auto-Reportadas POD 7
Prazo: Dia 7 Pós-Operatório
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As pontuações de dor serão registadas numa Escala de Avaliação Numérica (NRS) em que 0=nenhuma dor e 10=a dor mais intensa.
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Dia 7 Pós-Operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23030139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .