Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brygganordning för kirurgisk smärta för rotatorcuff-kirurgi

6 maj 2024 uppdaterad av: Steven Orebaugh

Utvärdering av broanordning vid smärtbehandling för poliklinisk rotatorcuffkirurgi

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av Bridge-anordningen för att minska postoperativ smärta och postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår rotatorcuff-operation med den typiska anestesimetoden, nervblockad plus propofolsedation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interscalene-blocket är guldstandarden för postoperativ smärtbehandling efter rotatorcuff-operation. Blockets varaktighet omfattar dock inte rehabilitering. Därför skrivs patienter i de flesta fall ut från operationscentret med recept på opioid. Det finns ett växande behov av att undersöka kompletterande, icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder. Bridge-enheten, som ger öron-neuromodulering av olika hudnerver nära örat, är tillverkad av Masimo och tidigare FDA-godkänd för att minska symtom på abstinens av opioid. Det är en lovande teknik som kan hjälpa till att lindra postoperativ smärta utan att utsätta patienter för de negativa effekterna av opioider eller andra smärtstillande mediciner. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av Bridge-anordningen för att minska postoperativ smärta och postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår rotatorcuff-operation med den typiska anestesimetoden, nervblockad plus propofolsedation. De inskrivna kommer att tilldelas en studiegrupp och jämföras med historisk kohort (kontrollgrupp). Historisk kontrollgrupp involverar patienter som genomgick samma kirurgiska ingrepp som utfördes på det kirurgiska centret som var involverat i studien, av samma kirurgiska operatör, mellan 2020 och 2023.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Planerad att genomgå elektiv rotatorcuff-operation på UPMC
  • Inga redan existerande medicinska tillstånd som skulle förhindra applicering av Bridge-enheten på örat (d.v.s. hudinfektion, hudutslag)

Exklusions kriterier:

  • Opioidberoende
  • Kroniskt smärttillstånd med daglig opioidanvändning
  • Anatomisk missbildning, som kan störa placeringen av nervblocket
  • Raynauds sjukdom diagnos
  • Vaskulopati
  • Blödarsjuka eller annan koagulopati, eller användning av annan aktiv antikoagulering än aspirin
  • Patientvägran
  • Pacemaker
  • Redan existerande medicinska tillstånd som skulle förhindra applicering av Bridge-enheten på örat (d.v.s. hudinfektion, hudutslag)
  • Psoriasis vulgaris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bridge Perkutan nervfältsstimulator
Fallgruppen (n = 15) kommer att få en aktiverad Bridge-enhet efter operationen och fortsätter att bära enheten till postoperativ dag (POD) 7.
Enhet: Bridge Perkutan nervfältsstimulator
Bridge-enheten är en FDA-godkänd, drogfri, icke-kirurgisk enhet som använder neuromodulering för att hjälpa till att minska symtom som är förknippade med opioidabstinens genom applicering på grenar av kranialnerverna V, VII, IX, X och occipitalnerverna. Denna studie undersöker dess effektivitet vid behandling av postkirurgisk smärta.
Andra namn:
  • BRO NSS-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral opioidanvändning POD 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Detta utfall kommer att mätas med totala orala morfinekvivalenter (OME, mg) från journalerna.
Postoperativ dag 1
Oral opioidanvändning POD 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Detta utfall kommer att mätas med totala orala morfinekvivalenter (OME, mg) från journalerna.
Postoperativ dag 2
Oral opioidanvändning POD 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Detta utfall kommer att mätas med totala orala morfinekvivalenter (OME, mg) från journalerna.
Postoperativ dag 3
Oral opioidanvändning POD 4
Tidsram: Postoperativ dag 4
Detta utfall kommer att mätas med totala orala morfinekvivalenter (OME, mg) från journalerna.
Postoperativ dag 4
Oral opioidanvändning POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
Detta utfall kommer att mätas med totala orala morfinekvivalenter (OME, mg) från journalerna.
Postoperativ dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade smärtpoäng POD 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärtpoäng kommer att slutföras på en numerisk betygsskala (NRS) på 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
Postoperativ dag 1
Självrapporterade smärtpoäng POD 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Smärtpoäng kommer att slutföras på en numerisk betygsskala (NRS) på 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
Postoperativ dag 2
Självrapporterade smärtpoäng POD 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Smärtpoäng kommer att slutföras på en numerisk betygsskala (NRS) på 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
Postoperativ dag 3
Självrapporterade smärtpoäng POD 4
Tidsram: Postoperativ dag 4
Smärtpoäng kommer att slutföras på en numerisk betygsskala (NRS) på 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
Postoperativ dag 4
Självrapporterade smärtpoäng POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
Smärtpoäng kommer att slutföras på en numerisk betygsskala (NRS) på 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
Postoperativ dag 5
Självrapporterad oral opioidanvändning POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
Samlas genom ämnets dagbok och registreras som total dos (mg) tagen
Postoperativ dag 5
Självrapporterad oral opioidanvändning POD 6
Tidsram: Postoperativ dag 6
Samlas genom ämnets dagbok och registreras som total dos (mg) tagen
Postoperativ dag 6
Självrapporterad oral opioidanvändning POD 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Samlas genom ämnets dagbok och registreras som total dos (mg) tagen
Postoperativ dag 7
Självrapporterade smärtpoäng POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
Genomsnittliga NRS-smärtpoäng (0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan) insamlade via patientens dagbok efter utskrivning var 8:e timme
Postoperativ dag 5
Självrapporterade smärtpoäng POD 6
Tidsram: Postoperativ dag 6
Genomsnittliga NRS-smärtpoäng (0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan) insamlade via patientens dagbok efter utskrivning var 8:e timme
Postoperativ dag 6
Självrapporterade smärtpoäng POD 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Genomsnittliga NRS-smärtpoäng (0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan) insamlade via patientens dagbok efter utskrivning var 8:e timme
Postoperativ dag 7
Biverkningar relaterade till opioid POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
Registreras som ja/nej för biverkningar relaterade till opioider som illamående, kräkningar, yrsel och klåda
Postoperativ dag 5
Biverkningar relaterade till opioid POD 6
Tidsram: Postoperativ dag 6
Registreras som ja/nej för biverkningar relaterade till opioider som illamående, kräkningar, yrsel och klåda
Postoperativ dag 6
Biverkningar relaterade till opioid POD 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Registreras som ja/nej för biverkningar relaterade till opioider som illamående, kräkningar, yrsel och klåda
Postoperativ dag 7
Lokala biverkningar på örat relaterade till enheten POD 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Registreras som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten som smärta eller hudirritation
Postoperativ dag 1
Lokala biverkningar på örat relaterade till enheten POD 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Registreras som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten som smärta eller hudirritation
Postoperativ dag 2
Lokala biverkningar på örat relaterade till enheten POD 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Registreras som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten som smärta eller hudirritation
Postoperativ dag 3
Lokala biverkningar på örat relaterade till enheten POD 4
Tidsram: Postoperativ dag 4
Registreras som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten som smärta eller hudirritation
Postoperativ dag 4
Lokala biverkningar på örat relaterade till enheten POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
Registreras som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten som smärta eller hudirritation
Postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steven Orebaugh

Samarbetspartners

Masimo Corporation

Utredare

  • Studierektor: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23030139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera