Brygganordning för kirurgisk smärta för rotatorcuff-kirurgi
22 december 2025 uppdaterad av: Steven Orebaugh
Utvärdering av broanordning vid smärtbehandling för poliklinisk rotatorcuffkirurgi
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av Bridge-anordningen för att minska postoperativ smärta och postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår rotatorcuff-operation med den typiska anestesimetoden, nervblockad plus propofolsedation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interscalene-blocket är guldstandarden för postoperativ smärtbehandling efter rotatorcuff-operation.
Blockets varaktighet omfattar dock inte rehabilitering.
Därför skrivs patienter i de flesta fall ut från operationscentret med recept på opioid.
Det finns ett växande behov av att undersöka kompletterande, icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder.
Bridge-enheten, som ger öron-neuromodulering av olika hudnerver nära örat, är tillverkad av Masimo och tidigare FDA-godkänd för att minska symtom på abstinens av opioid.
Det är en lovande teknik som kan hjälpa till att lindra postoperativ smärta utan att utsätta patienter för de negativa effekterna av opioider eller andra smärtstillande mediciner.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av Bridge-anordningen för att minska postoperativ smärta och postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår rotatorcuff-operation med den typiska anestesimetoden, nervblockad plus propofolsedation.
De inskrivna kommer att tilldelas en studiegrupp och jämföras med historisk kohort (kontrollgrupp).
Historisk kontrollgrupp involverar patienter som genomgick samma kirurgiska ingrepp som utfördes på det kirurgiska centret som var involverat i studien, av samma kirurgiska operatör, mellan 2020 och 2023.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Planerad att genomgå elektiv rotatorcuff-operation på UPMC
- Inga redan existerande medicinska tillstånd som skulle förhindra applicering av Bridge-enheten på örat (d.v.s. hudinfektion, hudutslag)
Exklusions kriterier:
- Opioidberoende
- Kroniskt smärttillstånd med daglig opioidanvändning
- Anatomisk missbildning, som kan störa placeringen av nervblocket
- Raynauds sjukdom diagnos
- Vaskulopati
- Blödarsjuka eller annan koagulopati, eller användning av annan aktiv antikoagulering än aspirin
- Patientvägran
- Pacemaker
- Redan existerande medicinska tillstånd som skulle förhindra applicering av Bridge-enheten på örat (d.v.s. hudinfektion, hudutslag)
- Psoriasis vulgaris
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bridge Perkutan nervfältsstimulator
Fallgruppen (n = 15) kommer att få en aktiverad Bridge-enhet efter operationen och fortsätter att bära enheten till postoperativ dag (POD) 7.
|
Bridge-enheten är en FDA-godkänd, drogfri, icke-kirurgisk enhet som använder neuromodulering för att hjälpa till att minska symtom som är förknippade med opioidabstinens genom applicering på grenar av kranialnerverna V, VII, IX, X och occipitalnerverna.
Denna studie undersöker dess effektivitet vid behandling av postkirurgisk smärta.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Historisk Kontroll
Historiska kontroller (n=27) som tidigare genomgått artroskopisk ambulant rotatorkuffkirurgi, alla andra faktorer är desamma som i interventionsgruppen (multimodal analgetika, etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral opioidanvändning POD 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Detta utfall kommer att mätas med totala orala morfinekvivalenter (OME, mg) från journalerna.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Oral opioidanvändning POD 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Detta utfall kommer att mätas med totala orala morfinekvivalenter (OME, mg) från journalerna.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Oral opioidanvändning POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
Detta utfall kommer att mätas med totala orala morfinekvivalenter (OME, mg) från journalerna.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Oral Opioidanvändning POD 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Detta utfall kommer att mätas med total Oral Morfinekvivalent (OME, mg) extraherad från journalerna.
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade smärtpoäng POD 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Smärtpoäng kommer att slutföras på en numerisk betygsskala (NRS) på 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Självrapporterade smärtpoäng POD 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Smärtpoäng kommer att slutföras på en numerisk betygsskala (NRS) på 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Självrapporterade smärtpoäng POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
Smärtpoäng kommer att slutföras på en numerisk betygsskala (NRS) på 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Antal deltagare som självrapporterade peroral opioidanvändning POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
Insamlad via subjektets dagbok (svar ja/nej) och registrerad som antal deltagare
|
Postoperativ dag 5
|
|
Antal deltagare som självrapporterade oralt opiatbruk POD 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Insamlat via subjektets dagbok (svar ja/nej) och registrerat som ett antal deltagare
|
Postoperativ dag 7
|
|
Biverkningar relaterade till opioider POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
Registrerat som ja/nej för biverkningar relaterade till opioider som illamående, kräkningar, yrsel och klåda
|
Postoperativ dag 5
|
|
Biverkningar relaterade till opioider POD 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Registrerades som ja/nej för biverkningar relaterade till opioider såsom illamående, kräkningar, yrsel och klåda
|
Postoperativ dag 7
|
|
Lokala biverkningar på öra relaterade till enhet POD 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Registrerat som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten, såsom smärta eller hudirritation
|
Postoperativ dag 1
|
|
Lokala biverkningar på örat relaterade till enheten POD 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Registrerat som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten såsom smärta eller hudirritation
|
Postoperativ dag 3
|
|
Lokala biverkningar på örat relaterade till enheten POD 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
Registrerat som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten, såsom smärta eller hudirritation
|
Postoperativ dag 5
|
|
Lokala biverkningar i örat relaterade till enheten POD 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Registrerat som ja/nej för biverkningar relaterade till enheten såsom smärta eller hudirritation
|
Postoperativ dag 7
|
|
Självrapporterade smärtskattningar POD 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Smärtpoäng kommer att registreras på en numerisk skala (NRS) där 0=ingen smärta alls och 10=den svåraste smärtan.
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23030139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .