- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071884
Broenhet for kirurgisk smerte for rotatormansjettkirurgi
22. desember 2025 oppdatert av: Steven Orebaugh
Evaluering av broanordning i smertebehandling for poliklinisk rotatormansjettkirurgi
Målet med studien er å undersøke effekten av Bridge-apparatet for å redusere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår rotatorcuff-operasjoner med den typiske anestesimetoden, nerveblokkering pluss propofolsedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interscalene-blokken er gullstandarden for postoperativ smertebehandling etter rotatorcuff-operasjoner.
Blokkens varighet dekker imidlertid ikke rehabilitering.
Pasienter blir derfor i de fleste tilfeller skrevet ut fra operasjonssenteret med opioidresept.
Det er et økende behov for å undersøke komplementære, ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder.
Bridge-enheten, som gir aurikulær nevromodulering av ulike hudnerver nær øret, er produsert av Masimo og tidligere FDA-godkjent for å redusere symptomer på opioidabstinenser.
Det er en lovende teknologi som kan bidra til å lindre postoperative smerter uten å utsette pasienter for de negative effektene av opioider eller andre smertestillende medisiner.
Målet med studien er å undersøke effekten av Bridge-apparatet for å redusere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår rotatorcuff-operasjoner med den typiske anestesimetoden, nerveblokkering pluss propofolsedasjon.
De påmeldte vil bli tildelt en studiegruppe og sammenlignet med historisk kohort (kontrollgruppe).
Historisk kontrollgruppe involverer pasienter som gjennomgikk samme kirurgiske prosedyre utført ved det kirurgiske senteret som er involvert i studien, av samme kirurgiske operatør, mellom 2020 og 2023.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Planlagt å gjennomgå elektiv rotatorcuff-operasjon ved UPMC
- Ingen eksisterende medisinske tilstander som ville hindre påføring av Bridge-enheten på øret (f.eks. hudinfeksjon, utslett)
Ekskluderingskriterier:
- Opioider avhengighet
- Kronisk smertetilstand ved daglig opioidbruk
- Anatomisk misdannelse, som kan forstyrre plassering av nerveblokken
- Raynauds sykdomsdiagnose
- Vaskulopati
- Hemofili eller annen koagulopati, eller bruk av annen aktiv antikoagulasjon enn aspirin
- Pasient avslag
- Pacemaker
- Eksisterende medisinske tilstander som ville forhindre påføring av Bridge-enheten på øret i øret (dvs. hudinfeksjon, utslett)
- Psoriasis vulgaris
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bridge perkutan nervefeltstimulator
Kasusgruppen (n = 15) vil motta en aktivert Bridge-enhet etter operasjonen og fortsetter å bruke enheten til postoperativ dag (POD) 7.
|
Bridge-enheten er en FDA-godkjent, medikamentfri, ikke-kirurgisk enhet som bruker nevromodulering for å hjelpe til med å redusere symptomer assosiert med opioidabstinens gjennom påføring på grener av kranialnervene V, VII, IX, X og occipitale nerver.
Denne studien undersøker dens effektivitet ved behandling av postkirurgiske smerter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Historisk Kontroll
Historiske kontroller (n=27) som tidligere har hatt artroskopisk ambulant rotator cuff-kirurgi, alle andre faktorer er de samme som i intervensjonsgruppen (multimodal analgesi, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral opioidbruk POD 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Dette utfallet vil bli målt ved totale orale morfinekvivalenter (OME, mg) abstrahert fra medisinske journaler.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Oral opioidbruk POD 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Dette utfallet vil bli målt ved totale orale morfinekvivalenter (OME, mg) abstrahert fra medisinske journaler.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Oral opioidbruk POD 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Dette utfallet vil bli målt ved totale orale morfinekvivalenter (OME, mg) abstrahert fra medisinske journaler.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Oral opioidbruk POD 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Dette utfallet vil bli målt med totale orale morfinekvivalenter (OME, mg) hentet fra medisinske journaler.
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte smertescore POD 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smerteskåre vil bli fullført på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = den mest alvorlige smerten.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Selvrapporterte smertescore POD 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Smerteskåre vil bli fullført på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = den mest alvorlige smerten.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Selvrapporterte smertescore POD 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Smerteskåre vil bli fullført på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = den mest alvorlige smerten.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Antall deltakere som selvrapporterte oral opioidbruk POD 5
Tidsramme: 5. postoperativ dag
|
Innsamlet gjennom subjektets dagbok (svar ja/nei) og registrert som et antall deltakere
|
5. postoperativ dag
|
|
Antall deltakere som selvrapporterte oral opioidbruk POD 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Innsamlet gjennom subjektets dagbok (svar ja/nei) og registrert som en telling av deltakere
|
Postoperativ dag 7
|
|
Bivirkninger relatert til opioid POD 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Registrert som ja/nei for bivirkninger relatert til opioider som kvalme, oppkast, svimmelhet og kløe
|
Postoperativ dag 5
|
|
Bivirkninger relatert til opioid POD 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Registrert som ja/nei for bivirkninger relatert til opioider som kvalme, oppkast, svimmelhet og kløe
|
Postoperativ dag 7
|
|
Lokale bivirkninger på øret relatert til enhet POD 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Registrert som ja/nei for bivirkninger relatert til enheten, for eksempel smerter eller hudirritasjon
|
Postoperativ dag 1
|
|
Lokale bivirkninger på øret relatert til enhet POD 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Registrert som ja/nei for bivirkninger relatert til enheten, som smerter eller hudirritasjon
|
Postoperativ dag 3
|
|
Lokale bivirkninger på øret relatert til enhet POD 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Registrert som ja/nei for bivirkninger relatert til enheten, som smerte eller hudirritasjon
|
Postoperativ dag 5
|
|
Lokale bivirkninger på øret relatert til enhet POD 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Registrert som ja/nei for bivirkninger relatert til enheten, for eksempel smerte eller hudirritasjon
|
Postoperativ dag 7
|
|
Selvrapporterte smertepoeng POD 7
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
Smertepoeng vil bli registrert på en numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0=ingen smerte i det hele tatt og 10=de mest intense smertene.
|
7. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23030139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .