회전근개 수술용 수술통증용 브릿지 장치
2025년 12월 22일 업데이트: Steven Orebaugh
외래 회전근개 파열 수술 시 통증 관리를 위한 브리지 장치의 평가
시험의 목적은 일반적인 마취 방식, 신경 차단 및 프로포폴 진정제를 사용하여 회전근개 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 데 있어 Bridge 장치의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인터스칼렌 블록은 회전근개 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 최적의 표준입니다.
그러나 차단 기간에는 재활이 포함되지 않습니다.
따라서 대부분의 경우 환자는 오피오이드 처방을 받고 수술센터에서 퇴원한다.
보완적이고 비약리적인 통증 관리 방법을 조사할 필요성이 점점 커지고 있습니다.
귀 근처의 다양한 피부 신경에 심이 신경조절을 제공하는 브리지 장치는 마시모가 제조했으며 이전에 오피오이드 금단 증상을 줄이기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
이는 환자가 오피오이드나 기타 진통제의 부작용에 노출되지 않으면서 수술 후 통증을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 유망한 기술입니다.
시험의 목적은 일반적인 마취 방식, 신경 차단 및 프로포폴 진정제를 사용하여 회전근개 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 데 있어 Bridge 장치의 효능을 조사하는 것입니다.
등록된 사람들은 연구 그룹에 배정되어 과거 집단(대조군)과 비교됩니다.
과거 대조군에는 2020년부터 2023년 사이에 연구에 참여한 수술 센터에서 동일한 수술자에 의해 동일한 수술을 받은 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- UPMC에서 선택적 회전근개 수술 예정
- 귀의 귓바퀴에 브리지 장치를 적용하는 것을 방해할 수 있는 기존의 질병(예: 피부 감염, 발진)이 없습니다.
제외 기준:
- 오피오이드 의존성
- 매일 오피오이드 사용으로 인한 만성 통증 상태
- 신경 차단 배치를 방해할 수 있는 해부학적 기형
- 레이노병 진단
- 혈관병증
- 혈우병이나 기타 응고병증, 아스피린 이외의 활성 항응고제 사용
- 환자 거부
- 맥박 조정 장치
- 귀의 귓바퀴에 브리지 장치를 적용할 수 없는 기존 질병(예: 피부 감염, 발진)
- 심상성 건선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교량 경피 신경장 자극기
사례 그룹(n = 15)은 수술 후 활성화된 브리지 장치를 받고 수술 후 날(POD) 7까지 장치를 계속 착용합니다.
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Bridge 장치는 뇌신경 V, VII, IX, X 및 뇌신경 분지에 적용하여 오피오이드 금단과 관련된 증상을 감소시키는 데 도움이 되는 신경 조절을 사용하는 FDA 승인을 받은 약물이 필요 없는 비수술 장치입니다. 후두 신경.
본 연구에서는 수술 후 통증 치료에 대한 효과를 조사하고 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 역사적 대조군
이전에 관절경을 이용한 통원 회전근 개 수술을 받은 역사적 대조군(n=27), 다른 모든 요인은 중재 그룹(다중 모드 진통법 등)과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 오피오이드 사용 POD 1
기간: 수술 후 1일차
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이 결과는 의료 기록에서 추출한 총 경구 모르핀 등가물(OME, mg)로 측정됩니다.
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수술 후 1일차
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경구용 오피오이드 사용 POD 3
기간: 수술 후 3일차
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이 결과는 의료 기록에서 추출한 총 경구 모르핀 등가물(OME, mg)로 측정됩니다.
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수술 후 3일차
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경구용 오피오이드 사용 POD 5
기간: 수술 후 5일차
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이 결과는 의료 기록에서 추출한 총 경구 모르핀 등가물(OME, mg)로 측정됩니다.
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수술 후 5일차
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구강 아편유사제 사용 수술 후 7일째
기간: 수술 후 7일
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이 결과는 의료 기록에서 추출한 총 경구 모르핀 등가물(OME, mg)을 통해 측정됩니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 통증 점수 POD 1
기간: 수술 후 1일차
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통증 점수는 0=전혀 통증 없음, 10=가장 심한 통증의 숫자 평가 척도(NRS)로 완성됩니다.
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수술 후 1일차
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자가 보고된 통증 점수 POD 3
기간: 수술 후 3일차
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통증 점수는 0=전혀 통증 없음, 10=가장 심한 통증의 숫자 평가 척도(NRS)로 완성됩니다.
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수술 후 3일차
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자가 보고된 통증 점수 POD 5
기간: 수술 후 5일차
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통증 점수는 0=전혀 통증 없음, 10=가장 심한 통증의 숫자 평가 척도(NRS)로 완성됩니다.
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수술 후 5일차
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참가자가 POD 5에서 자가 보고한 경구 아편제 사용자 수
기간: 수술 후 5일차
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참가자 일지를 통해 수집됨(예/아니오 응답) 및 참가자 수로 기록됨
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수술 후 5일차
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수술 후 7일째(POD 7) 경구용 오피오이드 사용을 자가 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 7일차
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참가자 일지(예/아니오 응답)를 통해 수집되어 참가자 수로 기록됨
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수술 후 7일차
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아편유사제 POD 5와 관련된 이상반응
기간: 수술 후 5일차
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오피오이드 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 어지러움, 가려움)에 대해 예/아니오로 기록됨
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수술 후 5일차
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아편유사제 관련 이상반응 POD 7
기간: 수술 후 7일
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아편유사제와 관련된 부작용(메스꺼움, 구토, 어지러움, 가려움)에 대해 예/아니오로 기록됨
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수술 후 7일
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국소적 이상반응 (귀, 기기 POD 1 관련)
기간: 수술 후 1일
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통증이나 피부 자극과 같은 장치와 관련된 이상 반응에 대해 예/아니오로 기록됨
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수술 후 1일
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기기 POD 3와 관련된 귀 부위 국소 이상반응
기간: 수술 후 3일차
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통증 또는 피부 자극과 같은 장치와 관련된 이상 반응에 대해 예/아니오로 기록됨
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수술 후 3일차
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장치 POD 5와 관련된 귀의 국소적 이상반응
기간: 수술 후 5일차
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통증이나 피부 자극과 같은 기기와 관련된 이상반응에 대해 예/아니오로 기록됨
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수술 후 5일차
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기기 POD 7와 관련된 귀 국소 이상반응
기간: 수술 후 7일차
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기기와 관련된 통증 또는 피부 자극과 같은 이상 반응에 대해 예/아니오로 기록됨
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수술 후 7일차
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자기 보고 통증 점수 POD 7
기간: 수술 후 7일차
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통증 점수는 0=전혀 통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지의 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
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수술 후 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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