Dispositif de pont pour la douleur chirurgicale pour la chirurgie de la coiffe des rotateurs
22 décembre 2025 mis à jour par: Steven Orebaugh
Évaluation du dispositif de pont dans la gestion de la douleur pour la chirurgie ambulatoire de la coiffe des rotateurs
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité du dispositif Bridge pour réduire la douleur postopératoire et la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la coiffe des rotateurs avec le mode typique d'anesthésie, bloc nerveux et sédation au propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc interscalénique est la référence en matière de gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de la coiffe des rotateurs.
Toutefois, la durée du blocage ne couvre pas la réadaptation.
Par conséquent, dans la plupart des cas, les patients sortent du centre chirurgical avec une prescription d’opioïdes.
Il existe un besoin croissant d’étudier des méthodes complémentaires et non pharmacologiques de gestion de la douleur.
Le dispositif Bridge, qui assure la neuromodulation auriculaire de divers nerfs cutanés proches de l'oreille, est fabriqué par Masimo et précédemment approuvé par la FDA pour réduire les symptômes de sevrage aux opioïdes.
Il s’agit d’une technologie prometteuse qui pourrait aider à soulager la douleur postopératoire sans exposer les patients aux effets indésirables des opioïdes ou d’autres analgésiques.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité du dispositif Bridge pour réduire la douleur postopératoire et la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la coiffe des rotateurs avec le mode typique d'anesthésie, bloc nerveux et sédation au propofol.
Les personnes inscrites seront affectées à un groupe d'étude et comparées à la cohorte historique (groupe témoin).
Le groupe témoin historique comprend des patients ayant subi la même intervention chirurgicale réalisée au centre chirurgical impliqué dans l'étude, par le même opérateur chirurgical, entre 2020 et 2023.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Prévu pour subir une chirurgie élective de la coiffe des rotateurs à l'UPMC
- Aucune condition médicale préexistante qui empêcherait l'application du dispositif Bridge sur le pavillon de l'oreille (par exemple, infection cutanée, éruption cutanée)
Critère d'exclusion:
- Dépendance aux opioïdes
- Douleur chronique liée à la consommation quotidienne d'opioïdes
- Malformation anatomique pouvant interférer avec la mise en place du bloc nerveux
- Diagnostic de la maladie de Raynaud
- Vasculopathie
- Hémophilie ou autre coagulopathie, ou utilisation d'un anticoagulant actif autre que l'aspirine
- Refus du patient
- Stimulateur cardiaque
- Conditions médicales préexistantes qui empêcheraient l'application du dispositif Bridge sur le pavillon de l'oreille (par exemple, infection cutanée, éruption cutanée)
- Psoriasis vulgaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur de champ nerveux percutané Bridge
Le groupe de cas (n = 15) recevra un appareil Bridge activé après la chirurgie et continuera à porter l'appareil jusqu'au jour postopératoire (POD) 7.
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Le dispositif Bridge est un dispositif non chirurgical, sans médicament et approuvé par la FDA, qui utilise la neuromodulation pour aider à réduire les symptômes associés au sevrage des opioïdes grâce à une application sur les branches des nerfs crâniens V, VII, IX, X et les nerfs occipitaux.
Cette étude étudie son efficacité dans le traitement de la douleur post-chirurgicale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Témoin Historique
Contrôles historiques (n=27) ayant précédemment subi une chirurgie arthroscopique ambulatoire de la coiffe des rotateurs, tous les autres facteurs étant identiques au groupe d'intervention (analgésie multimodale, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes par voie orale POD 1
Délai: Jour postopératoire 1
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Ce résultat sera mesuré par les équivalents totaux de morphine orale (OME, mg) extraits des dossiers médicaux.
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Jour postopératoire 1
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Utilisation d'opioïdes par voie orale POD 3
Délai: Jour 3 postopératoire
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Ce résultat sera mesuré par les équivalents totaux de morphine orale (OME, mg) extraits des dossiers médicaux.
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Jour 3 postopératoire
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Utilisation d'opioïdes par voie orale POD 5
Délai: Jour postopératoire 5
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Ce résultat sera mesuré par les équivalents totaux de morphine orale (OME, mg) extraits des dossiers médicaux.
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Jour postopératoire 5
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Utilisation d'opioïdes oraux JPO 7
Délai: Jour 7 post-opératoire
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Ce résultat sera mesuré par l'équivalent total de morphine orale (OME, mg) extrait des dossiers médicaux.
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Jour 7 post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur autodéclarés POD 1
Délai: Jour postopératoire 1
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Les scores de douleur seront complétés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 = aucune douleur du tout et 10 = la douleur la plus intense.
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Jour postopératoire 1
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Scores de douleur autodéclarés POD 3
Délai: Jour 3 postopératoire
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Les scores de douleur seront complétés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 = aucune douleur du tout et 10 = la douleur la plus intense.
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Jour 3 postopératoire
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Scores de douleur autodéclarés POD 5
Délai: Jour postopératoire 5
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Les scores de douleur seront complétés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 = aucune douleur du tout et 10 = la douleur la plus intense.
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Jour postopératoire 5
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Nombre de participants ayant déclaré une consommation orale d'opioïdes POD 5
Délai: Jour 5 post-opératoire
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Collecté via le journal du sujet (réponse oui/non) et enregistré comme un décompte des participants
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Jour 5 post-opératoire
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Nombre de participants ayant déclaré une consommation orale d'opioïdes JPO 7
Délai: Jour 7 post-opératoire
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Collecté via le journal du sujet (réponse oui/non) et enregistré comme un décompte de participants
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Jour 7 post-opératoire
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Effets indésirables liés aux opioïdes à J5 postopératoire
Délai: Jour 5 postopératoire
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Enregistré comme oui/non pour les événements indésirables liés aux opioïdes comme les nausées, les vomissements, les vertiges et les démangeaisons
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Jour 5 postopératoire
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Événements indésirables liés aux opioïdes JPO 7
Délai: Jour postopératoire 7
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Enregistré comme oui/non pour les événements indésirables liés aux opioïdes comme les nausées, les vomissements, les étourdissements et les démangeaisons
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Jour postopératoire 7
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Événements indésirables locaux liés à l'appareil POD 1 au niveau de l'oreille
Délai: Jour 1 postopératoire
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Enregistré sous forme de oui/non pour les événements indésirables liés au dispositif tels que la douleur ou l'irritation cutanée
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Jour 1 postopératoire
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Événements indésirables locaux sur l'oreille liés au dispositif POD 3
Délai: Jour 3 post-opératoire
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Enregistré comme oui/non pour les événements indésirables liés au dispositif, tels que la douleur ou l'irritation cutanée
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Jour 3 post-opératoire
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Événements indésirables locaux liés à l'appareil POD 5 au niveau de l'oreille
Délai: Jour post-opératoire 5
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Enregistré comme oui/non pour les événements indésirables liés au dispositif tels que la douleur ou l'irritation cutanée
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Jour post-opératoire 5
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Événements indésirables locaux sur l'oreille liés à l'appareil POD 7
Délai: Jour 7 postopératoire
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Enregistré comme oui/non pour les événements indésirables liés à l'appareil tels que la douleur ou l'irritation cutanée
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Jour 7 postopératoire
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Scores de douleur auto-déclarés JPO 7
Délai: Jour 7 Post-Opératoire
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Les scores de douleur seront complétés sur une Échelle d'Évaluation Numérique (EEN) où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense.
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Jour 7 Post-Opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23030139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .