Siltalaite kirurgiseen kipuun rotaattorimansettikirurgiassa
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Steven Orebaugh
Siltalaitteen arviointi kivunhoidossa avohoidossa käytettäessä rotaattorimansettileikkausta
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bridge-laitteen tehokkuutta postoperatiivisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään rotaattorimansettileikkaus tyypillisellä anestesialla, hermosalpauksella ja propofolisedaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interscalene-lohko on kultainen standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa rotaattorimansettileikkauksen jälkeen.
Lohkon kesto ei kuitenkaan kata kuntoutusta.
Siksi useimmissa tapauksissa potilaat kotiutetaan leikkauskeskuksesta opioidireseptillä.
On kasvava tarve tutkia täydentäviä, ei-farmakologisia kivunhallintamenetelmiä.
Bridge-laite, joka mahdollistaa korvan lähellä olevien erilaisten ihohermojen aurikulaarisen neuromodulaation, on Masimon valmistama ja aiemmin FDA:n hyväksymä vähentämään opioidivieroitusoireita.
Se on lupaava tekniikka, joka voi auttaa lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua altistamatta potilaita opioidien tai muiden kipua lievittävien lääkkeiden haittavaikutuksille.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bridge-laitteen tehokkuutta postoperatiivisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään rotaattorimansettileikkaus tyypillisellä anestesialla, hermosalpauksella ja propofolisedaatiolla.
Ilmoittautuneet määrätään tutkimusryhmään ja niitä verrataan historialliseen kohorttiin (verrokkiryhmä).
Historialliseen kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin sama kirurginen toimenpide tutkimukseen osallistuvassa leikkauskeskuksessa saman kirurgin suorittamana vuosina 2020–2023.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu valinnaiseen rotaattorimansettileikkaukseen UPMC:ssä
- Ei olemassa olevia sairauksia, jotka estäisivät Bridge-laitteen asettamisen korvakorvaan (eli ihotulehdus, ihottuma)
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidiriippuvuus
- Krooninen kiputila päivittäisessä opioidien käytössä
- Anatominen epämuodostuma, joka voi häiritä hermolohkon sijoittamista
- Raynaudin taudin diagnoosi
- Vaskulopatia
- Hemofilia tai muu koagulopatia tai muun aktiivisen antikoagulantin kuin aspiriinin käyttö
- Potilaan kieltäytyminen
- Sydämentahdistin
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka estäisivät Bridge-laitteen asettamisen korvakorvaan (eli ihotulehdus, ihottuma)
- Psoriasis vulgaris
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bridge perkutaaninen hermokenttästimulaattori
Tapausryhmä (n = 15) saa aktivoidun Bridge-laitteen leikkauksen jälkeen ja laitteen käyttämisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 7.
|
Bridge-laite on FDA:n hyväksymä, lääkkeetön, ei-kirurginen laite, joka käyttää neuromodulaatiota auttamaan opioidivieroitusoireiden vähentämisessä käyttämällä kraniaalihermojen V, VII, IX, X ja X:n haaroihin. takaraivohermot.
Tämä tutkimus tutkii sen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolli
Historialliset kontrollit (n=27), joilla oli aiemmin artroskooppinen polikliininen hartian kierresiteen leikkaus, kaikki muut tekijät ovat samat kuin interventioryhmällä (monimuotoinen kivunlievitys jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö suun kautta POD 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Tämä tulos mitataan lääketieteellisistä tiedoista otettavilla kokonaismorfiiniekvivalenteilla (OME, mg).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Opioidien käyttö suun kautta POD 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Tämä tulos mitataan lääketieteellisistä tiedoista otettavilla kokonaismorfiiniekvivalenteilla (OME, mg).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Opioidien käyttö suun kautta POD 5
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Tämä tulos mitataan lääketieteellisistä tiedoista otettavilla kokonaismorfiiniekvivalenteilla (OME, mg).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Suun kautta otettu opioidikäyttö POV 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Tämä lopputulos mitataan kokonaisten suun kautta annettavan morfiinin vastaavuuksien (OME, mg) avulla, jotka on poimittu potilastiedoista.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat kipupisteet POD 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kipupisteet täydennetään numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = vakavin kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Itse ilmoittamat kipupisteet POD 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Kipupisteet täydennetään numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = vakavin kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Itse ilmoittamat kipupisteet POD 5
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kipupisteet täydennetään numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = vakavin kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat itse suun kautta tapahtuneen opioidien käytön toimenpiteen jälkeisenä päivänä 5
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kerätty osallistujan päiväkirjan kautta (vastaus kyllä/ei) ja kirjattu osallistujien lukumääränä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat itseraportoinnilla suun kautta tapahtuneen opioidien käytön POD 7:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kerätty osallistujan päiväkirjan kautta (vastaus kyllä/ei) ja tallennettu osallistujien lukumääränä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Opioidien liittyvät haittatapahtumat POD 5
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 5
|
Merkitty kyllä/ei opioidien aiheuttamiin haittavaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksentamiseen, huimaukseen ja kutinaan
|
Postoperatiivinen päivä 5
|
|
Opioidien liittyvät haittatapahtumat POD 7
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Merkitty kyllä/ei haittatapahtumista, jotka liittyvät opioideihin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen ja kutinaan
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
|
Paikalliset haittatapahtumat korvassa, liittyen laitteeseen POD 1
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Merkitty kyllä/ei laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista, kuten kivusta tai ihon ärsytyksestä
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Paikalliset haittatapahtumat korvassa laitteeseen POD 3 liittyen
Aikaikkuna: Jälkileikkauspäivä 3
|
Merkitty kyllä/ei laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista, kuten kivusta tai ihon ärsytyksestä
|
Jälkileikkauspäivä 3
|
|
Paikalliset haittatapahtumat korvassa, jotka liittyvät laitteeseen POD 5
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 5
|
Merkitty kyllä/ei laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista, kuten kivusta tai ihon ärsytyksestä
|
Postoperatiivinen päivä 5
|
|
Paikalliset haittavaikutukset korvassa liittyen laitteeseen POD 7
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Merkitty kyllä/ei laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista, kuten kivusta tai ihon ärsytyksestä
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
|
Itseraportoitu kipupisteet POD 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kipupisteet kirjataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0=ei lainkaan kipua ja 10=ankara kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23030139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .