Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broanordning til kirurgisk smerte til rotatormanchetkirurgi

22. december 2025 opdateret af: Steven Orebaugh

Evaluering af broanordning i smertebehandling til ambulant rotatorcuff-kirurgi

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​Bridge-apparatet til at reducere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår rotatorcuff-operation med den typiske anæstesimetode, nerveblokering plus propofol-sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interscalene-blokken er guldstandarden for postoperativ smertebehandling efter rotator cuff-kirurgi. Blokeringens varighed omfatter dog ikke genoptræning. Derfor udskrives patienter i de fleste tilfælde fra operationscenteret med en opioidrecept. Der er et stigende behov for at undersøge komplementære, ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder. Bridge-enheden, som giver aurikulær neuromodulation af forskellige kutane nerver nær øret, er fremstillet af Masimo og tidligere FDA-godkendt til at reducere symptomer på opioidabstinenser. Det er en lovende teknologi, der kan hjælpe med at lindre postoperative smerter uden at udsætte patienterne for de negative virkninger af opioider eller anden smertestillende medicin. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​Bridge-apparatet til at reducere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår rotatorcuff-operation med den typiske anæstesimetode, nerveblokering plus propofol-sedation. De tilmeldte vil blive tildelt en undersøgelsesgruppe og sammenlignet med historisk kohorte (kontrolgruppe). Historisk kontrolgruppe involverer patienter, der gennemgik den samme kirurgiske procedure udført på det kirurgiske center, der var involveret i undersøgelsen, af den samme kirurgiske operatør, mellem 2020 og 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • UPMC Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Planlagt til at gennemgå elektiv rotator cuff-operation på UPMC
  • Ingen allerede eksisterende medicinske tilstande, som ville forhindre anvendelse af Bridge-enheden på ørets øre (dvs. hudinfektion, udslæt)

Ekskluderingskriterier:

  • Opioider afhængighed
  • Kronisk smertetilstand ved daglig opioidbrug
  • Anatomisk misdannelse, som kan forstyrre placeringen af ​​nerveblokken
  • Raynauds sygdom diagnose
  • Vaskulopati
  • Hæmofili eller anden koagulopati, eller brug af anden aktiv antikoagulering end aspirin
  • Patient afslag
  • Pacemaker
  • Eksisterende medicinske tilstande, som ville forhindre anvendelse af Bridge-enheden på ørets øre (dvs. hudinfektion, udslæt)
  • Psoriasis vulgaris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bridge perkutan nervefeltstimulator
Casegruppen (n = 15) vil modtage en aktiveret Bridge-enhed efter operationen og fortsætter med at bære enheden indtil postoperativ dag (POD) 7.
Enhed: Bridge perkutan nervefeltstimulator
Bridge-enheden er en FDA-godkendt, medicinfri, ikke-kirurgisk enhed, der bruger neuro-modulation til at hjælpe med at reducere symptomer forbundet med opioidabstinenser gennem påføring på grene af kranienerverne V, VII, IX, X og de occipitale nerver. Denne undersøgelse undersøger dens effektivitet til behandling af post-kirurgiske smerter.
Andre navne:
  • NSS-2 BRO
Ingen indgriben: Historisk Kontrol
Historiske kontrolpersoner (n=27), der tidligere har fået arthroskopisk ambulant rotator cuff-kirurgi, alle andre faktorer er de samme som interventionsgruppen (multimodal smertelindring, etc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral opioidbrug POD 1
Tidsramme: Post-operative dag 1
Dette resultat vil blive målt ved totale orale morfinækvivalenter (OME, mg) udtaget fra lægejournalerne.
Post-operative dag 1
Oral opioidbrug POD 3
Tidsramme: Post-operativ dag 3
Dette resultat vil blive målt ved totale orale morfinækvivalenter (OME, mg) udtaget fra lægejournalerne.
Post-operativ dag 3
Oral opioidbrug POD 5
Tidsramme: Post-operativ dag 5
Dette resultat vil blive målt ved totale orale morfinækvivalenter (OME, mg) udtaget fra lægejournalerne.
Post-operativ dag 5
Oral Opioidbrug POD 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Dette resultat vil blive målt ved total Oral Morfinækvivalent (OME, mg) uddraget fra patientjournalerne.
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede smertescore POD 1
Tidsramme: Post-operative dag 1
Smerteresultater vil blive gennemført på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0=ingen smerte overhovedet og 10=den mest alvorlige smerte.
Post-operative dag 1
Selvrapporterede smertescore POD 3
Tidsramme: Post-operativ dag 3
Smerteresultater vil blive gennemført på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0=ingen smerte overhovedet og 10=den mest alvorlige smerte.
Post-operativ dag 3
Selvrapporterede smertescore POD 5
Tidsramme: Post-operativ dag 5
Smerteresultater vil blive gennemført på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0=ingen smerte overhovedet og 10=den mest alvorlige smerte.
Post-operativ dag 5
Antal deltagere, der selvrapporterede oral opioidanvendelse POD 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Indsamlet gennem subjektets dagbog (svar ja/nej) og registreret som et antal deltagere
Postoperativ dag 5
Antal deltagere, der selv rapporterede oral opioidbrug POD 7
Tidsramme: 7. postoperativ dag
Indsamlet via forsøgspersonens dagbog (svar ja/nej) og registreret som et antal deltagere
7. postoperativ dag
Bivirkninger relateret til opioid POD 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Registreret som ja/nej for bivirkninger relateret til opioider som kvalme, opkastning, svimmelhed og kløe
Postoperativ dag 5
Bivirkninger relateret til opioid POD 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Registreret som ja/nej for bivirkninger relateret til opioider såsom kvalme, opkastning, svimmelhed og kløe
Postoperativ dag 7
Lokale bivirkninger på øret relateret til enhed POD 1
Tidsramme: 1. post-operative dag
Registreret som ja/nej for bivirkninger relateret til enheden, såsom smerter eller hudirritation
1. post-operative dag
Lokale bivirkninger på øret relateret til enheden POD 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Registreret som ja/nej for bivirkninger relateret til enheden, såsom smerte eller hudirritation
Postoperativ dag 3
Lokale bivirkninger i øret relateret til enheden POD 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Registreret som ja/nej for bivirkninger relateret til enheden, såsom smerte eller hudirritation
Postoperativ dag 5
Lokale bivirkninger på øret relateret til enheden POD 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Registreret som ja/nej for bivirkninger relateret til enheden såsom smerte eller hudirritation
Postoperativ dag 7
Selvrapporterede smertevurderinger POD 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Smertevurderingerne udføres på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = slet ingen smerter og 10 = de mest intense smerter.
Postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven Orebaugh

Samarbejdspartnere

Masimo Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23030139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bridge perkutan nervefeltstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner