Brugapparaat voor chirurgische pijn bij rotator cuff-operaties
22 december 2025 bijgewerkt door: Steven Orebaugh
Evaluatie van een brugapparaat bij pijnbestrijding bij poliklinische rotator cuff-chirurgie
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van het Bridge-apparaat te onderzoeken bij het verminderen van postoperatieve pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een rotator cuff-operatie ondergaan met de typische vorm van anesthesie, zenuwblokkade plus propofol-sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het interscalene blok is de gouden standaard voor postoperatieve pijnbestrijding na een rotator cuff-operatie.
De duur van de blokkade dekt echter niet de revalidatie.
Daarom worden patiënten in de meeste gevallen uit het chirurgisch centrum ontslagen met een opioïdenrecept.
Er is een groeiende behoefte aan onderzoek naar complementaire, niet-farmacologische pijnbestrijdingsmethoden.
Het Bridge-apparaat, dat zorgt voor auriculaire neuromodulatie van verschillende huidzenuwen nabij het oor, is vervaardigd door Masimo en eerder door de FDA goedgekeurd om de symptomen van opioïdeontwenning te verminderen.
Het is een veelbelovende technologie die postoperatieve pijn kan helpen verlichten zonder patiënten bloot te stellen aan de nadelige effecten van opioïden of andere pijnstillende medicijnen.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van het Bridge-apparaat te onderzoeken bij het verminderen van postoperatieve pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een rotator cuff-operatie ondergaan met de typische vorm van anesthesie, zenuwblokkade plus propofol-sedatie.
De ingeschrevenen worden toegewezen aan een studiegroep en vergeleken met een historisch cohort (controlegroep).
De historische controlegroep omvat patiënten die tussen 2020 en 2023 dezelfde chirurgische ingreep hebben ondergaan als uitgevoerd in het bij het onderzoek betrokken chirurgische centrum, door dezelfde chirurgische operator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland om een electieve rotator cuff-operatie te ondergaan bij UPMC
- Er zijn geen reeds bestaande medische aandoeningen die de toepassing van het Bridge-apparaat op de oorschelp of het oor verhinderen (zoals huidinfectie, huiduitslag)
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid van opioïden
- Chronische pijnstoornis bij dagelijks gebruik van opioïden
- Anatomische misvorming, die de plaatsing van het zenuwblok kan verstoren
- Diagnose van de ziekte van Raynaud
- Vasculopathie
- Hemofilie of andere coagulopathie, of gebruik van een ander actief antistollingsmiddel dan aspirine
- Weigering van de patiënt
- Pacemaker
- Reeds bestaande medische aandoeningen waardoor het Bridge-apparaat niet op de oorschelp kan worden aangebracht (bijvoorbeeld huidinfectie, huiduitslag)
- Psoriasis vulgaris
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brug percutane zenuwveldstimulator
De casusgroep (n = 15) krijgt na de operatie een geactiveerd Bridge-apparaat en blijft het apparaat dragen tot postoperatieve dag (POD) 7.
|
Het Bridge-apparaat is een door de FDA goedgekeurd, medicijnvrij, niet-chirurgisch apparaat dat gebruik maakt van neuromodulatie om te helpen bij het verminderen van de symptomen die gepaard gaan met opioïdeontwenning door toepassing op takken van de hersenzenuwen V, VII, IX, X en de occipitale zenuwen.
Deze studie onderzoekt de effectiviteit ervan bij de behandeling van postoperatieve pijn.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Historische Controle
Historische Controles (n=27) die eerder arthroscopische ambulante rotator cuff chirurgie ondergingen, alle andere factoren zijn hetzelfde als de interventiegroep (multimodale analgesie, etc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oraal opioïdengebruik POD 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de totale orale morfine-equivalenten (OME, mg) uit de medische dossiers.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Oraal opioïdengebruik POD 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de totale orale morfine-equivalenten (OME, mg) uit de medische dossiers.
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Oraal opioïdengebruik POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de totale orale morfine-equivalenten (OME, mg) uit de medische dossiers.
|
Postoperatieve dag 5
|
|
Orale Opioïde Gebruik POD 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van het totale orale morfine-equivalent (OME, mg) dat uit de medische dossiers wordt geabstraheerd.
|
Postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
|
Postoperatieve dag 5
|
|
Aantal deelnemers dat zelf oraal opioïdegebruik meldde op POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Verzameld via het dagboek van de proefpersoon (antwoord ja/nee) en vastgelegd als een telling van deelnemers
|
Postoperatieve dag 5
|
|
Aantal deelnemers dat zelf oraal opioïdegebruik rapporteerde POD 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Verzameld via het dagboek van de deelnemer (antwoord ja/nee) en vastgelegd als een telling van deelnemers
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïde POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Vastgelegd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan opioïden zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en jeuk
|
Postoperatieve dag 5
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïden POD 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Vastgelegd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan opioïden zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en jeuk
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Lokale bijwerkingen op het oor gerelateerd aan apparaat POD 1
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
Vastgelegd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
|
Postoperatieve Dag 1
|
|
Lokale bijwerkingen aan het oor gerelateerd aan apparaat POD 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Vastgelegd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Lokale bijwerkingen aan het oor gerelateerd aan apparaat POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Vastgelegd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
|
Postoperatieve dag 5
|
|
Lokale bijwerkingen aan het oor gerelateerd aan apparaat POD 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0=geen pijn tot 10=de meest hevige pijn.
|
Postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23030139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .