Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brugapparaat voor chirurgische pijn bij rotator cuff-operaties

1 april 2024 bijgewerkt door: Steven Orebaugh

Evaluatie van een brugapparaat bij pijnbestrijding bij poliklinische rotator cuff-chirurgie

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van het Bridge-apparaat te onderzoeken bij het verminderen van postoperatieve pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een rotator cuff-operatie ondergaan met de typische vorm van anesthesie, zenuwblokkade plus propofol-sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het interscalene blok is de gouden standaard voor postoperatieve pijnbestrijding na een rotator cuff-operatie. De duur van de blokkade dekt echter niet de revalidatie. Daarom worden patiënten in de meeste gevallen uit het chirurgisch centrum ontslagen met een opioïdenrecept. Er is een groeiende behoefte aan onderzoek naar complementaire, niet-farmacologische pijnbestrijdingsmethoden. Het Bridge-apparaat, dat zorgt voor auriculaire neuromodulatie van verschillende huidzenuwen nabij het oor, is vervaardigd door Masimo en eerder door de FDA goedgekeurd om de symptomen van opioïdeontwenning te verminderen. Het is een veelbelovende technologie die postoperatieve pijn kan helpen verlichten zonder patiënten bloot te stellen aan de nadelige effecten van opioïden of andere pijnstillende medicijnen. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van het Bridge-apparaat te onderzoeken bij het verminderen van postoperatieve pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een rotator cuff-operatie ondergaan met de typische vorm van anesthesie, zenuwblokkade plus propofol-sedatie. De ingeschrevenen worden toegewezen aan een studiegroep en vergeleken met een historisch cohort (controlegroep). De historische controlegroep omvat patiënten die tussen 2020 en 2023 dezelfde chirurgische ingreep hebben ondergaan als uitgevoerd in het bij het onderzoek betrokken chirurgische centrum, door dezelfde chirurgische operator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gepland om een ​​electieve rotator cuff-operatie te ondergaan bij UPMC
  • Er zijn geen reeds bestaande medische aandoeningen die de toepassing van het Bridge-apparaat op de oorschelp of het oor verhinderen (zoals huidinfectie, huiduitslag)

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid van opioïden
  • Chronische pijnstoornis bij dagelijks gebruik van opioïden
  • Anatomische misvorming, die de plaatsing van het zenuwblok kan verstoren
  • Diagnose van de ziekte van Raynaud
  • Vasculopathie
  • Hemofilie of andere coagulopathie, of gebruik van een ander actief antistollingsmiddel dan aspirine
  • Weigering van de patiënt
  • Pacemaker
  • Reeds bestaande medische aandoeningen waardoor het Bridge-apparaat niet op de oorschelp kan worden aangebracht (bijvoorbeeld huidinfectie, huiduitslag)
  • Psoriasis vulgaris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brug percutane zenuwveldstimulator
De casusgroep (n = 15) krijgt na de operatie een geactiveerd Bridge-apparaat en blijft het apparaat dragen tot postoperatieve dag (POD) 7.
Apparaat: Brug percutane zenuwveldstimulator
Het Bridge-apparaat is een door de FDA goedgekeurd, medicijnvrij, niet-chirurgisch apparaat dat gebruik maakt van neuromodulatie om te helpen bij het verminderen van de symptomen die gepaard gaan met opioïdeontwenning door toepassing op takken van de hersenzenuwen V, VII, IX, X en de occipitale zenuwen. Deze studie onderzoekt de effectiviteit ervan bij de behandeling van postoperatieve pijn.
Andere namen:
  • NSS-2 BRUG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oraal opioïdengebruik POD 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de totale orale morfine-equivalenten (OME, mg) uit de medische dossiers.
Postoperatieve dag 1
Oraal opioïdengebruik POD 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de totale orale morfine-equivalenten (OME, mg) uit de medische dossiers.
Postoperatieve dag 2
Oraal opioïdengebruik POD 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de totale orale morfine-equivalenten (OME, mg) uit de medische dossiers.
Postoperatieve dag 3
Oraal opioïdengebruik POD 4
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de totale orale morfine-equivalenten (OME, mg) uit de medische dossiers.
Postoperatieve dag 4
Oraal opioïdengebruik POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de totale orale morfine-equivalenten (OME, mg) uit de medische dossiers.
Postoperatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
Postoperatieve dag 1
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
Postoperatieve dag 2
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
Postoperatieve dag 3
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 4
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
Postoperatieve dag 4
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Pijnscores worden ingevuld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
Postoperatieve dag 5
Zelfgerapporteerd oraal opioïdengebruik POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Verzameld via het dagboek van de patiënt en geregistreerd als de totale ingenomen dosering (mg).
Postoperatieve dag 5
Zelfgerapporteerd oraal opioïdengebruik POD 6
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
Verzameld via het dagboek van de patiënt en geregistreerd als de totale ingenomen dosering (mg).
Postoperatieve dag 6
Zelfgerapporteerd oraal opioïdengebruik POD 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Verzameld via het dagboek van de patiënt en geregistreerd als de totale ingenomen dosering (mg).
Postoperatieve dag 7
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Gemiddelde NRS-pijnscores (0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn), verzameld via het dagboek van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis, elke 8 uur
Postoperatieve dag 5
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 6
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
Gemiddelde NRS-pijnscores (0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn), verzameld via het dagboek van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis, elke 8 uur
Postoperatieve dag 6
Zelfgerapporteerde pijnscores POD 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Gemiddelde NRS-pijnscores (0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn), verzameld via het dagboek van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis, elke 8 uur
Postoperatieve dag 7
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïde POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan opioïden zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en jeuk
Postoperatieve dag 5
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïde POD 6
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan opioïden zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en jeuk
Postoperatieve dag 6
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïde POD 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen gerelateerd aan opioïden zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en jeuk
Postoperatieve dag 7
Lokale bijwerkingen op het oor gerelateerd aan apparaat POD 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen die verband houden met het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
Postoperatieve dag 1
Lokale bijwerkingen op het oor gerelateerd aan apparaat POD 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen die verband houden met het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
Postoperatieve dag 2
Lokale bijwerkingen op het oor gerelateerd aan apparaat POD 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen die verband houden met het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
Postoperatieve dag 3
Lokale bijwerkingen op het oor gerelateerd aan apparaat POD 4
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen die verband houden met het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
Postoperatieve dag 4
Lokale bijwerkingen op het oor gerelateerd aan apparaat POD 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Geregistreerd als ja/nee voor bijwerkingen die verband houden met het apparaat, zoals pijn of huidirritatie
Postoperatieve dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steven Orebaugh

Medewerkers

Masimo Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23030139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brug percutane zenuwveldstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren