Urządzenie mostkowe do leczenia bólu chirurgicznego podczas operacji stożka rotatorów
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Steven Orebaugh
Ocena urządzenia mostkowego w leczeniu bólu w ambulatoryjnej chirurgii stożka rotatorów
Celem badania jest zbadanie skuteczności urządzenia Bridge w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i pooperacyjnym zużyciu opioidów u pacjentów poddawanych operacji stożka rotatorów w typowym trybie znieczulenia, blokadzie nerwu i sedacji propofolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada międzyskokowa jest złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji stożka rotatorów.
Czas trwania blokady nie obejmuje jednak rehabilitacji.
Dlatego też w większości przypadków pacjenci wypisywani są z ośrodka chirurgicznego z receptą na opioidy.
Istnieje rosnąca potrzeba zbadania uzupełniających, niefarmakologicznych metod leczenia bólu.
Urządzenie Bridge, które zapewnia neuromodulację uszną różnych nerwów skórnych w pobliżu ucha, zostało wyprodukowane przez firmę Masimo i wcześniej zatwierdzone przez FDA w celu zmniejszenia objawów odstawienia opioidów.
Jest to obiecująca technologia, która może pomóc w łagodzeniu bólu pooperacyjnego bez narażania pacjentów na niekorzystne działanie opioidów lub innych leków przeciwbólowych.
Celem badania jest zbadanie skuteczności urządzenia Bridge w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i pooperacyjnym zużyciu opioidów u pacjentów poddawanych operacji stożka rotatorów w typowym trybie znieczulenia, blokadzie nerwu i sedacji propofolem.
Osoby zapisane zostaną przydzielone do grupy badawczej i porównane z kohortą historyczną (grupa kontrolna).
Historyczna grupa kontrolna obejmuje pacjentów, którzy w latach 2020–2023 przeszli ten sam zabieg chirurgiczny, co w ośrodku chirurgicznym objętym badaniem, przez tego samego operatora chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zaplanowano poddanie się planowej operacji stożka rotatorów w UPMC
- Brak istniejących wcześniej schorzeń, które uniemożliwiałyby założenie urządzenia Bridge na małżowinę uszną (tj. infekcja skóry, wysypka)
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od opioidów
- Przewlekły stan bólowy związany z codziennym stosowaniem opioidów
- Anatomiczna wada rozwojowa, która może zakłócać umiejscowienie blokady nerwu
- Diagnostyka choroby Raynauda
- Waskulopatia
- Hemofilia lub inna koagulopatia lub stosowanie aktywnych leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
- Odmowa pacjenta
- Rozrusznik serca
- Istniejące wcześniej schorzenia, które uniemożliwiałyby założenie urządzenia Bridge na małżowinę uszną (tj. infekcja skóry, wysypka)
- Łuszczyca zwykła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mostkowy przezskórny stymulator pola nerwowego
Grupa przypadków (n = 15) otrzyma aktywowane urządzenie Bridge po zabiegu i będzie je nosić do dnia pooperacyjnego (POD) 7.
|
Urządzenie Bridge to zatwierdzone przez FDA, wolne od leków, niechirurgiczne urządzenie, które wykorzystuje neuromodulację w celu zmniejszenia objawów związanych z odstawieniem opioidów poprzez zastosowanie do gałęzi nerwów czaszkowych V, VII, IX, X i nerwy potyliczne.
W badaniu tym sprawdzana jest jego skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Grupa kontrolna historyczna (n=27), która wcześniej przeszła artroskopową ambulatoryjną operację stożka rotatorów, wszystkie pozostałe czynniki są takie same jak w grupie interwencyjnej (analgezja multimodalna itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustne użycie opioidów POD 1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie całkowitych doustnych odpowiedników morfiny (OME, mg) pobranych z dokumentacji medycznej.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Doustne użycie opioidów POD 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie całkowitych doustnych odpowiedników morfiny (OME, mg) pobranych z dokumentacji medycznej.
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Doustne użycie opioidów POD 5
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie całkowitych doustnych odpowiedników morfiny (OME, mg) pobranych z dokumentacji medycznej.
|
Dzień pooperacyjny 5
|
|
Stosowanie opioidów doustnie POD 7
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
|
Ten wynik będzie mierzony za pomocą całkowitego ekwiwalentu doustnej morfiny (OME, mg) wyodrębnionego z dokumentacji medycznej.
|
7 dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki bólu POD 1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Ocena bólu będzie dokonywana w Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki bólu POD 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Ocena bólu będzie dokonywana w Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból.
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki bólu POD 5
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
|
Ocena bólu będzie dokonywana w Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból.
|
Dzień pooperacyjny 5
|
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili doustne stosowanie opioidów w 5. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 5. dzień po operacji
|
Zebrane za pomocą dziennika pacjenta (odpowiedź tak/nie) i zarejestrowane jako liczba uczestników
|
5. dzień po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie opioidów doustnych w 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Zbierane za pomocą dziennika pacjenta (odpowiedź tak/nie) i rejestrowane jako liczba uczestników
|
7 dzień po operacji
|
|
Niekorzystne zdarzenia związane z opioidami POD 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po operacji
|
Zarejestrowano jako tak/nie dla zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy i świąd
|
Dzień 5 po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami POD 7
Ramy czasowe: 7. dzień po operacji
|
Zarejestrowano jako tak/nie dla działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy i swędzenie
|
7. dzień po operacji
|
|
Lokalne zdarzenia niepożądane na uchu związane z urządzeniem POD 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Zapisane jako tak/nie dla zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak ból lub podrażnienie skóry
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Lokalne zdarzenia niepożądane na uchu związane z urządzeniem POD 3
Ramy czasowe: 3. dzień pooperacyjny
|
Zarejestrowane jako tak/nie dla działań niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak ból lub podrażnienie skóry
|
3. dzień pooperacyjny
|
|
Lokalne działania niepożądane na uchu związane z urządzeniem POD 5
Ramy czasowe: 5. dzień pooperacyjny
|
Zarejestrowane jako tak/nie w przypadku działań niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak ból lub podrażnienie skóry
|
5. dzień pooperacyjny
|
|
Miejscowe działania niepożądane dotyczące ucha związane z urządzeniem POD 7
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
|
Rejestrowane jako tak/nie dla zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak ból lub podrażnienie skóry
|
7. dzień pooperacyjny
|
|
Wyniki Bólu Zgłaszane Przez Pacjentów POD 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
|
Wyniki bólu będą oceniane na Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
|
Dzień 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23030139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .