- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06071884
Brückengerät für chirurgische Schmerzen bei der Rotatorenmanschettenchirurgie
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Steven Orebaugh
Bewertung des Brückengeräts in der Schmerzbehandlung für die ambulante Rotatorenmanschettenchirurgie
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Bridge-Geräts bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation mit der typischen Anästhesiemethode, Nervenblockade plus Propofol-Sedierung, unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der interskalenäre Block ist der Goldstandard für die postoperative Schmerzbehandlung nach einer Rotatorenmanschettenoperation.
Die Dauer der Sperre erstreckt sich jedoch nicht auf die Rehabilitation.
Daher werden Patienten in den meisten Fällen mit einem Opioid-Rezept aus dem Operationszentrum entlassen.
Es besteht ein wachsender Bedarf an der Erforschung komplementärer, nicht-pharmakologischer Methoden zur Schmerzbehandlung.
Das Bridge-Gerät, das eine aurikuläre Neuromodulation verschiedener Hautnerven in der Nähe des Ohrs ermöglicht, wird von Masimo hergestellt und zuvor von der FDA zugelassen, um die Symptome eines Opioidentzugs zu reduzieren.
Es handelt sich um eine vielversprechende Technologie, die dazu beitragen könnte, postoperative Schmerzen zu lindern, ohne dass Patienten den Nebenwirkungen von Opioiden oder anderen schmerzlindernden Medikamenten ausgesetzt werden.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Bridge-Geräts bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation mit der typischen Anästhesiemethode, Nervenblockade plus Propofol-Sedierung, unterziehen.
Die Eingeschriebenen werden einer Studiengruppe zugeordnet und mit der historischen Kohorte (Kontrollgruppe) verglichen.
Die historische Kontrollgruppe umfasst Patienten, die sich zwischen 2020 und 2023 demselben chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der in dem an der Studie beteiligten chirurgischen Zentrum von demselben Chirurgen durchgeführt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- UPMC Outpatient Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Geplant ist, sich am UPMC einer elektiven Rotatorenmanschettenoperation zu unterziehen
- Keine Vorerkrankungen, die die Anwendung des Bridge-Geräts an der Ohrmuschel verhindern würden (z. B. Hautinfektion, Hautausschlag)
Ausschlusskriterien:
- Opioidabhängigkeit
- Chronischer Schmerzzustand bei täglichem Opioidkonsum
- Anatomische Fehlbildung, die die Platzierung der Nervenblockade beeinträchtigen kann
- Diagnose der Raynaud-Krankheit
- Vaskulopathie
- Hämophilie oder andere Koagulopathie oder Verwendung eines anderen aktiven Antikoagulans als Aspirin
- Ablehnung des Patienten
- Schrittmacher
- Vorerkrankungen, die die Anwendung des Bridge-Geräts an der Ohrmuschel verhindern würden (z. B. Hautinfektion, Hautausschlag)
- Psoriasis vulgaris
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bridge Perkutaner Nervenfeldstimulator
Die Fallgruppe (n = 15) erhält nach der Operation ein aktiviertes Bridge-Gerät und trägt das Gerät bis zum 7. postoperativen Tag (POD).
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Das Bridge-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes, arzneimittelfreies, nicht-chirurgisches Gerät, das Neuromodulation nutzt, um die mit dem Opioidentzug verbundenen Symptome durch Anwendung auf Äste der Hirnnerven V, VII, IX, X und zu reduzieren die Hinterhauptnerven.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen untersucht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Historische Kontrollgruppe (n=27), die zuvor eine arthroskopische ambulante Rotatorenmanschettenoperation hatten, alle anderen Faktoren sind identisch mit der Interventionsgruppe (multimodale Analgesie, etc.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oraler Opioidkonsum POD 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Dieses Ergebnis wird anhand der gesamten oralen Morphinäquivalente (OME, mg) gemessen, die den Krankenakten entnommen werden.
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Postoperativer Tag 1
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Oraler Opioidkonsum POD 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Dieses Ergebnis wird anhand der gesamten oralen Morphinäquivalente (OME, mg) gemessen, die den Krankenakten entnommen werden.
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Postoperativer Tag 3
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Oraler Opioidkonsum POD 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Dieses Ergebnis wird anhand der gesamten oralen Morphinäquivalente (OME, mg) gemessen, die den Krankenakten entnommen werden.
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Postoperativer Tag 5
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Orale Opioidverwendung POD 7
Zeitfenster: Post-Operativer Tag 7
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Dieses Ergebnis wird durch die gesamten oralen Morphium-Äquivalente (OME, mg) gemessen, die aus den medizinischen Aufzeichnungen extrahiert werden.
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Post-Operativer Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schmerzwerte POD 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz.
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Postoperativer Tag 1
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Selbstberichtete Schmerzwerte POD 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz.
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Postoperativer Tag 3
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Selbstberichtete Schmerzwerte POD 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz.
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Postoperativer Tag 5
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Anzahl der Teilnehmer, die am postoperativen Tag 5 eine orale Opioid-Einnahme selbst berichteten
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
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Erfasst über das Studienteilnehmer-Tagebuch (Antwort Ja/Nein) und als Teilnehmeranzahl aufgezeichnet
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5. postoperativer Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die am postoperativen Tag 7 eine orale Opioid-Einnahme selbst berichteten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Erfasst über das Tagebuch des Probanden (Antwort ja/nein) und als Anzahl der Teilnehmer aufgezeichnet
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Postoperativer Tag 7
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioid-POD 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Als Ja/Nein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Juckreiz erfasst
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Postoperativer Tag 5
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opioid POD 7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Als Ja/Nein für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Juckreiz aufgezeichnet
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Postoperativer Tag 7
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Lokale unerwünschte Ereignisse am Ohr im Zusammenhang mit dem Gerät POD 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Erfasst als ja/nein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wie Schmerzen oder Hautreizungen
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Postoperativer Tag 1
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Lokale unerwünschte Ereignisse am Ohr im Zusammenhang mit dem Gerät POD 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Als Ja/Nein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wie Schmerzen oder Hautreizungen aufgezeichnet
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Postoperativer Tag 3
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Lokale unerwünschte Ereignisse im Ohr im Zusammenhang mit dem Gerät POD 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Erfasst als Ja/Nein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, wie Schmerzen oder Hautreizungen
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Postoperativer Tag 5
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Lokale unerwünschte Ereignisse am Ohr im Zusammenhang mit dem Gerät POD 7
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
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Als Ja/Nein erfasst für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wie Schmerzen oder Hautreizungen
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7. postoperativer Tag
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Selbstberichtete Schmerzscores POD 7
Zeitfenster: Post-Operative Day 7
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Die Schmerzwerte werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0=überhaupt kein Schmerz bis 10=stärkster vorstellbarer Schmerz erfasst.
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Post-Operative Day 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23030139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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