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Dispositivo a ponte per il dolore chirurgico per la chirurgia della cuffia dei rotatori

22 dicembre 2025 aggiornato da: Steven Orebaugh

Valutazione del dispositivo ponte nella gestione del dolore per la chirurgia ambulatoriale della cuffia dei rotatori

L'obiettivo dello studio è studiare l'efficacia del dispositivo Bridge nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi postoperatori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori con la tipica modalità di anestesia, blocco nervoso più sedazione con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco interscalenico rappresenta il gold standard per la gestione del dolore postoperatorio conseguente ad intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori. Tuttavia, la durata del blocco non copre la riabilitazione. Pertanto, nella maggior parte dei casi, i pazienti vengono dimessi dal centro chirurgico con prescrizione di oppioidi. Vi è una crescente necessità di studiare metodi complementari e non farmacologici di gestione del dolore. Il dispositivo Bridge, che fornisce la neuromodulazione auricolare di vari nervi cutanei vicino all'orecchio, è prodotto da Masimo e precedentemente approvato dalla FDA per ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi. Si tratta di una tecnologia promettente che potrebbe contribuire ad alleviare il dolore postoperatorio senza esporre i pazienti agli effetti avversi degli oppioidi o di altri farmaci antidolorifici. L'obiettivo dello studio è studiare l'efficacia del dispositivo Bridge nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi postoperatori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori con la tipica modalità di anestesia, blocco nervoso più sedazione con propofol. Gli arruolati verranno assegnati a un gruppo di studio e confrontati con la coorte storica (gruppo di controllo). Il gruppo di controllo storico comprende pazienti che sono stati sottoposti allo stesso intervento chirurgico eseguito presso il centro chirurgico coinvolto nello studio, dallo stesso operatore chirurgico, tra il 2020 e il 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • UPMC Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo alla cuffia dei rotatori presso UPMC
  • Nessuna condizione medica preesistente che impedisca l'applicazione del dispositivo Bridge sul padiglione auricolare (ad esempio, infezione della pelle, eruzione cutanea)

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da oppioidi
  • Condizione di dolore cronico con l’uso quotidiano di oppioidi
  • Malformazione anatomica, che può interferire con il posizionamento del blocco nervoso
  • Diagnosi della malattia di Raynaud
  • Vasculopatia
  • Emofilia o altra coagulopatia o uso di anticoagulanti attivi diversi dall'aspirina
  • Rifiuto del paziente
  • Stimolatore cardiaco
  • Condizioni mediche preesistenti che impedirebbero l'applicazione del dispositivo Bridge sul padiglione auricolare (ad es. Infezioni cutanee, eruzioni cutanee)
  • Psoriasi volgare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore del campo nervoso percutaneo Bridge
Il gruppo di casi (n = 15) riceverà un dispositivo Bridge attivato dopo l'intervento chirurgico e continuerà a indossare il dispositivo fino al giorno postoperatorio (POD) 7.
Dispositivo: Stimolatore del campo nervoso percutaneo Bridge
Il dispositivo Bridge è un dispositivo non chirurgico, privo di farmaci e approvato dalla FDA, che utilizza la neuromodulazione per aiutare a ridurre i sintomi associati all'astinenza da oppioidi attraverso l'applicazione ai rami dei nervi cranici V, VII, IX, X e i nervi occipitali. Questo studio sta studiando la sua efficacia nel trattamento del dolore post-operatorio.
Altri nomi:
  • PONTE NSS-2
Nessun intervento: Controllo Storico
Controlli Storici (n=27) che in precedenza hanno avuto un intervento artroscopico ambulatoriale della cuffia dei rotatori, tutti gli altri fattori sono gli stessi del gruppo di intervento (analgesia multimodale, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso orale di oppioidi POD 1
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Questo risultato sarà misurato dagli equivalenti totali di morfina orale (OME, mg) estratti dalle cartelle cliniche.
Giorno 1 postoperatorio
Uso orale di oppioidi POD 3
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Questo risultato sarà misurato dagli equivalenti totali di morfina orale (OME, mg) estratti dalle cartelle cliniche.
Giorno 3 postoperatorio
Uso orale di oppioidi POD 5
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Questo risultato sarà misurato dagli equivalenti totali di morfina orale (OME, mg) estratti dalle cartelle cliniche.
Giorno 5 postoperatorio
Uso di Oppioidi Orali POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-Operatorio
Questo esito sarà misurato tramite l'Equivalente Morfina Orale totale (OME, mg) estratto dalle cartelle cliniche.
Giorno 7 Post-Operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore auto-riferiti POD 1
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
I punteggi del dolore saranno completati su una scala di valutazione numerica (NRS) di 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave.
Giorno 1 postoperatorio
Punteggi del dolore auto-riferiti POD 3
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
I punteggi del dolore saranno completati su una scala di valutazione numerica (NRS) di 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave.
Giorno 3 postoperatorio
Punteggi del dolore auto-riferiti POD 5
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
I punteggi del dolore saranno completati su una scala di valutazione numerica (NRS) di 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave.
Giorno 5 postoperatorio
Numero di partecipanti che hanno auto-dichiarato l'uso di oppioidi orali POD 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Post-Operatorio
Raccolto tramite il diario del soggetto (risposta sì/no) e registrato come numero di partecipanti
Giorno 5 Post-Operatorio
Numero di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di oppioidi orali al POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-Operatorio
Raccolto tramite il diario del soggetto (risposta sì/no) e registrato come conteggio dei partecipanti
Giorno 7 Post-Operatorio
Eventi Avversi Correlati agli Oppioidi POD 5
Lasso di tempo: Giorno Post-Operatorio 5
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati agli oppioidi come nausea, vomito, vertigini e prurito
Giorno Post-Operatorio 5
Eventi Avversi Correlati agli Oppioidi POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-Operatorio
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati agli oppioidi come nausea, vomito, vertigini e prurito
Giorno 7 Post-Operatorio
Eventi Avversi Locali sull'Orecchio Correlati al Dispositivo POD 1
Lasso di tempo: Primo Giorno Post-operatorio
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati al dispositivo come dolore o irritazione cutanea
Primo Giorno Post-operatorio
Eventi avversi locali all'orecchio correlati al dispositivo POD 3
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati al dispositivo come dolore o irritazione cutanea
Giorno 3 post-operatorio
Eventi avversi locali sull'orecchio correlati al dispositivo POD 5
Lasso di tempo: Giorno Post-operatorio 5
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati al dispositivo come dolore o irritazione cutanea
Giorno Post-operatorio 5
Eventi avversi locali all'orecchio correlati al dispositivo POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati al dispositivo come dolore o irritazione cutanea
Giorno 7 post-operatorio
Punteggi del Dolore Auto-Riportati POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-Operatorio
I punteggi del dolore saranno compilati utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) dove 0=nessun dolore e 10=dolore più severo.
Giorno 7 Post-Operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steven Orebaugh

Collaboratori

Masimo Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23030139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Stimolatore del campo nervoso percutaneo Bridge

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