認知症の行動的および心理的症状のある患者に対する ImGTS (フェーズ 2)
2023年10月5日 更新者：Augmented eXperience E-health Laboratory
認知症の行動的および心理的症状を伴うアルツハイマー病患者の管理のための没入型ゲーミフィケーション技術システムの開発 (第 2 相試験)
提案された研究プロジェクトは、「イマーシブ技術システムはBPSD患者の管理と治療に効果的か?」という疑問に答えることを目的としている。
このプロジェクトは 3 つのフェーズで構成されており、今回の研究は第 2 フェーズにあたります。
第2相試験は、認知症の行動的および心理的症状を管理するための没入型技術システムを構築し、その臨床的有効性、安全性、使いやすさ、軽度から中等度のアルツハイマー病患者への受け入れやすさを判断することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- 電話番号：+639985438062
- メール：rgjamora@up.edu.ph
研究場所
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National Capital Region
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City Of Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- 募集
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
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コンタクト：
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- 電話番号：+639178212563
- メール：mraguila1@up.edu.ph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準に従って、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症と診断されている
- モントリオール認知評価 - フィリピン (MOCA-P) スコア 10 ～ 20 (両端を含む)
- 精神神経科インベントリ (NPI-12) スコア 1 ～ 50 (両端を含む)
- Reisberg スケール ステージ 4 ～ 5 を含む
- 過去6週間の安定した用量の抗うつ薬
- 過去 4 週間の安定した用量の抗精神病薬
- 補助器具の有無にかかわらず、補助なしで、または最小限の補助で歩行できる
- 合理的な臨床診断に基づいた状態の他の説明はありません
除外基準:
- 軽度認知障害がある（認知症ではない）
- MOCA-P スコアが 10 未満または 20 を超えている
- その他の非健忘性認知症症候群
- 受容性失語症がある
- 重大な視覚障害または聴覚障害がある
- アルツハイマー型認知症と診断される前に活動性の精神疾患を患っている
- 以前に発作のエピソードがあった、てんかんと診断された、または抗てんかん薬や発作薬を服用したことがある
- 四肢麻痺または利き手の麻痺がある
- 乗り物酔いの病歴がある
- 閉所恐怖症を経験する
- 末期疾患または余命1年未満と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘッドマウントディスプレイ（HMD）
HMD システムは、市販の仮想ヘッドセットである Oculus/Meta Quest 2 を使用します。これにより、ユーザーは 360 度で仮想環境を表示し、ハンド トラッキング テクノロジーを使用して環境と対話できます (つまり、ユーザーの手が投影される場合)。インタラクションやジェスチャーに使用される仮想世界)。
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認知症の行動的および心理的症状を管理するために使用される既存の治療活動 (オリエンテーション療法、回想療法、芸術療法、音楽療法など) に基づいたアクティビティを備えたロールプレイング ゲーム
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実験的：セミケイブ自動仮想環境（semi-CAVE）
セミ CAVE システムは、プロジェクターとプロジェクター スクリーンを使用して、仮想環境の 270 度のビューを提供します。
これらのプロジェクターは、HTC Vive トラッカーとベース ステーションを使用してユーザーの動きと対話を追跡する強力なワークステーション (デスクトップ コンピューター) に接続されています。
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認知症の行動的および心理的症状を管理するために使用される既存の治療活動 (オリエンテーション療法、回想療法、芸術療法、音楽療法など) に基づいたアクティビティを備えたロールプレイング ゲーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の行動的および心理的症状の発生率は、神経精神医学的インベントリ-12 を使用して評価されます。
時間枠：4回目のセッション終了後1時間以内
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NPI は、BPSD の程度と重症度、およびそれが主な介護者に引き起こす苦痛を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど精神障害が大きいことを示します。
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4回目のセッション終了後1時間以内
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仮想現実酔いの症状の発生率は、仮想現実酔いアンケートを使用して評価されます。
時間枠：各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
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VRSQ では、一般的な不快感、疲労、眼精疲労、集中困難、頭痛、頭膨満感、視界のかすみ、めまい (目を閉じているとき)、めまいなどの症状に関する参加者の経験を測定します。
症状は 4 段階のスケールで評価されます: 0 またはなし、1 または軽度、2 または中程度、3 または重度。
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各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
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仮想現実介入の使いやすさは、システム ユーザビリティ スケールを使用して評価されます。
時間枠：各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
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SUS は、技術のさまざまな種類および側面の評価に広く使用されている 10 項目のアンケートです。
各質問には、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 つの回答オプションがあり、対応する数値が示されています。
各応答を加算して 2.5 を乗じて、0 ～ 100 の範囲の最終スコアを取得します。
SUS スコアが 68 を超えると、平均以上とみなされます。
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各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCA-Pを使用して認知機能を評価します
時間枠：4回目のセッション終了後1時間以内
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モントリオール認知評価 - フィリピン (MOCA-P) は、完了までに約 10 ～ 12 分かかる 30 項目のテストです。
このテストでは、視空間/実行力、ネーミング、記憶、注意、言語、抽象化、見当識などのさまざまな認知領域を測定します。
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4回目のセッション終了後1時間以内
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認知機能はMMSEを使用して評価されます
時間枠：4回目のセッション終了後1時間以内
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知機能に関する 30 項目のテストです。
注意、見当識、記憶、登録、想起、計算、言語、および複雑な多角形を描く個人の能力を評価します。
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4回目のセッション終了後1時間以内
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ADAS-Cogを使用して認知機能を評価します
時間枠：4回目のセッション終了後1時間以内
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アルツハイマー病評価スケール (ADAS-Cog) の認知下位スケールは、単語の想起、物体や指の名前付け、コマンド、構造的実践、観念的実践、見当識、単語認識、および言語。
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4回目のセッション終了後1時間以内
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日常生活動作はADCS-ADLを用いて評価されます。
時間枠：4回目のセッション終了後1時間以内
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動インベントリ (ADCS-ADL) は、過去 4 週間以内の日常生活活動に関する 24 項目の評価です。
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4回目のセッション終了後1時間以内
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健康関連の生活の質は DEMQOL を使用して評価されます
時間枠：4回目のセッション終了後1時間以内
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認知症患者の健康関連の生活の質 (DEMQOL) は、軽度から中等度の認知症の人に特有の生活の質を示す 28 項目の自己報告尺度です。
これは、生活の質の 4 つの側面、つまり日常活動、記憶、否定的な感情、肯定的な感情をカバーします。
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4回目のセッション終了後1時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：仮想現実体験終了後1日以内
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受け入れ可能性は、面接とフォーカス グループのディスカッションを通じて、患者とその介護者の小グループの間で評価されます。
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仮想現実体験終了後1日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veeda Michelle M. Anlacan, MD、University of the Philippines Manila
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。