Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImGTS dla pacjentów z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (faza 2)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Augmented eXperience E-health Laboratory

Opracowywanie systemów technologii immersyjnej gamifikacji do leczenia pacjentów chorych na chorobę Alzheimera z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (faza próbna 2)

Proponowany projekt badawczy ma na celu odpowiedź na pytanie: „Czy systemy technologii immersyjnych są skuteczne w prowadzeniu i leczeniu pacjentów z BPSD?”. Projekt ten składa się z trzech etapów, a obecne badanie stanowi drugi etap. Celem badania fazy 2 jest stworzenie immersyjnego systemu technologicznego do leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji oraz określenie jego skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, użyteczności i akceptowalności wśród pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Numer telefonu: +639985438062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej demencję Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru mózgu oraz Stowarzyszenia Chorób Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń (NINCDS-ADRDA)
  • Wynik oceny poznawczej w Montrealu na Filipinach (MOCA-P) od 10 do 20 włącznie
  • Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI-12) punktuje od 1 do 50 włącznie
  • Skala Reisberga, etap 4-5 włącznie
  • Stała dawka leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie 6 tygodni
  • Stała dawka leków przeciwpsychotycznych przez ostatnie 4 tygodnie
  • Potrafi chodzić samodzielnie lub z minimalną pomocą, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Nie ma innego wyjaśnienia stanu w oparciu o rozsądną diagnostykę kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Mają łagodne zaburzenia poznawcze (bez demencji)
  • Uzyskaj wynik MOCA-P mniejszy niż 10 lub większy niż 20
  • Inne nieamnestyczne zespoły otępieniowe
  • Mają afazję receptywną
  • Mają znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Czy przed rozpoznaniem demencji alzheimerowskiej występowało aktywne zaburzenie psychiczne
  • Miałeś w przeszłości epizody napadów padaczkowych, zdiagnozowano padaczkę lub przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwpadaczkowe
  • Mają porażenie czterokończynowe lub paraliż ręki dominującej
  • Mają historię choroby lokomocyjnej
  • Poczuj klaustrofobię
  • Zdiagnozowano nieuleczalną chorobę lub przewidywaną długość życia krótszą niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyświetlacz montowany na głowie (HMD)
System HMD wykorzystuje dostępny na rynku wirtualny zestaw słuchawkowy Oculus/Meta Quest 2, który umożliwia użytkownikowi oglądanie wirtualnego środowiska w 360 stopniach i interakcję z otoczeniem za pomocą technologii śledzenia dłoni (tj. gdy dłoń użytkownika jest rzutowana na świat wirtualny do interakcji i gestów).
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Gra polegająca na odgrywaniu ról, obejmująca czynności oparte na istniejących działaniach terapeutycznych (takich jak terapia orientacyjna, terapia wspomnieniami, terapia sztuką i muzykoterapia), które są wykorzystywane do radzenia sobie z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji
Eksperymentalny: Automatyczne środowisko wirtualne pół-jaskiniowe (pół-jaskiniowe)
System semi-CAVE wykorzystuje projektory i ekrany projekcyjne, aby zapewnić 270-stopniowy widok wirtualnego środowiska. Projektory te są podłączone do wydajnej stacji roboczej (komputera stacjonarnego), która wykorzystuje trackery HTC Vive i stacje bazowe do śledzenia ruchów i interakcji użytkownika
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Gra polegająca na odgrywaniu ról, obejmująca czynności oparte na istniejących działaniach terapeutycznych (takich jak terapia orientacyjna, terapia wspomnieniami, terapia sztuką i muzykoterapia), które są wykorzystywane do radzenia sobie z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania behawioralnych i psychologicznych objawów demencji będzie oceniana za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego-12
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
NPI ocenia stopień i nasilenie BPSD oraz cierpienie, jakie powoduje ono u głównego opiekuna. Wyniki wahają się od 0 do 120, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia psychiczne.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Częstość występowania objawów choroby związanej z rzeczywistością wirtualną zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza choroby związanej z rzeczywistością wirtualną
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
VRSQ będzie mierzyć doświadczenie uczestnika z następującymi objawami: ogólny dyskomfort, zmęczenie, zmęczenie oczu, trudności z koncentracją, ból głowy, pełność głowy, niewyraźne widzenie, zawroty głowy (przy zamkniętych oczach) i zawroty głowy. Objawy będą oceniane w 4-punktowej skali: 0 lub brak, 1 lub niewielkie, 2 lub umiarkowane i 3 lub ciężkie.
Natychmiast po każdej interwencji, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Użyteczność interwencji w rzeczywistość wirtualną będzie oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
SUS to 10-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w ocenie różnych rodzajów i aspektów technologii. Do każdego pytania dostępnych jest pięć opcji odpowiedzi, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”, którym odpowiada wartość liczbowa. Każdą odpowiedź dodaje się i mnoży przez 2,5, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 100. Wynik SUS powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
Natychmiast po każdej interwencji, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą MOCA-P
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) to test składający się z 30 elementów, którego wypełnienie zajmuje około 10–12 minut. Test mierzy różne domeny poznawcze, takie jak wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazewnictwo, pamięć, uwaga, język, abstrakcja i orientacja.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą MMSE
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Mini-Mental State Exam (MMSE) to składający się z 30 elementów test sprawdzający funkcje poznawcze. Ocenia uwagę, orientację, pamięć, rejestrację, przypominanie sobie, obliczenia, język i zdolność danej osoby do narysowania złożonego wielokąta.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą ADAS-Cog
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Podskala poznawcza Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-Cog) to 11-elementowe narzędzie służące do oceny następujących zadań: zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wydawanie poleceń, praktyka konstrukcyjna, praktyka wyobrażeniowa, orientacja, rozpoznawanie słów i język.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Czynności życia codziennego będą oceniane za pomocą ADCS-ADL
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Badanie Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) to 24-elementowa ocena czynności codziennych w ciągu ostatnich czterech tygodni
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia będzie oceniana za pomocą DEMQOL
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia osób z demencją (DEMQOL) to 28-elementowy samoopisowy miernik jakości życia specyficzny dla osób z demencją łagodną do umiarkowanej. Obejmuje cztery wymiary jakości życia, a mianowicie codzienne czynności, pamięć, emocje negatywne i emocje pozytywne.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia po zakończeniu doświadczenia wirtualnej rzeczywistości
Akceptowalność zostanie mierzona na małej grupie pacjentów i ich opiekunów poprzez wywiad i dyskusję w grupie fokusowej
W ciągu jednego dnia po zakończeniu doświadczenia wirtualnej rzeczywistości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXEL0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj