Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImGTS pro pacienty s behaviorálními a psychologickými příznaky demence (fáze 2)

5. října 2023 aktualizováno: Augmented eXperience E-health Laboratory

Vývoj pohlcujících technologických systémů gamifikace pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou s behaviorálními a psychologickými příznaky demence (zkušební fáze 2)

Navrhovaný výzkumný projekt si klade za cíl odpovědět na otázku „Jsou systémy imerzivních technologií účinné při managementu a léčbě pacientů s BPSD?“. Tento projekt se skládá ze tří fází a současná studie je druhou fází. Cílem studie fáze 2 je vytvořit pohlcující technologický systém pro zvládání behaviorálních a psychologických symptomů demence a určit jeho klinickou účinnost, bezpečnost, použitelnost a přijatelnost u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +639985438062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Studijní místa

  • Filipíny
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Nábor
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let nebo starší
  • Diagnostikována mírná až středně závažná Alzheimerova demence podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA)
  • Montreal Cognitive Assessment-Filipines (MOCA-P) skóre 10-20 včetně
  • Neuropsychiatrický inventář (NPI-12) skóre 1-50 včetně
  • Reisbergova stupnice Fáze 4-5 včetně
  • Stabilní dávka antidepresiv za posledních 6 týdnů
  • Stabilní dávka antipsychotik za poslední 4 týdny
  • Schopný chodit bez pomoci nebo s minimální pomocí, s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Žádné jiné vysvětlení stavu na základě rozumné klinické diagnostiky

Kritéria vyloučení:

  • Mít mírnou kognitivní poruchu (bez demence)
  • Mít skóre MOCA-P nižší než 10 nebo vyšší než 20
  • Jiné neamnestické syndromy demence
  • Mít receptivní afázii
  • Mají výrazné poškození zraku nebo sluchu
  • Trpět aktivní psychiatrickou poruchou před diagnózou Alzheimerovy demence
  • měl předchozí epizody záchvatů, diagnózu epilepsie nebo užívání antiepileptik nebo léků proti záchvatům
  • Máte kvadruplegii nebo paralýzu dominantní ruky
  • Mít v anamnéze kinetózu
  • Zažijte klaustrofobii
  • Mít diagnózu smrtelného onemocnění nebo očekávanou délku života kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Head-mounted display (HMD)
Systém HMD využívá komerčně dostupnou virtuální náhlavní soupravu Oculus/Meta Quest 2, která uživateli umožňuje zobrazit virtuální prostředí v 360 stupních a interagovat s prostředím pomocí technologie sledování ruky (tj. když je ruka uživatele promítnuta do virtuální svět, který se má používat pro interakce a gesta).
Jiný: Virtuální realita
Hra na hraní rolí s aktivitami založenými na existujících terapeutických aktivitách (jako je orientační terapie, reminiscenční terapie, arteterapie a muzikoterapie), které se používají ke zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence
Experimentální: Polojeskynní automatické virtuální prostředí (semi-CAVE)
Semi-CAVE systém využívá projektory a projekční plátna k poskytování 270stupňového pohledu na virtuální prostředí. Tyto projektory jsou připojeny k výkonné pracovní stanici (stolnímu počítači), která využívá sledovače a základnové stanice HTC Vive ke sledování pohybu a interakcí uživatelů.
Jiný: Virtuální realita
Hra na hraní rolí s aktivitami založenými na existujících terapeutických aktivitách (jako je orientační terapie, reminiscenční terapie, arteterapie a muzikoterapie), které se používají ke zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt behaviorálních a psychologických příznaků demence bude hodnocen pomocí Neuropsychiatrického inventáře-12
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
NPI hodnotí stupeň a závažnost BPSD a tíseň, kterou způsobuje primárnímu pečovateli. Skóre se pohybuje od 0 do 120, kde vyšší skóre ukazuje na větší psychiatrickou poruchu.
Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Výskyt příznaků nemoci ve virtuální realitě bude hodnocen pomocí dotazníku Virtual Reality Sickness Questionnaire
Časové okno: Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
VRSQ změří zkušenost účastníka s následujícími příznaky: celkové nepohodlí, únava, namáhání očí, potíže se zaostřením, bolest hlavy, plnost hlavy, rozmazané vidění, závratě (při zavřených očích) a vertigo. Příznaky budou hodnoceny na 4bodové stupnici: 0 nebo žádné, 1 nebo mírné, 2 nebo střední a 3 nebo závažné.
Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Použitelnost zásahu virtuální reality bude posouzena pomocí škály použitelnosti systému
Časové okno: Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
SUS je 10-položkový dotazník, který se široce používá při hodnocení různých druhů a aspektů technologie. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od „Rozhodně souhlasím“ po „Zcela nesouhlasím“, což má odpovídající číselnou hodnotu. Každá odpověď se sečte a vynásobí 2,5, čímž se získá konečné skóre v rozsahu od 0 do 100. Skóre SUS nad 68 je považováno za nadprůměrné.
Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MOCA-P
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) je test o 30 položkách, jehož vyplnění zabere přibližně 10–12 minut. Test měří různé kognitivní domény, jako je vizuoprostorová/výkonná, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce a orientace.
Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MMSE
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Mini-Mental State Exam (MMSE) je test kognitivních funkcí o 30 položkách. Hodnotí pozornost, orientaci, paměť, registraci, vybavování, výpočet, jazyk a schopnost jedince nakreslit složitý mnohoúhelník.
Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí ADAS-Cog
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) je 11-položkový nástroj pro hodnocení následujících úloh: zapamatování slov, pojmenování předmětů a prstů, příkazy, konstrukční praxe, myšlenková praxe, orientace, rozpoznávání slov a Jazyk.
Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí ADCS-ADL
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) je 24bodové hodnocení aktivit každodenního života za poslední čtyři týdny.
Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí DEMQOL
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení
Kvalita života související se zdravím pro lidi s demencí (DEMQOL) je 28-položková self-report míra kvality života specifická pro osoby s mírnou až středně těžkou demencí. Zahrnuje čtyři dimenze kvality života, jmenovitě denní aktivity, paměť, negativní emoce a pozitivní emoce.
Do jedné hodiny po dokončení čtvrtého sezení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Během jednoho dne po dokončení virtuální reality
Přijatelnost bude měřena mezi malou skupinou pacientů a jejich pečovateli prostřednictvím rozhovoru a diskuse ve skupině
Během jednoho dne po dokončení virtuální reality

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXEL0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit