Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImGTS for patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (fase 2)

5. oktober 2023 opdateret af: Augmented eXperience E-health Laboratory

Udvikling af Immersive Gamification-teknologisystemer til håndtering af patienter med Alzheimers sygdom med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (fase 2-forsøg)

Det foreslåede forskningsprojekt har til formål at besvare spørgsmålet "Er immersive teknologisystemer effektive til håndtering og behandling af patienter med BPSD?". Dette projekt er sammensat af tre faser, og den nuværende undersøgelse er anden fase. Fase 2-forsøget har til formål at skabe et fordybende teknologisystem til håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens og bestemme dets kliniske effektivitet, sikkerhed, anvendelighed og acceptabilitet blandt patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonnummer: +639985438062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 år eller ældre
  • Diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers demens i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) score på 10-20 inklusive
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) score 1-50 inklusive
  • Reisberg Scale Stage 4-5 inklusive
  • Stabil dosis af antidepressiva i de seneste 6 uger
  • Stabil dosis af antipsykotika i de seneste 4 uger
  • Kan gå uden hjælp eller med minimal assistance, med eller uden hjælpemiddel
  • Ingen anden forklaring på tilstanden baseret på rimelig klinisk diagnostik

Ekskluderingskriterier:

  • Har let kognitiv svækkelse (ingen demens)
  • Har MOCA-P-score mindre end 10 eller mere end 20
  • Andre ikke-amnestiske demenssyndromer
  • Har modtagelig afasi
  • Har betydelig syns- eller hørenedsættelse
  • Har en aktiv psykiatrisk lidelse før Alzheimers demensdiagnose
  • Havde tidligere episoder med anfald, diagnosticering af epilepsi eller indtagelse af antiepileptika eller anfaldsmedicin
  • Har quadriplegi eller lammelse af den dominerende hånd
  • Har en historie med køresyge
  • Oplev klaustrofobi
  • Har en diagnose af en terminal sygdom eller en forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedmonteret skærm (HMD)
HMD-systemet bruger et kommercielt tilgængeligt virtuelt headset, Oculus/Meta Quest 2, som giver en bruger mulighed for at se et virtuelt miljø i 360 grader og interagere med miljøet ved hjælp af håndsporingsteknologi (dvs. når en brugers hånd projiceres ind i den virtuelle verden, der skal bruges til interaktioner og gestus).
Andet: Virtual reality
Et rollespil med aktiviteter baseret på eksisterende terapiaktiviteter (såsom orienteringsterapi, reminiscensterapi, kunstterapi og musikterapi), der bruges til at håndtere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Eksperimentel: Semi-cave automatisk virtuelt miljø (semi-CAVE)
Semi-CAVE-systemet bruger projektorer og projektorskærme til at give en 270-graders visning af det virtuelle miljø. Disse projektorer er forbundet til en kraftfuld arbejdsstation (stationær computer), som bruger HTC Vive-trackere og basestationer til at spore brugerbevægelser og interaktioner
Andet: Virtual reality
Et rollespil med aktiviteter baseret på eksisterende terapiaktiviteter (såsom orienteringsterapi, reminiscensterapi, kunstterapi og musikterapi), der bruges til at håndtere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens vil blive vurderet ved hjælp af Neuropsykiatrisk Inventory-12
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
NPI evaluerer graden og sværhedsgraden af ​​BPSD'er og den nød, det forårsager den primære omsorgsperson. Scorer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større psykiatrisk forstyrrelse.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Hyppigheden af ​​virtual reality sygdomssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
VRSQ'en vil måle en deltagers oplevelse med følgende symptomer: generel ubehag, træthed, anstrengte øjne, vanskeligheder med at fokusere, hovedpine, fylde i hovedet, sløret syn, svimmelhed (når øjnene er lukkede) og svimmelhed. Symptomer vil blive vurderet på en 4-punkts skala: 0 eller Ingen, 1 eller Let, 2 eller Moderat og 3 eller Svær.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Brugbarheden af ​​virtual reality-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
SUS er et spørgeskema på 10 punkter, der er meget brugt i evalueringen af ​​forskellige slags og aspekter af teknologi. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder lige fra 'Meget enig' til 'Meget uenig', som har en tilsvarende talværdi. Hvert svar tilføjes og ganges med 2,5 for at opnå den endelige score, der spænder fra 0 til 100. En SUS-score over 68 anses for at være over gennemsnittet.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MOCA-P
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) er en test med 30 elementer, der tager omkring 10-12 minutter at gennemføre. Testen måler forskellige kognitive domæner såsom visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MMSE
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en test på 30 punkter for kognitiv funktion. Den vurderer opmærksomhed, orientering, hukommelse, registrering, genkaldelse, beregning, sprog og en persons evne til at tegne en kompleks polygon.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af ADAS-Cog
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Den kognitive underskala af Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) er et værktøj med 11 punkter til vurdering af følgende opgaver: ordgenkaldelse, navngivning af objekter og fingre, kommandoer, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse og Sprog.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af ADCS-ADL
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) er en 24-elements vurdering af aktiviteter i dagligdagen inden for de seneste fire uger
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af DEMQOL
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med demens (DEMQOL) er et 28-elements selvrapporteringsmål for livskvalitet, der er specifik for personer med let til moderat demens. Den dækker fire dimensioner af livskvalitet, nemlig daglige aktiviteter, hukommelse, negative følelser og positive følelser.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Inden for en dag efter at have afsluttet virtual reality-oplevelse
Acceptabiliteten vil blive målt blandt en lille gruppe patienter og deres pårørende gennem et interview og en fokusgruppediskussion
Inden for en dag efter at have afsluttet virtual reality-oplevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXEL0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner