Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImGTS voor patiënten met gedrags- en psychologische symptomen van dementie (fase 2)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Augmented eXperience E-health Laboratory

Ontwikkeling van meeslepende gamificatietechnologiesystemen voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer met gedrags- en psychologische symptomen van dementie (fase 2-studie)

Het voorgestelde onderzoeksproject heeft tot doel de vraag te beantwoorden: "Zijn immersieve technologiesystemen effectief bij de behandeling en behandeling van patiënten met BPSD?". Dit project bestaat uit drie fasen en het huidige onderzoek is de tweede fase. Het fase 2-onderzoek heeft tot doel een meeslepend technologiesysteem te creëren voor het beheersen van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie en het bepalen van de klinische effectiviteit, veiligheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid ervan bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +639985438062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Werving
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met milde tot matige Alzheimer-dementie volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) score van 10-20 inclusief
  • Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI-12) score 1-50 inclusief
  • Reisberg-schaal Stage 4-5 inclusief
  • Stabiele dosis antidepressiva gedurende de afgelopen 6 weken
  • Stabiele dosis antipsychotica gedurende de afgelopen 4 weken
  • Kan zonder hulp of met minimale hulp lopen, met of zonder hulpmiddel
  • Geen andere verklaring voor de aandoening op basis van redelijke klinische diagnostiek

Uitsluitingscriteria:

  • Een milde cognitieve stoornis heeft (geen dementie)
  • Laat MOCA-P een score lager dan 10 of hoger dan 20 behalen
  • Andere niet-amnestische dementiesyndromen
  • Er is sprake van receptieve afasie
  • Een aanzienlijke visuele of auditieve beperking heeft
  • Een actieve psychiatrische stoornis hebben voorafgaand aan de diagnose van Alzheimer-dementie
  • Had eerdere episoden van aanvallen, diagnose van epilepsie of inname van anti-epileptica of medicijnen tegen epilepsie
  • Als u quadriplegie of verlamming van de dominante hand heeft
  • Heb een geschiedenis van bewegingsziekte
  • Ervaar claustrofobie
  • Een diagnose hebben van een terminale ziekte of een levensverwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op het hoofd gemonteerd display (HMD)
Het HMD-systeem maakt gebruik van een in de handel verkrijgbare virtuele headset, de Oculus/Meta Quest 2, waarmee een gebruiker een virtuele omgeving in 360 graden kan bekijken en met de omgeving kan communiceren met behulp van handtrackingtechnologie (dat wil zeggen wanneer de hand van een gebruiker in de omgeving wordt geprojecteerd). de virtuele wereld die moet worden gebruikt voor interacties en gebaren).
Ander: Virtuele realiteit
Een rollenspel met activiteiten gebaseerd op bestaande therapieactiviteiten (zoals oriëntatietherapie, herinneringstherapie, kunsttherapie en muziektherapie) die worden gebruikt om gedrags- en psychologische symptomen van dementie te beheersen
Experimenteel: Semi-grot automatische virtuele omgeving (semi-CAVE)
Het semi-CAVE-systeem maakt gebruik van projectoren en projectieschermen om een ​​zicht van 270 graden op de virtuele omgeving te bieden. Deze projectoren zijn verbonden met een krachtig werkstation (desktopcomputer), dat HTC Vive-trackers en basisstations gebruikt om gebruikersbewegingen en interacties te volgen
Ander: Virtuele realiteit
Een rollenspel met activiteiten gebaseerd op bestaande therapieactiviteiten (zoals oriëntatietherapie, herinneringstherapie, kunsttherapie en muziektherapie) die worden gebruikt om gedrags- en psychologische symptomen van dementie te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van gedrags- en psychologische symptomen van dementie zal worden beoordeeld met behulp van de Neuropsychiatric Inventory-12
Tijdsspanne: Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
De NPI evalueert de mate en ernst van BPSD's en het leed dat dit veroorzaakt bij de primaire verzorger. Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychiatrische stoornis.
Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
De incidentie van virtual reality-ziektesymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Virtual Reality Sickness Questionnaire
Tijdsspanne: Direct na elke interventie, binnen een uur na voltooiing van het virtual reality-spel
De VRSQ meet de ervaring van een deelnemer met de volgende symptomen: algemeen ongemak, vermoeidheid, vermoeide ogen, moeite met scherpstellen, hoofdpijn, vol hoofd, wazig zien, duizeligheid (wanneer de ogen gesloten zijn) en duizeligheid. De symptomen worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0 of geen, 1 of licht, 2 of matig, en 3 of ernstig.
Direct na elke interventie, binnen een uur na voltooiing van het virtual reality-spel
De bruikbaarheid van de virtual reality-interventie zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale
Tijdsspanne: Direct na elke interventie, binnen een uur na voltooiing van het virtual reality-spel
De SUS is een vragenlijst met tien items die veel wordt gebruikt bij de evaluatie van verschillende soorten en aspecten van technologie. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens', met een overeenkomstige getalswaarde. Elk antwoord wordt opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5 om de eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100. Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd.
Direct na elke interventie, binnen een uur na voltooiing van het virtual reality-spel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van MOCA-P
Tijdsspanne: Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) is een test met 30 items die ongeveer 10-12 minuten in beslag neemt. De test meet verschillende cognitieve domeinen, zoals visueel-ruimtelijk/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie.
Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van MMSE
Tijdsspanne: Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een test met 30 items voor het cognitief functioneren. Het beoordeelt aandacht, oriëntatie, geheugen, registratie, herinnering, berekening, taal en het vermogen van een individu om een ​​complexe veelhoek te tekenen.
Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van ADAS-Cog
Tijdsspanne: Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
De cognitieve subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) is een hulpmiddel met 11 items voor de beoordeling van de volgende taken: woordherinnering, het benoemen van objecten en vingers, commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, oriëntatie, woordherkenning en taal.
Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
Activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van ADCS-ADL
Tijdsspanne: Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) is een beoordeling van 24 items over activiteiten van het dagelijks leven in de afgelopen vier weken
Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van DEMQOL
Tijdsspanne: Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie
De Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor mensen met dementie (DEMQOL) is een zelfrapportagemaatstaf van 28 items voor de kwaliteit van leven, specifiek voor mensen met milde tot matige dementie. Het omvat vier dimensies van de kwaliteit van leven, namelijk dagelijkse activiteiten, geheugen, negatieve emoties en positieve emoties.
Binnen één uur na voltooiing van de vierde sessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen één dag na voltooiing van de virtual reality-ervaring
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten onder een kleine groep patiënten en hun zorgverleners door middel van een interview en een focusgroepdiscussie
Binnen één dag na voltooiing van de virtual reality-ervaring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXEL0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren