ImGTS para pacientes com sintomas comportamentais e psicológicos de demência (fase 2)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Augmented eXperience E-health Laboratory
Desenvolvimento de sistemas de tecnologia de gamificação imersivos para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer com sintomas comportamentais e psicológicos de demência (ensaio de fase 2)
O projeto de pesquisa proposto visa responder à questão “Os sistemas de tecnologia imersiva são eficazes no manejo e tratamento de pacientes com BPSD?”.
Este projeto é composto por três fases e o estudo atual é a segunda fase.
O estudo de fase 2 visa criar um sistema tecnológico imersivo para gerenciar os sintomas comportamentais e psicológicos da demência e determinar sua eficácia clínica, segurança, usabilidade e aceitabilidade entre pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Número de telefone: +639985438062
- E-mail: rgjamora@up.edu.ph
Locais de estudo
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National Capital Region
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City Of Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
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Contato:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Número de telefone: +639178212563
- E-mail: mraguila1@up.edu.ph
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
- Diagnosticado com demência de Alzheimer leve a moderada de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal-Filipinas (MOCA-P) de 10 a 20 inclusive
- Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12) com pontuação de 1 a 50 inclusive
- Escala Reisberg Estágio 4-5 inclusive
- Dose estável de antidepressivos nas últimas 6 semanas
- Dose estável de antipsicóticos nas últimas 4 semanas
- Capaz de andar sem ajuda ou com assistência mínima, com ou sem dispositivo auxiliar
- Nenhuma outra explicação para a condição baseada em diagnósticos clínicos razoáveis
Critério de exclusão:
- Tem comprometimento cognitivo leve (sem demência)
- Ter pontuação MOCA-P inferior a 10 ou superior a 20
- Outras síndromes demenciais não amnésticas
- Tem afasia receptiva
- Ter deficiência visual ou auditiva significativa
- Ter um transtorno psiquiátrico ativo antes do diagnóstico de demência de Alzheimer
- Teve episódios anteriores de convulsões, diagnóstico de epilepsia ou ingestão de medicamentos antiepilépticos ou convulsivos
- Tem tetraplegia ou paralisia da mão dominante
- Tem um histórico de enjôo
- Experimente claustrofobia
- Ter diagnóstico de doença terminal ou expectativa de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitor montado na cabeça (HMD)
O sistema HMD usa um headset virtual disponível comercialmente, o Oculus/Meta Quest 2, que permite ao usuário visualizar um ambiente virtual em 360 graus e interagir com o ambiente usando tecnologia de rastreamento manual (ou seja, quando a mão de um usuário é projetada em o mundo virtual a ser usado para interações e gestos).
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Um jogo de role-playing com atividades baseadas em atividades terapêuticas existentes (como terapia de orientação, terapia de reminiscência, arteterapia e musicoterapia) que são usadas para gerenciar sintomas comportamentais e psicológicos de demência.
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Experimental: Ambiente virtual automático semi-caverna (semi-CAVE)
O sistema semi-CAVE utiliza projetores e telas de projeção para fornecer uma visão de 270 graus do ambiente virtual.
Esses projetores são conectados a uma poderosa estação de trabalho (computador desktop), que usa rastreadores HTC Vive e estações base para rastrear movimentos e interações do usuário.
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Um jogo de role-playing com atividades baseadas em atividades terapêuticas existentes (como terapia de orientação, terapia de reminiscência, arteterapia e musicoterapia) que são usadas para gerenciar sintomas comportamentais e psicológicos de demência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de sintomas comportamentais e psicológicos de demência será avaliada por meio do Inventário Neuropsiquiátrico-12
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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O NPI avalia o grau e a gravidade dos BPSDs e o sofrimento que causa ao cuidador principal.
As pontuações variam de 0 a 120, onde pontuações mais altas indicam maior distúrbio psiquiátrico.
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Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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A incidência de sintomas de doença de realidade virtual será avaliada usando o Questionário de Doença de Realidade Virtual
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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O VRSQ medirá a experiência do participante com os seguintes sintomas: desconforto geral, fadiga, cansaço visual, dificuldade de concentração, dor de cabeça, plenitude de cabeça, visão turva, tontura (quando os olhos estão fechados) e vertigem.
Os sintomas serão classificados em uma escala de 4 pontos: 0 ou Nenhum, 1 ou Leve, 2 ou Moderado e 3 ou Grave.
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Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A usabilidade da intervenção de realidade virtual será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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O SUS é um questionário de 10 itens amplamente utilizado na avaliação de diversos tipos e aspectos de tecnologia.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”, que tem um valor numérico correspondente.
Cada resposta é somada e multiplicada por 2,5 para obter a pontuação final que varia de 0 a 100.
Uma pontuação SUS acima de 68 é considerada acima da média.
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Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A função cognitiva será avaliada usando MOCA-P
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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Avaliação Cognitiva de Montreal-Filipinas (MOCA-P) é um teste de 30 itens que leva cerca de 10 a 12 minutos para ser concluído.
O teste mede diferentes domínios cognitivos, como visuoespacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e orientação.
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Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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A função cognitiva será avaliada usando MEEM
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é um teste de 30 itens para a função cognitiva.
Avalia atenção, orientação, memória, registro, recordação, cálculo, linguagem e a capacidade de um indivíduo de desenhar um polígono complexo.
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Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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A função cognitiva será avaliada usando ADAS-Cog
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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A subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) é uma ferramenta de 11 itens para avaliação das seguintes tarefas: recordação de palavras, nomeação de objetos e dedos, comandos, práxis construtiva, práxis ideacional, orientação, reconhecimento de palavras e linguagem.
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Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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As atividades da vida diária serão avaliadas usando ADCS-ADL
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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O Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL) é uma avaliação de 24 itens sobre atividades de vida diária nas últimas quatro semanas
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Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do DEMQOL
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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A qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com demência (DEMQOL) é uma medida de autorrelato de qualidade de vida de 28 itens específica para pessoas com demência leve a moderada.
Abrange quatro dimensões da qualidade de vida, nomeadamente, atividades diárias, memória, emoção negativa e emoção positiva.
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Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Dentro de um dia após completar a experiência de realidade virtual
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A aceitabilidade será medida entre um pequeno grupo de pacientes e seus cuidadores por meio de uma entrevista e uma discussão em grupo focal
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Dentro de um dia após completar a experiência de realidade virtual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXEL0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .