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치매 행동심리증상 환자를 위한 ImGTS(2상)

2023년 10월 5일 업데이트: Augmented eXperience E-health Laboratory

치매의 행동 및 심리적 증상이 있는 알츠하이머병 환자 관리를 위한 몰입형 게임화 기술 시스템 개발(2상 시험)

제안된 연구 프로젝트는 "몰입형 기술 시스템이 BPSD 환자의 관리 및 치료에 효과적인가?"라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 본 프로젝트는 3단계로 구성되며, 현재 연구는 2단계이다. 2상 시험은 치매의 행동 및 심리적 증상을 관리하기 위한 몰입형 기술 시스템을 구축하고 경증~중등도 알츠하이머병 환자의 임상적 효과, 안전성, 유용성 및 수용성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • 전화번호: +639985438062
  • 이메일: rgjamora@up.edu.ph

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • 모병
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소와 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 경증~중등도의 알츠하이머성 치매로 진단됨
  • 몬트리올 인지 평가-필리핀(MOCA-P) 점수 10-20점
  • 신경정신병적 목록(NPI-12) 점수 1~50점
  • Reisberg Scale Stage 4-5 포함
  • 지난 6주 동안 항우울제를 안정적으로 투여
  • 지난 4주간 항정신병약물을 안정적으로 투여
  • 보조 장치 유무에 관계없이 도움 없이 또는 최소한의 도움만으로 걸을 수 있습니다.
  • 합리적인 임상 진단에 근거한 상태에 대한 다른 설명은 없습니다.

제외 기준:

  • 경도 인지 장애가 있는 경우(치매 없음)
  • MOCA-P 점수가 10점 미만 또는 20점 이상이어야 합니다.
  • 기타 비기억상실성 치매증후군
  • 수용성 실어증이 있음
  • 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
  • 알츠하이머 치매 진단 이전에 활동성 정신 장애가 있는 경우
  • 과거에 발작이 있었거나 간질 진단을 받았거나 항간질제나 발작약을 복용한 적이 있는 경우
  • 주로 사용하는 손에 사지마비 또는 마비가 있는 경우
  • 멀미 병력이 있음
  • 밀실공포증을 경험해보세요
  • 불치병 진단을 받았거나 기대 수명이 1년 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 머리 장착 디스플레이(HMD)
HMD 시스템은 상용 가상 헤드셋인 Oculus/Meta Quest 2를 사용합니다. 이를 통해 사용자는 가상 환경을 360도로 보고 손 추적 기술(즉, 사용자의 손이 물체에 투사될 때)을 사용하여 환경과 상호 작용할 수 있습니다. 상호 작용 및 제스처에 사용되는 가상 세계).
다른: 가상 현실
치매의 행동심리적 증상을 관리하기 위해 사용되는 기존 치료활동(예: 방향치료, 회상치료, 미술치료, 음악치료)을 기반으로 활동하는 롤플레잉 게임
실험적: 세미동굴 자동가상환경(semi-CAVE)
Semi-CAVE 시스템은 프로젝터와 프로젝터 스크린을 사용하여 가상 환경에 대한 270도 뷰를 제공합니다. 이 프로젝터는 HTC Vive 트래커와 베이스 스테이션을 사용하여 사용자 움직임과 상호 작용을 추적하는 강력한 워크스테이션(데스크톱 컴퓨터)에 연결됩니다.
다른: 가상 현실
치매의 행동심리적 증상을 관리하기 위해 사용되는 기존 치료활동(예: 방향치료, 회상치료, 미술치료, 음악치료)을 기반으로 활동하는 롤플레잉 게임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매의 행동 및 심리적 증상 발생률은 신경정신과적 목록-12를 사용하여 평가됩니다.
기간: 4차 세션 종료 후 1시간 이내
NPI는 BPSD의 정도와 심각도, 그리고 이로 인해 주 양육자가 겪는 고통을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 정신 장애가 심함을 나타냅니다.
4차 세션 종료 후 1시간 이내
가상 현실 질병 증상의 발생률은 가상 현실 질병 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
VRSQ는 참가자의 일반적인 불편함, 피로, 눈의 피로, 집중력 저하, 두통, 머리가 어지러움, 시야 흐림, 현기증(눈을 감았을 때), 현기증 등의 증상에 대한 참가자의 경험을 측정합니다. 증상은 4점 척도로 평가됩니다: 0 또는 없음, 1 또는 약간, 2 또는 보통, 3 또는 심각.
각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
가상 현실 개입의 유용성은 시스템 유용성 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
SUS는 기술의 다양한 종류와 측면을 평가하는데 널리 사용되는 10개 항목으로 구성된 설문지이다. 각 질문에는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지의 5가지 응답 옵션이 있으며, 여기에 해당하는 숫자 값이 있습니다. 각 응답에 2.5를 더하고 곱하여 0에서 100까지의 최종 점수를 얻습니다. 68점 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주됩니다.
각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능은 MOCA-P를 사용하여 평가됩니다.
기간: 4차 세션 종료 후 1시간 이내
MOCA-P(몬트리올 인지 평가-필리핀)는 30개 항목으로 구성된 테스트로 완료하는 데 약 10~12분이 소요됩니다. 이 테스트는 시공간/실행, 명명, 기억, 주의력, 언어, 추상화 및 방향과 같은 다양한 인지 영역을 측정합니다.
4차 세션 종료 후 1시간 이내
인지 기능은 MMSE를 사용하여 평가됩니다.
기간: 4차 세션 종료 후 1시간 이내
간이 정신 상태 시험(MMSE)은 인지 기능에 대한 30개 항목 테스트입니다. 주의력, 방향성, 기억력, 등록, 회상, 계산, 언어 및 복잡한 다각형을 그리는 개인의 능력을 평가합니다.
4차 세션 종료 후 1시간 이내
인지 기능은 ADAS-Cog를 사용하여 평가됩니다.
기간: 4차 세션 종료 후 1시간 이내
알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog)의 인지 하위 척도는 다음 작업을 평가하기 위한 11개 항목 도구입니다: 단어 회상, 사물과 손가락 명명, 명령, 구조적 실천, 관념적 실천, 방향, 단어 인식 및 언어.
4차 세션 종료 후 1시간 이내
일상 생활 활동은 ADCS-ADL을 사용하여 평가됩니다.
기간: 4차 세션 종료 후 1시간 이내
알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 활동 목록(ADCS-ADL)은 지난 4주 동안의 일상 생활 활동에 대한 24개 항목 평가입니다.
4차 세션 종료 후 1시간 이내
건강 관련 삶의 질은 DEMQOL을 사용하여 평가됩니다.
기간: 4차 세션 종료 후 1시간 이내
치매 환자의 건강 관련 삶의 질(DEMQOL)은 경증~중등도 치매 환자의 삶의 질을 측정하는 28개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이는 삶의 질을 일상 활동, 기억, 부정적 감정, 긍정적 감정의 4가지 차원으로 구성합니다.
4차 세션 종료 후 1시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 가상현실 체험 종료 후 1일 이내
수용성은 인터뷰와 포커스 그룹 토론을 통해 소규모 그룹의 환자와 간병인 사이에서 측정됩니다.
가상현실 체험 종료 후 1일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augmented eXperience E-health Laboratory

수사관

  • 수석 연구원: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXEL0003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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