ImGTS potilaille, joilla on dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (vaihe 2)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Augmented eXperience E-health Laboratory
Immersiivisten pelillistämisteknologiajärjestelmien kehittäminen Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, joilla on dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (2. vaiheen kokeilu)
Ehdotettu tutkimusprojekti pyrkii vastaamaan kysymykseen "Ovatko immersiiviset teknologiajärjestelmät tehokkaita BPSD-potilaiden hoidossa?".
Tämä hanke koostuu kolmesta vaiheesta ja nykyinen tutkimus on toinen vaihe.
Vaiheen 2 kokeen tavoitteena on luoda mukaansatempaava teknologiajärjestelmä dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hallintaan ja sen kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden, käytettävyyden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Puhelinnumero: +639985438062
- Sähköposti: rgjamora@up.edu.ph
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Puhelinnumero: +639178212563
- Sähköposti: mraguila1@up.edu.ph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta vanha tai vanhempi
- Diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin dementia National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
- Montreal Cognitive Assessment - Filippiinit (MOCA-P) pisteet 10-20 mukaan lukien
- Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) pisteet 1-50 mukaan lukien
- Reisbergin asteikko 4-5 mukaan lukien
- Vakaa annos masennuslääkkeitä viimeisen 6 viikon ajan
- Vakaa annos psykoosilääkkeitä viimeisten 4 viikon ajan
- Pystyy kävelemään ilman apua tai vähäisellä avusta, apuvälineen kanssa tai ilman
- Ei mitään muuta selitystä tilalle, joka perustuu kohtuulliseen kliiniseen diagnostiikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (ei dementiaa)
- MOCA-P-pistemäärä on alle 10 tai yli 20
- Muut ei-amnestiset dementiaoireyhtymät
- On vastaanottavainen afasia
- Sinulla on merkittävä näkö- tai kuulovamma
- Sinulla on aktiivinen psykiatrinen häiriö ennen Alzheimerin dementiadiagnoosia
- sinulla on ollut aikaisempia kohtauksia, epilepsiadiagnoosi tai epilepsialääkkeiden tai kouristuslääkkeiden nauttiminen
- Sinulla on hallitsevan käden quadriplegia tai halvaus
- Sinulla on ollut matkapahoinvointia
- Koe klaustrofobia
- Sinulla on diagnosoitu terminaalinen sairaus tai elinajanodote on alle vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päähän kiinnitettävä näyttö (HMD)
HMD-järjestelmä käyttää kaupallisesti saatavia virtuaalisia kuulokkeita, Oculus/Meta Quest 2:ta, jonka avulla käyttäjä voi katsella virtuaaliympäristöä 360 asteessa ja olla vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa käsinseurantatekniikan avulla (eli kun käyttäjän käsi heijastetaan sisään virtuaalimaailma, jota käytetään vuorovaikutukseen ja eleisiin).
|
Roolipeli, jossa on toimintaa, joka perustuu olemassa oleviin terapiatoimintoihin (kuten orientaatioterapia, muistelmaterapia, taideterapia ja musiikkiterapia), joita käytetään dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hallintaan
|
|
Kokeellinen: Puoliluola automaattinen virtuaaliympäristö (semi-CAVE)
Semi-CAVE-järjestelmä käyttää projektoreita ja projektorin valkokankaita tarjoamaan 270 asteen näkymän virtuaaliympäristöön.
Nämä projektorit on kytketty tehokkaaseen työasemaan (pöytätietokoneeseen), joka käyttää HTC Vive -seurantalaitteita ja tukiasemia käyttäjien liikkeiden ja vuorovaikutusten seuraamiseen.
|
Roolipeli, jossa on toimintaa, joka perustuu olemassa oleviin terapiatoimintoihin (kuten orientaatioterapia, muistelmaterapia, taideterapia ja musiikkiterapia), joita käytetään dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementian käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden ilmaantuvuus arvioidaan Neuropsychiatric Inventory-12:n avulla.
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
NPI arvioi BPSD:n asteen ja vakavuuden sekä sen aiheuttaman vaivan ensisijaiselle hoitajalle.
Pisteet vaihtelevat 0–120, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykiatrista häiriötä.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Virtuaalitodellisuuden sairauden oireiden ilmaantuvuus arvioidaan Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
|
VRSQ mittaa osallistujan kokemuksia seuraavista oireista: yleinen epämukavuus, väsymys, silmien rasitus, keskittymisvaikeudet, päänsärky, pään täyteläisyys, näön hämärtyminen, huimaus (silmien ollessa kiinni) ja huimaus.
Oireet luokitellaan 4-pisteen asteikolla: 0 tai ei mitään, 1 tai lievä, 2 tai kohtalainen ja 3 tai vakava.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
|
|
Virtuaalitodellisuusintervention käytettävyys arvioidaan System Usability Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
|
SUS on 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään laajalti teknologian erilaisten ja näkökohtien arvioinnissa.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 'Täysin samaa mieltä' ja 'Täysin eri mieltä', jolla on vastaava lukuarvo.
Jokainen vastaus lisätään ja kerrotaan 2,5:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100.
Yli 68 SUS-tulosta pidetään keskimääräistä korkeampana.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MOCA-P:llä
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) on 30 kohdan testi, jonka suorittaminen kestää noin 10-12 minuuttia.
Testi mittaa erilaisia kognitiivisia alueita, kuten visuospatiaalista/toimeenpanokykyä, nimeämistä, muistia, huomiokykyä, kieltä, abstraktiota ja orientaatiota.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MMSE:n avulla
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) on 30 kohdan kognitiivisten toimintojen testi.
Se arvioi huomion, suuntautumisen, muistin, rekisteröinnin, muistamisen, laskennan, kielen ja yksilön kyvyn piirtää monimutkaisen monikulmion.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan ADAS-Cogilla
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-Cog) kognitiivinen alaasteikko on 11 kohdan työkalu seuraavien tehtävien arviointiin: sanan muistaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, komennot, rakenteellinen käytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus ja Kieli.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Päivittäistä toimintaa arvioidaan ADCS-ADL:n avulla
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) on 24-osainen arvio päivittäisistä toiminnoista viimeisen neljän viikon aikana.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan DEMQOLin avulla
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Dementiaa sairastavien terveyteen liittyvä elämänlaatu (DEMQOL) on 28-kohdan itseraportoitu elämänlaadun mitta, joka koskee erityisesti henkilöitä, joilla on lievä tai keskivaikea dementia.
Se kattaa neljä elämänlaadun ulottuvuutta, nimittäin päivittäisen toiminnan, muistin, negatiivisen tunteen ja positiivisen tunteen.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä virtuaalitodellisuuskokemuksen suorittamisen jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä mitataan pienen ryhmän potilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa haastattelun ja fokusryhmäkeskustelun avulla
|
Yhden päivän sisällä virtuaalitodellisuuskokemuksen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXEL0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .