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ImGTS für Patienten mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen einer Demenz (Phase 2)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Augmented eXperience E-health Laboratory

Entwicklung immersiver Gamification-Technologiesysteme für die Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (Phase-2-Studie)

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: „Sind immersive Technologiesysteme wirksam bei der Verwaltung und Behandlung von Patienten mit BPSD?“. Dieses Projekt besteht aus drei Phasen und die aktuelle Studie ist die zweite Phase. Die Phase-2-Studie zielt darauf ab, ein umfassendes Technologiesystem zur Behandlung der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz zu schaffen und dessen klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonnummer: +639985438062
  • E-Mail: rgjamora@up.edu.ph

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Rekrutierung
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) wurde eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz diagnostiziert
  • Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P)-Score von 10–20 inklusive
  • Neuropsychiatrisches Inventar (NPI-12) erzielt einen Wert von 1 bis einschließlich 50
  • Reisberg-Skala Stufe 4–5 inklusive
  • Stabile Dosis Antidepressiva in den letzten 6 Wochen
  • Stabile Dosis an Antipsychotika in den letzten 4 Wochen
  • Kann ohne oder mit minimaler Hilfe, mit oder ohne Hilfsmittel, gehen
  • Keine andere Erklärung für den Zustand basierend auf einer vernünftigen klinischen Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben (keine Demenz)
  • Der MOCA-P-Wert muss unter 10 oder über 20 liegen
  • Andere nichtamnestische Demenzsyndrome
  • Habe eine rezeptive Aphasie
  • Sie haben eine erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
  • Vor der Diagnose einer Alzheimer-Demenz an einer aktiven psychiatrischen Störung leiden
  • Hatte frühere Anfallsepisoden, die Diagnose Epilepsie oder die Einnahme von Antiepileptika oder Medikamenten gegen Anfälle
  • Tetraplegie oder Lähmung der dominanten Hand haben
  • Leiden Sie unter Reisekrankheit?
  • Erleben Sie Klaustrophobie
  • Bei Ihnen wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert oder die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Head-Mounted-Display (HMD)
Das HMD-System verwendet ein im Handel erhältliches virtuelles Headset, das Oculus/Meta Quest 2, das es einem Benutzer ermöglicht, eine virtuelle Umgebung in 360 Grad zu betrachten und mithilfe der Hand-Tracking-Technologie (d. h. wenn die Hand eines Benutzers hinein projiziert wird) mit der Umgebung zu interagieren die virtuelle Welt soll für Interaktionen und Gesten genutzt werden).
Sonstiges: Virtuelle Realität
Ein Rollenspiel mit Aktivitäten, die auf bestehenden Therapieaktivitäten (wie Orientierungstherapie, Erinnerungstherapie, Kunsttherapie und Musiktherapie) basieren und zur Behandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen von Demenz eingesetzt werden
Experimental: Automatische virtuelle Halbhöhlenumgebung (Halbhöhle)
Das Semi-CAVE-System nutzt Projektoren und Projektorbildschirme, um eine 270-Grad-Ansicht der virtuellen Umgebung zu ermöglichen. Diese Projektoren sind mit einer leistungsstarken Workstation (Desktop-Computer) verbunden, die HTC Vive-Tracker und Basisstationen verwendet, um Benutzerbewegungen und -interaktionen zu verfolgen
Sonstiges: Virtuelle Realität
Ein Rollenspiel mit Aktivitäten, die auf bestehenden Therapieaktivitäten (wie Orientierungstherapie, Erinnerungstherapie, Kunsttherapie und Musiktherapie) basieren und zur Behandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen von Demenz eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz wird anhand des Neuropsychiatrischen Inventars-12 bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Der NPI bewertet den Grad und die Schwere von BPSDs und die Belastung, die sie für die primäre Pflegekraft verursacht. Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf eine größere psychiatrische Störung hinweisen.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Das Auftreten von Virtual-Reality-Krankheitssymptomen wird anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Der VRSQ misst die Erfahrung eines Teilnehmers mit den folgenden Symptomen: allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Überanstrengung der Augen, Schwierigkeiten beim Fokussieren, Kopfschmerzen, Völlegefühl im Kopf, verschwommenes Sehen, Schwindel (bei geschlossenen Augen) und Schwindel. Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 oder keine, 1 oder leicht, 2 oder mäßig und 3 oder schwer.
Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Benutzerfreundlichkeit der Virtual-Reality-Intervention wird anhand der System Usability Scale bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung verschiedener Arten und Aspekte von Technologie verwendet wird. Für jede Frage stehen fünf Antwortoptionen zur Verfügung, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen und einen entsprechenden Zahlenwert haben. Jede Antwort wird addiert und mit 2,5 multipliziert, um die Endpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 100 liegt. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich.
Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Funktion wird mit MOCA-P bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) ist ein 30-Punkte-Test, dessen Durchführung etwa 10–12 Minuten dauert. Der Test misst verschiedene kognitive Bereiche wie visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Die kognitive Funktion wird mithilfe von MMSE bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein 30-Punkte-Test für die kognitive Funktion. Es bewertet Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Registrierung, Erinnerung, Berechnung, Sprache und die Fähigkeit einer Person, ein komplexes Polygon zu zeichnen.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Die kognitive Funktion wird mithilfe von ADAS-Cog bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Die kognitive Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog) ist ein 11-Punkte-Tool zur Bewertung der folgenden Aufgaben: Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befehle, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung und Sprache.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden mithilfe von ADCS-ADL bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) ist eine 24-Punkte-Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten vier Wochen
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe von DEMQOL bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität für Menschen mit Demenz (DEMQOL) ist ein 28-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität speziell für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz. Es deckt vier Dimensionen der Lebensqualität ab, nämlich tägliche Aktivitäten, Gedächtnis, negative Emotionen und positive Emotionen.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach Abschluss der Virtual-Reality-Erfahrung
Die Akzeptanz wird bei einer kleinen Gruppe von Patienten und ihren Betreuern durch ein Interview und eine Fokusgruppendiskussion gemessen
Innerhalb eines Tages nach Abschluss der Virtual-Reality-Erfahrung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXEL0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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