ImGTS a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteivel rendelkező betegek számára (2. fázis)
2023. október 5. frissítette: Augmented eXperience E-health Laboratory
Magával ragadó játéktechnológiai rendszerek fejlesztése Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteivel (2. fázisú próba)
A javasolt kutatási projekt arra a kérdésre kíván választ adni, hogy „Hatékonyak-e az immerzív technológiai rendszerek a BPSD-s betegek kezelésében és kezelésében?”.
Ez a projekt három szakaszból áll, a jelenlegi tanulmány pedig a második szakasz.
A 2. fázisú kísérlet célja egy magával ragadó technológiai rendszer létrehozása a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelésére, valamint annak klinikai hatékonyságának, biztonságosságának, használhatóságának és elfogadhatóságának meghatározására enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Telefonszám: +639985438062
- E-mail: rgjamora@up.edu.ph
Tanulmányi helyek
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
- Toborzás
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Telefonszám: +639178212563
- E-mail: mraguila1@up.edu.ph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Enyhe-közepes Alzheimer-kóros demenciával diagnosztizálták az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok és Stroke Intézet és az Alzheimer-kór és Kapcsolódó Betegségek Egyesülete (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
- Montreal Cognitive Assessment – Fülöp-szigetek (MOCA-P) pontszáma 10-20 (beleértve)
- A neuropszichiátriai leltár (NPI-12) pontszáma 1-50 (beleértve).
- Reisberg Scale Stage 4-5, beleértve
- Stabil adag antidepresszáns az elmúlt 6 hétben
- Stabil dózisú antipszichotikum az elmúlt 4 hétben
- Segítség nélkül vagy minimális segítséggel tud járni, segédeszközzel vagy anélkül
- Az állapotra ésszerű klinikai diagnosztika alapján nincs más magyarázat
Kizárási kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodása van (nincs demencia)
- MOCA-P pontszáma kevesebb, mint 10 vagy több mint 20
- Egyéb nem amnesztiás demencia szindrómák
- Legyen fogékony afáziája
- Jelentős látás- vagy halláskárosodása van
- Aktív pszichiátriai rendellenessége van az Alzheimer-demencia diagnózisa előtt
- Korábban voltak görcsrohamai, epilepszia diagnózisa, vagy epilepszia elleni vagy görcsroham elleni gyógyszerek szedése
- A domináns kéz quadriplegiája vagy bénulása van
- Előfordult már utazási betegséggel
- Tapasztalja meg a klausztrofóbiát
- Végső betegséggel diagnosztizálták, vagy egy évnél rövidebb várható élettartammal rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejre szerelhető kijelző (HMD)
A HMD rendszer egy kereskedelemben kapható virtuális fejhallgatót, az Oculus/Meta Quest 2-t használ, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy 360 fokban tekintse meg a virtuális környezetet, és kézi követési technológia segítségével interakcióba léphessen a környezettel (vagyis amikor a felhasználó kezét kivetítik interakciókhoz és gesztusokhoz használandó virtuális világ).
|
Szerepjáték meglévő terápiás tevékenységeken alapuló tevékenységekkel (például orientációs terápia, reminiszcencia terápia, művészetterápia és zeneterápia), amelyeket a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelésére használnak.
|
|
Kísérleti: Félig barlang automata virtuális környezet (semi-CAVE)
A félig CAVE rendszer kivetítőket és vetítővászonokat használ a virtuális környezet 270 fokos nézetének biztosítására.
Ezek a projektorok egy nagy teljesítményű munkaállomáshoz (asztali számítógéphez) csatlakoznak, amely HTC Vive nyomkövetőket és bázisállomásokat használ a felhasználói mozgások és interakciók nyomon követésére.
|
Szerepjáték meglévő terápiás tevékenységeken alapuló tevékenységekkel (például orientációs terápia, reminiszcencia terápia, művészetterápia és zeneterápia), amelyeket a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek előfordulását a Neuropsychiatric Inventory-12 segítségével értékelik.
Időkeret: A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
Az NPI értékeli a BPSD-k mértékét és súlyosságát, valamint az elsődleges gondozónak okozott szorongást.
A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb pszichiátriai zavart jeleznek.
|
A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
|
A virtuális valóság betegség tüneteinek előfordulását a Virtual Reality Sickness Questionnaire segítségével értékeljük
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után, a virtuális valóság játék befejezését követő egy órán belül
|
A VRSQ méri a résztvevő tapasztalatait a következő tünetekkel: általános kellemetlenség, fáradtság, szem megerőltetése, fókuszálási nehézség, fejfájás, teltségérzet, homályos látás, szédülés (csukott szem esetén) és szédülés.
A tüneteket 4 fokozatú skálán értékelik: 0 vagy nincs, 1 vagy enyhe, 2 vagy közepes és 3 vagy súlyos.
|
Közvetlenül minden beavatkozás után, a virtuális valóság játék befejezését követő egy órán belül
|
|
A virtuális valóság-beavatkozás használhatóságát a Rendszer használhatósági skála segítségével értékeljük
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után, a virtuális valóság játék befejezését követő egy órán belül
|
A SUS egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet széles körben használnak a technológia különféle fajtáinak és szempontjainak értékelésére.
Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, a „Teljesen egyetértek” és az „Egyáltalán nem értek egyet” között, amelyeknek megfelelő számértéke van.
Minden választ összeadunk és megszorozunk 2,5-tel, így megkapjuk a 0 és 100 közötti végső pontszámot.
A 68 feletti SUS pontszám átlag felettinek számít.
|
Közvetlenül minden beavatkozás után, a virtuális valóság játék befejezését követő egy órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciókat MOCA-P segítségével értékeljük
Időkeret: A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
A Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) egy 30 tételből álló teszt, amelynek kitöltése körülbelül 10-12 percet vesz igénybe.
A teszt különböző kognitív tartományokat mér, mint például a térbeli térbeli/végrehajtó, névadás, memória, figyelem, nyelv, absztrakció és orientáció.
|
A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
|
A kognitív funkciókat az MMSE segítségével értékelik
Időkeret: A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
A Mini-Mental State Exam (MMSE) egy 30 tételből álló teszt a kognitív funkciókra.
Felméri a figyelmet, a tájékozódást, a memóriát, a regisztrációt, a felidézést, a számítást, a nyelvet, valamint az egyén képességét egy összetett sokszög rajzolására.
|
A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
|
A kognitív funkciókat ADAS-Cog segítségével értékelik
Időkeret: A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
Az Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) kognitív alskálája egy 11 elemből álló eszköz a következő feladatok értékelésére: szófelidézés, tárgyak és ujjak elnevezése, parancsok, konstrukciós gyakorlat, ötletelési gyakorlat, tájékozódás, szófelismerés, ill. nyelv.
|
A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
|
A mindennapi élet tevékenységeit ADCS-ADL segítségével értékeljük
Időkeret: A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya – A napi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-ADL) egy 24 tételből álló értékelés az elmúlt négy hét mindennapi élettevékenységeiről.
|
A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a DEMQOL segítségével értékelik
Időkeret: A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
A demenciában szenvedők egészséggel kapcsolatos életminősége (DEMQOL) egy 28 tételből álló önbeszámolós mérőszám, amely az enyhe-közepes fokú demenciában szenvedők életminőségét mutatja be.
Az életminőség négy dimenzióját fedi le, nevezetesen a napi tevékenységeket, a memóriát, a negatív érzelmeket és a pozitív érzelmeket.
|
A negyedik ülés befejezése után egy órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A virtuális valóság élményének befejezése után egy napon belül
|
Az elfogadhatóságot a betegek és gondozóik kis csoportja körében mérik majd interjún és fókuszcsoportos megbeszélésen keresztül
|
A virtuális valóság élményének befejezése után egy napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Első közzététel (Becsült)
2023. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXEL0003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .