ImGTS для пациентов с поведенческими и психологическими симптомами деменции (фаза 2)
5 октября 2023 г. обновлено: Augmented eXperience E-health Laboratory
Разработка систем технологии иммерсивной геймификации для ведения пациентов с болезнью Альцгеймера с поведенческими и психологическими симптомами деменции (испытание фазы 2)
Предлагаемый исследовательский проект направлен на ответ на вопрос «Эффективны ли системы иммерсивных технологий в ведении и лечении пациентов с ППСР?».
Этот проект состоит из трех этапов, и текущее исследование является вторым этапом.
Целью исследования фазы 2 является создание иммерсивной технологической системы для управления поведенческими и психологическими симптомами деменции и определение ее клинической эффективности, безопасности, удобства использования и приемлемости среди пациентов с легкой и умеренной болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Номер телефона: +639985438062
- Электронная почта: rgjamora@up.edu.ph
Места учебы
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
- Рекрутинг
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
-
Контакт:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Номер телефона: +639178212563
- Электронная почта: mraguila1@up.edu.ph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- По критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации по болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройствам (NINCDS-ADRDA) диагностирована легкая или умеренная деменция Альцгеймера.
- Монреальская когнитивная оценка – Филиппины (MOCA-P), балл от 10 до 20 включительно.
- Нейропсихиатрический опросник (НПИ-12) от 1 до 50 включительно.
- Стадия 4-5 по шкале Рейсберга включительно
- Стабильная доза антидепрессантов в течение последних 6 недель.
- Стабильная доза нейролептиков в течение последних 4 недель.
- Способен ходить без посторонней помощи или с минимальной помощью, со вспомогательным устройством или без него.
- Никакого другого объяснения состояния, основанного на разумной клинической диагностике, нет.
Критерий исключения:
- Имеют легкие когнитивные нарушения (без деменции)
- Иметь балл MOCA-P менее 10 или более 20.
- Другие неамнестические синдромы деменции
- Есть рецептивная афазия
- Имеют значительные нарушения зрения или слуха
- Иметь активное психическое расстройство до постановки диагноза деменции Альцгеймера.
- Ранее у вас были эпизоды судорог, диагноз эпилепсии или прием противоэпилептических или противосудорожных препаратов.
- Имеете квадриплегию или паралич доминирующей руки.
- Иметь историю морской болезни
- Испытайте клаустрофобию
- Иметь диагноз неизлечимого заболевания или ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Головной дисплей (HMD)
В системе HMD используется коммерчески доступная виртуальная гарнитура Oculus/Meta Quest 2, которая позволяет пользователю просматривать виртуальную среду на 360 градусов и взаимодействовать с ней, используя технологию отслеживания рук (т. е., когда рука пользователя проецируется в виртуальный мир, который будет использоваться для взаимодействия и жестов).
|
Ролевая игра с действиями, основанными на существующих терапевтических мероприятиях (таких как ориентационная терапия, терапия воспоминаний, арт-терапия и музыкальная терапия), которые используются для управления поведенческими и психологическими симптомами деменции.
|
|
Экспериментальный: Полупещерная автоматическая виртуальная среда (полу-ПЕЩЕРА)
Система полу-CAVE использует проекторы и экраны для проекторов, обеспечивающие обзор виртуальной среды на 270 градусов.
Эти проекторы подключаются к мощной рабочей станции (настольному компьютеру), которая использует трекеры и базовые станции HTC Vive для отслеживания движений и взаимодействий пользователей.
|
Ролевая игра с действиями, основанными на существующих терапевтических мероприятиях (таких как ориентационная терапия, терапия воспоминаний, арт-терапия и музыкальная терапия), которые используются для управления поведенческими и психологическими симптомами деменции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частоту поведенческих и психологических симптомов деменции будут оценивать с помощью Нейропсихиатрического опросника-12.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
NPI оценивает степень и тяжесть BPSD, а также страдания, которые оно вызывает у лица, осуществляющего основной уход.
Баллы варьируются от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на более серьезные психические нарушения.
|
В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
|
Распространенность симптомов болезни виртуальной реальности будет оцениваться с помощью анкеты по болезни виртуальной реальности.
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
|
VRSQ будет измерять ощущения участника по следующим симптомам: общий дискомфорт, усталость, напряжение глаз, трудности с концентрацией внимания, головная боль, ощущение полноты в голове, помутнение зрения, головокружение (когда глаза закрыты) и головокружение.
Симптомы будут оцениваться по 4-балльной шкале: 0 или нет, 1 или легкая степень, 2 или умеренная и 3 или тяжелая.
|
Сразу после каждого вмешательства, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
|
|
Удобство использования виртуальной реальности будет оцениваться с использованием шкалы юзабилити системы.
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
|
SUS представляет собой анкету из 10 пунктов, которая широко используется при оценке различных видов и аспектов технологий.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа: от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен», что имеет соответствующее числовое значение.
Каждый ответ суммируется и умножается на 2,5, чтобы получить окончательную оценку в диапазоне от 0 до 100.
Оценка SUS выше 68 считается выше среднего.
|
Сразу после каждого вмешательства, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью MOCA-P.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
Монреальская когнитивная оценка-Филиппины (MOCA-P) представляет собой тест из 30 вопросов, выполнение которого занимает около 10–12 минут.
Тест измеряет различные когнитивные области, такие как зрительно-пространственная/исполнительная деятельность, именование, память, внимание, язык, абстракция и ориентация.
|
В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MMSE.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) представляет собой тест из 30 вопросов на когнитивные функции.
Он оценивает внимание, ориентацию, память, регистрацию, припоминание, расчет, речь и способность человека рисовать сложный многоугольник.
|
В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью ADAS-Cog.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) представляет собой инструмент из 11 пунктов для оценки следующих задач: запоминание слов, называние предметов и пальцев, команды, конструктивная практика, идейная практика, ориентация, распознавание слов и язык.
|
В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
|
Повседневная деятельность будет оцениваться с помощью ADCS-ADL.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - Опрос повседневной жизнедеятельности (ADCS-ADL) представляет собой оценку повседневной деятельности за последние четыре недели, состоящую из 24 пунктов.
|
В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью DEMQOL
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
Качество жизни людей с деменцией, связанное со здоровьем (DEMQOL), представляет собой показатель качества жизни, состоящий из 28 пунктов, специфичный для людей с легкой и умеренной деменцией.
Он охватывает четыре измерения качества жизни, а именно повседневную деятельность, память, отрицательные эмоции и положительные эмоции.
|
В течение часа после завершения четвертого сеанса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В течение одного дня после завершения опыта виртуальной реальности
|
Приемлемость будет оцениваться среди небольшой группы пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, посредством интервью и обсуждения в фокус-группе.
|
В течение одного дня после завершения опыта виртуальной реальности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXEL0003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .