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ImGTS per pazienti con sintomi comportamentali e psicologici di demenza (Fase 2)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Augmented eXperience E-health Laboratory

Sviluppo di sistemi tecnologici di ludicizzazione immersiva per la gestione di pazienti affetti da malattia di Alzheimer con sintomi comportamentali e psicologici di demenza (esperimento di fase 2)

Il progetto di ricerca proposto mira a rispondere alla domanda “I sistemi tecnologici immersivi sono efficaci nella gestione e nel trattamento dei pazienti con BPSD?”. Questo progetto è composto da tre fasi e lo studio attuale è la seconda fase. Lo studio di fase 2 mira a creare un sistema tecnologico immersivo per la gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza e determinarne l'efficacia clinica, la sicurezza, l'usabilità e l'accettabilità tra i pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Numero di telefono: +639985438062
  • Email: rgjamora@up.edu.ph

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni
  • Diagnosi di demenza di Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri dell'Istituto nazionale dei disturbi neurologici e comunicativi e dell'ictus e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment-Filippine (MOCA-P) pari a 10-20 compreso
  • Punteggio Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) da 1 a 50 compreso
  • Scala Reisberg Stage 4-5 compreso
  • Dose stabile di antidepressivi nelle ultime 6 settimane
  • Dose stabile di antipsicotici nelle ultime 4 settimane
  • In grado di camminare senza assistenza o con assistenza minima, con o senza dispositivi di assistenza
  • Nessun'altra spiegazione per la condizione basata su una diagnosi clinica ragionevole

Criteri di esclusione:

  • Hanno un lieve deterioramento cognitivo (nessuna demenza)
  • Avere un punteggio MOCA-P inferiore a 10 o superiore a 20
  • Altre sindromi di demenza non amnesica
  • Ha un'afasia ricettiva
  • Avere un significativo deficit visivo o uditivo
  • Avere un disturbo psichiatrico attivo prima della diagnosi di demenza di Alzheimer
  • Ha avuto precedenti episodi di convulsioni, diagnosi di epilessia o assunzione di farmaci antiepilettici o convulsivi
  • Avere quadriplegia o paralisi della mano dominante
  • Avere una storia di cinetosi
  • Sperimenta la claustrofobia
  • Avere una diagnosi di malattia terminale o un'aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Display montato sulla testa (HMD)
Il sistema HMD utilizza un visore virtuale disponibile in commercio, Oculus/Meta Quest 2, che consente all'utente di visualizzare un ambiente virtuale a 360 gradi e di interagire con l'ambiente utilizzando la tecnologia di tracciamento manuale (ovvero, quando la mano di un utente viene proiettata in il mondo virtuale da utilizzare per interazioni e gesti).
Altro: Realta virtuale
Un gioco di ruolo con attività basate su attività terapeutiche esistenti (come terapia di orientamento, terapia della reminiscenza, arteterapia e musicoterapia) utilizzate per gestire i sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Sperimentale: Ambiente virtuale automatico semi-grotta (semi-CAVE)
Il sistema semi-CAVE utilizza proiettori e schermi per proiettori per fornire una visione a 270 gradi dell'ambiente virtuale. Questi proiettori sono collegati a una potente workstation (computer desktop), che utilizza tracker e stazioni base HTC Vive per tracciare i movimenti e le interazioni dell'utente
Altro: Realta virtuale
Un gioco di ruolo con attività basate su attività terapeutiche esistenti (come terapia di orientamento, terapia della reminiscenza, arteterapia e musicoterapia) utilizzate per gestire i sintomi comportamentali e psicologici della demenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza sarà valutata utilizzando il Neuropsychiatric Inventory-12
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
L'NPI valuta il grado e la gravità dei BPSD e il disagio che provoca al caregiver primario. I punteggi vanno da 0 a 120 dove i punteggi più alti indicano maggiori disturbi psichiatrici.
Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
L'incidenza dei sintomi della malattia da realtà virtuale sarà valutata utilizzando il questionario sulla malattia da realtà virtuale
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il VRSQ misurerà l'esperienza di un partecipante con i seguenti sintomi: disagio generale, affaticamento, affaticamento degli occhi, difficoltà di messa a fuoco, mal di testa, pienezza della testa, offuscamento della vista, vertigini (quando gli occhi sono chiusi) e vertigini. I sintomi verranno valutati su una scala a 4 punti: 0 o Nessuno, 1 o Lieve, 2 o Moderato e 3 o Grave.
Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
L'usabilità dell'intervento di realtà virtuale sarà valutata utilizzando la System Usability Scale
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il SUS è un questionario composto da 10 voci ampiamente utilizzato nella valutazione di vari tipi e aspetti della tecnologia. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo", a cui è associato un valore numerico. Ogni risposta viene sommata e moltiplicata per 2,5 per ottenere il punteggio finale che va da 0 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 è considerato superiore alla media.
Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando MOCA-P
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
Montreal Cognitive Assessment-Filippine (MOCA-P) è un test composto da 30 item che richiede circa 10-12 minuti per essere completato. Il test misura diversi domini cognitivi come visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento.
Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando MMSE
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
Il Mini-Mental State Exam (MMSE) è un test composto da 30 item per valutare la funzione cognitiva. Valuta l'attenzione, l'orientamento, la memoria, la registrazione, il ricordo, il calcolo, il linguaggio e la capacità di un individuo di disegnare un poligono complesso.
Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando ADAS-Cog
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
La sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) è uno strumento composto da 11 item per la valutazione dei seguenti compiti: ricordare le parole, nominare oggetti e dita, comandi, prassi costruttiva, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento delle parole e lingua.
Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
Le attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando ADCS-ADL
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) è una valutazione di 24 item sulle attività della vita quotidiana nelle ultime quattro settimane
Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando DEMQOL
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della quarta sessione
La qualità della vita correlata alla salute per le persone con demenza (DEMQOL) è una misura self-report della qualità della vita composta da 28 item specifica per le persone con demenza da lieve a moderata. Copre quattro dimensioni della qualità della vita, vale a dire attività quotidiane, memoria, emozioni negative ed emozioni positive.
Entro un'ora dal completamento della quarta sessione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Entro un giorno dal completamento dell'esperienza di realtà virtuale
L'accettabilità sarà misurata tra un piccolo gruppo di pazienti e i loro caregiver attraverso un'intervista e una discussione di focus group
Entro un giorno dal completamento dell'esperienza di realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXEL0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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