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ImGTS pour les patients présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de démence (phase 2)

5 octobre 2023 mis à jour par: Augmented eXperience E-health Laboratory

Développement de systèmes technologiques de gamification immersifs pour la prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de démence (essai de phase 2)

Le projet de recherche proposé vise à répondre à la question « Les systèmes technologiques immersifs sont-ils efficaces dans la prise en charge et le traitement des patients atteints de SCPD ? Ce projet est composé de trois phases et l'étude actuelle est la deuxième phase. L'essai de phase 2 vise à créer un système technologique immersif pour gérer les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence et déterminer son efficacité clinique, sa sécurité, sa facilité d'utilisation et son acceptabilité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +639985438062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Lieux d'étude

  • Philippines
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Recrutement
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 60 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une démence légère à modérée d'Alzheimer selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et communicatifs et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Score de l'évaluation cognitive de Montréal-Philippines (MOCA-P) de 10 à 20 inclus
  • Score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-12) 1 à 50 inclus
  • Échelle de Reisberg, stade 4-5 inclus
  • Dose stable d'antidépresseurs au cours des 6 dernières semaines
  • Dose stable d'antipsychotiques au cours des 4 dernières semaines
  • Capable de marcher sans aide ou avec une assistance minimale, avec ou sans appareil fonctionnel
  • Aucune autre explication de l'état de santé basée sur des diagnostics cliniques raisonnables

Critère d'exclusion:

  • Avoir un léger déficit cognitif (pas de démence)
  • Avoir un score MOCA-P inférieur à 10 ou supérieur à 20
  • Autres syndromes de démence non amnésiques
  • Avoir une aphasie réceptive
  • Avoir une déficience visuelle ou auditive importante
  • Avoir un trouble psychiatrique actif avant le diagnostic de démence d’Alzheimer
  • A déjà eu des épisodes de convulsions, un diagnostic d'épilepsie ou une prise de médicaments antiépileptiques ou antiépileptiques.
  • Souffrez de tétraplégie ou de paralysie de la main dominante
  • avez des antécédents de mal des transports
  • Vivez la claustrophobie
  • Avoir un diagnostic de maladie en phase terminale ou une espérance de vie inférieure à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visiocasque (HMD)
Le système HMD utilise un casque virtuel disponible dans le commerce, l'Oculus/Meta Quest 2, qui permet à un utilisateur de visualiser un environnement virtuel à 360 degrés et d'interagir avec l'environnement à l'aide d'une technologie de suivi de la main (c'est-à-dire lorsque la main d'un utilisateur est projetée dans le monde virtuel à utiliser pour les interactions et les gestes).
Autre: Réalité virtuelle
Un jeu de rôle avec des activités basées sur des activités thérapeutiques existantes (telles que la thérapie d'orientation, la thérapie par la réminiscence, l'art-thérapie et la musicothérapie) qui sont utilisées pour gérer les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence.
Expérimental: Environnement virtuel automatique semi-grotte (semi-CAVE)
Le système semi-CAVE utilise des projecteurs et des écrans de projection pour fournir une vue à 270 degrés de l'environnement virtuel. Ces projecteurs sont connectés à un puissant poste de travail (ordinateur de bureau), qui utilise les trackers et les stations de base HTC Vive pour suivre les mouvements et les interactions des utilisateurs.
Autre: Réalité virtuelle
Un jeu de rôle avec des activités basées sur des activités thérapeutiques existantes (telles que la thérapie d'orientation, la thérapie par la réminiscence, l'art-thérapie et la musicothérapie) qui sont utilisées pour gérer les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence sera évaluée à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique-12
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
Le NPI évalue le degré et la gravité des SCPD ainsi que la détresse qu'ils provoquent chez le soignant principal. Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant des troubles psychiatriques plus importants.
Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
L'incidence des symptômes du mal de réalité virtuelle sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le mal de réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
Le VRSQ mesurera l'expérience d'un participant avec les symptômes suivants : inconfort général, fatigue, fatigue oculaire, difficulté de concentration, maux de tête, plénitude de la tête, vision floue, étourdissements (lorsque les yeux sont fermés) et vertiges. Les symptômes seront évalués sur une échelle de 4 points : 0 ou aucun, 1 ou léger, 2 ou modéré et 3 ou grave.
Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
La convivialité de l'intervention de réalité virtuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
Le SUS est un questionnaire en 10 points largement utilisé pour évaluer divers types et aspects de technologies. Chaque question comporte cinq options de réponse allant de « Tout à fait d'accord » à « Fortement en désaccord », qui ont une valeur numérique correspondante. Chaque réponse est additionnée et multipliée par 2,5 pour obtenir la note finale qui varie de 0 à 100. Un score SUS supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de MOCA-P
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) est un test de 30 éléments qui prend environ 10 à 12 minutes. Le test mesure différents domaines cognitifs tels que le visuospatial/exécutif, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et l'orientation.
Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du MMSE
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
Le mini-examen de l’état mental (MMSE) est un test de 30 éléments portant sur la fonction cognitive. Il évalue l'attention, l'orientation, la mémoire, l'enregistrement, le rappel, le calcul, le langage et la capacité d'un individu à dessiner un polygone complexe.
Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide d'ADAS-Cog
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) est un outil de 11 éléments pour l'évaluation des tâches suivantes : rappel de mots, nomination d'objets et de doigts, commandes, pratique constructionnelle, pratique idéationnelle, orientation, reconnaissance de mots et langue.
Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
Les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de ADCS-ADL
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) est une évaluation en 24 éléments sur les activités de la vie quotidienne au cours des quatre dernières semaines.
Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de DEMQOL
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance
La qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de démence (DEMQOL) est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie en 28 éléments spécifique aux personnes atteintes de démence légère à modérée. Il couvre quatre dimensions de la qualité de vie, à savoir les activités quotidiennes, la mémoire, les émotions négatives et les émotions positives.
Dans l'heure qui suit la fin de la quatrième séance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Dans la journée suivant la fin de l'expérience de réalité virtuelle
L'acceptabilité sera mesurée parmi un petit groupe de patients et de leurs soignants au moyen d'un entretien et d'une discussion de groupe.
Dans la journée suivant la fin de l'expérience de réalité virtuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augmented eXperience E-health Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXEL0003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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