ImGTS for pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (fase 2)
5. oktober 2023 oppdatert av: Augmented eXperience E-health Laboratory
Utvikling av Immersive Gamification-teknologisystemer for behandling av pasienter med Alzheimers sykdom med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (fase 2-forsøk)
Det foreslåtte forskningsprosjektet tar sikte på å svare på spørsmålet "Er oppslukende teknologisystemer effektive i håndtering og behandling av pasienter med BPSD?".
Dette prosjektet består av tre faser og den nåværende studien er den andre fasen.
Fase 2-studien tar sikte på å skape et oppslukende teknologisystem for å håndtere de atferdsmessige og psykologiske symptomene på demens og bestemme dens kliniske effektivitet, sikkerhet, brukervennlighet og aksept hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Telefonnummer: +639985438062
- E-post: rgjamora@up.edu.ph
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- Rekruttering
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Telefonnummer: +639178212563
- E-post: mraguila1@up.edu.ph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- Diagnostisert med mild til moderat Alzheimers demens i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
- Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) score på 10-20 inklusive
- Nevropsykiatrisk inventar (NPI-12) score 1-50 inklusive
- Reisberg Skala Trinn 4-5 inklusive
- Stabil dose antidepressiva de siste 6 ukene
- Stabil dose antipsykotika de siste 4 ukene
- Kan gå uten hjelp eller med minimal assistanse, med eller uten hjelpemidler
- Ingen annen forklaring på tilstand basert på rimelig klinisk diagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Har lett kognitiv svikt (ingen demens)
- Har MOCA-P-score mindre enn 10 eller mer enn 20
- Andre ikke-amnestiske demenssyndromer
- Har mottakelig afasi
- Har betydelig syns- eller hørselshemming
- Har en aktiv psykiatrisk lidelse før Alzheimers demensdiagnose
- Hadde tidligere episoder med anfall, diagnostisering av epilepsi eller inntak av antiepileptika eller anfallsmedisiner
- Har kvadriplegi eller lammelse av den dominerende hånden
- Har en historie med reisesyke
- Opplev klaustrofobi
- Har en diagnose av en terminal sykdom eller en forventet levealder på mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hodemontert skjerm (HMD)
HMD-systemet bruker et kommersielt tilgjengelig virtuelt hodesett, Oculus/Meta Quest 2, som lar en bruker se et virtuelt miljø i 360 grader og samhandle med miljøet ved hjelp av håndsporingsteknologi (dvs. når en brukers hånd projiseres inn i den virtuelle verdenen som skal brukes til interaksjoner og gester).
|
Et rollespill med aktiviteter basert på eksisterende terapiaktiviteter (som orienteringsterapi, reminissensterapi, kunstterapi og musikkterapi) som brukes til å håndtere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
|
|
Eksperimentell: Semi-cave automatisk virtuelt miljø (semi-CAVE)
Semi-CAVE-systemet bruker projektorer og projektorskjermer for å gi en 270-graders visning av det virtuelle miljøet.
Disse projektorene er koblet til en kraftig arbeidsstasjon (stasjonær datamaskin), som bruker HTC Vive-trackere og basestasjoner for å spore brukerbevegelser og interaksjoner
|
Et rollespill med aktiviteter basert på eksisterende terapiaktiviteter (som orienteringsterapi, reminissensterapi, kunstterapi og musikkterapi) som brukes til å håndtere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens vil bli vurdert ved hjelp av Neuropsychiatric Inventory-12
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
|
NPI evaluerer graden og alvorlighetsgraden av BPSD-er og plagene det forårsaker den primære omsorgspersonen.
Poeng varierer fra 0 til 120 der høyere poengsum indikerer større psykiatrisk forstyrrelse.
|
Innen en time etter fullført fjerde økt
|
|
Forekomst av virtual reality-sykesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
VRSQ vil måle en deltakers erfaring med følgende symptomer: generelt ubehag, tretthet, anstrengte øyne, problemer med å fokusere, hodepine, hodepine, sløret syn, svimmelhet (når øynene er lukket) og svimmelhet.
Symptomer vil bli vurdert på en 4-punkts skala: 0 eller Ingen, 1 eller Lett, 2 eller Moderat, og 3 eller Alvorlig.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Brukbarheten til den virtuelle virkelighetsintervensjonen vil bli vurdert ved å bruke System Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
SUS er et 10-elements spørreskjema som er mye brukt i evaluering av ulike typer og aspekter ved teknologi.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som strekker seg fra 'helt enig' til 'helt uenig', som har en tilsvarende tallverdi.
Hvert svar legges til og multipliseres med 2,5 for å oppnå den endelige poengsummen som varierer fra 0 til 100.
En SUS-score over 68 regnes som over gjennomsnittet.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MOCA-P
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
|
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) er en test med 30 elementer som tar ca. 10-12 minutter å fullføre.
Testen måler ulike kognitive domener som visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
|
Innen en time etter fullført fjerde økt
|
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MMSE
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en 30-elements test for kognitiv funksjon.
Den vurderer oppmerksomhet, orientering, hukommelse, registrering, gjenkalling, beregning, språk og et individs evne til å tegne en kompleks polygon.
|
Innen en time etter fullført fjerde økt
|
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av ADAS-Cog
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
|
Den kognitive underskalaen til Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) er et 11-elements verktøy for vurdering av følgende oppgaver: ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingre, kommandoer, konstruksjonspraksis, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning og Språk.
|
Innen en time etter fullført fjerde økt
|
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av ADCS-ADL
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) er en 24-elements vurdering av dagliglivets aktiviteter i løpet av de siste fire ukene
|
Innen en time etter fullført fjerde økt
|
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av DEMQOL
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
|
Helserelatert livskvalitet for personer med demens (DEMQOL) er et 28-elements selvrapporteringsmål for livskvalitet spesifikt for personer med mild til moderat demens.
Den dekker fire dimensjoner av livskvalitet, nemlig daglige aktiviteter, hukommelse, negative følelser og positive følelser.
|
Innen en time etter fullført fjerde økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Innen en dag etter å ha fullført virtual reality-opplevelse
|
Akseptabilitet vil bli målt blant en liten gruppe pasienter og deres omsorgspersoner gjennom et intervju og en fokusgruppediskusjon
|
Innen en dag etter å ha fullført virtual reality-opplevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXEL0003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .