ImGTS för patienter med beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (fas 2)
5 oktober 2023 uppdaterad av: Augmented eXperience E-health Laboratory
Utveckla uppslukande gamification-tekniksystem för hantering av patienter med Alzheimers sjukdom med beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (fas 2-prövning)
Det föreslagna forskningsprojektet syftar till att svara på frågan "Är uppslukande teknologisystem effektiva vid hantering och behandling av patienter med BPSD?".
Detta projekt består av tre faser och den aktuella studien är den andra fasen.
Fas 2-studien syftar till att skapa ett uppslukande teknologisystem för att hantera beteendemässiga och psykologiska symtom på demens och fastställa dess kliniska effektivitet, säkerhet, användbarhet och acceptans bland patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Telefonnummer: +639985438062
- E-post: rgjamora@up.edu.ph
Studieorter
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
- Rekrytering
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
-
Kontakt:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Telefonnummer: +639178212563
- E-post: mraguila1@up.edu.ph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- Diagnostiserats med mild till måttlig Alzheimers demens enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
- Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) poäng på 10-20 inklusive
- Neuropsykiatrisk inventering (NPI-12) poäng 1-50 inklusive
- Reisberg Skala Steg 4-5 inklusive
- Stabil dos av antidepressiva medel under de senaste 6 veckorna
- Stabil dos av antipsykotika under de senaste 4 veckorna
- Kan gå utan hjälp eller med minimal hjälp, med eller utan hjälpmedel
- Ingen annan förklaring till tillstånd baserad på rimlig klinisk diagnostik
Exklusions kriterier:
- Har lätt kognitiv funktionsnedsättning (ingen demens)
- Har MOCA-P poäng mindre än 10 eller mer än 20
- Andra icke-amnestiska demenssyndrom
- Har mottaglig afasi
- Har betydande syn- eller hörselnedsättning
- Har en aktiv psykiatrisk störning innan Alzheimers demensdiagnos
- Hade tidigare episoder av anfall, diagnos av epilepsi eller intag av antiepileptika eller anfallsmediciner
- Har kvadriplegi eller förlamning av den dominerande handen
- Har en historia av åksjuka
- Upplev klaustrofobi
- Har diagnosen en dödlig sjukdom eller en förväntad livslängd på mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudmonterad display (HMD)
HMD-systemet använder ett kommersiellt tillgängligt virtuellt headset, Oculus/Meta Quest 2, som gör att en användare kan se en virtuell miljö i 360 grader och interagera med miljön med hjälp av handspårningsteknik (dvs. när en användares hand projiceras in i den virtuella världen som ska användas för interaktioner och gester).
|
Ett rollspel med aktiviteter baserade på befintliga terapiaktiviteter (som orienteringsterapi, reminiscensterapi, konstterapi och musikterapi) som används för att hantera beteendemässiga och psykologiska symtom på demens
|
|
Experimentell: Semi-cave automatisk virtuell miljö (semi-CAVE)
Semi-CAVE-systemet använder projektorer och projektorskärmar för att ge en 270-graders bild av den virtuella miljön.
Dessa projektorer är anslutna till en kraftfull arbetsstation (stationär dator), som använder HTC Vive-spårare och basstationer för att spåra användarrörelser och interaktioner
|
Ett rollspel med aktiviteter baserade på befintliga terapiaktiviteter (som orienteringsterapi, reminiscensterapi, konstterapi och musikterapi) som används för att hantera beteendemässiga och psykologiska symtom på demens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens kommer att bedömas med hjälp av Neuropsychiatric Inventory-12
Tidsram: Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
NPI utvärderar graden och svårighetsgraden av BPSD och det besvär det orsakar den primära vårdgivaren.
Poäng varierar från 0 till 120 där högre poäng indikerar större psykiatrisk störning.
|
Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
|
Förekomsten av virtual reality-sjukesymtom kommer att bedömas med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter varje ingripande, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
|
VRSQ kommer att mäta en deltagares upplevelse av följande symtom: allmänt obehag, trötthet, ansträngda ögon, svårigheter att fokusera, huvudvärk, fullhet i huvudet, suddig syn, yrsel (när ögonen är stängda) och svindel.
Symtom kommer att bedömas på en 4-gradig skala: 0 eller Inga, 1 eller Lätt, 2 eller Måttlig och 3 eller Svår.
|
Omedelbart efter varje ingripande, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
|
|
Användbarheten av virtual reality-interventionen kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale
Tidsram: Omedelbart efter varje ingripande, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
|
SUS är ett frågeformulär med 10 punkter som används flitigt vid utvärdering av olika typer och aspekter av teknik.
Varje fråga har fem svarsalternativ som sträcker sig från "Instämmer starkt" till "Instämmer inte alls", som har ett motsvarande nummervärde.
Varje svar läggs till och multipliceras med 2,5 för att få slutpoängen som sträcker sig från 0 till 100.
En SUS-poäng över 68 anses vara över genomsnittet.
|
Omedelbart efter varje ingripande, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av MOCA-P
Tidsram: Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) är ett test med 30 artiklar som tar cirka 10-12 minuter att genomföra.
Testet mäter olika kognitiva domäner såsom visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering.
|
Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av MMSE
Tidsram: Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) är ett test med 30 punkter för kognitiv funktion.
Den bedömer uppmärksamhet, orientering, minne, registrering, återkallelse, beräkning, språk och en individs förmåga att rita en komplex polygon.
|
Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med ADAS-Cog
Tidsram: Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
Den kognitiva underskalan av Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) är ett verktyg med 11 punkter för bedömning av följande uppgifter: ordåterkallelse, namngivning av objekt och fingrar, kommandon, konstruktionspraxis, idéell praxis, orientering, ordigenkänning och språk.
|
Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas med ADCS-ADL
Tidsram: Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) är en bedömning av 24 punkter om aktiviteter i det dagliga livet under de senaste fyra veckorna
|
Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med DEMQOL
Tidsram: Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
Hälsorelaterad livskvalitet för personer med demens (DEMQOL) är ett självrapporterande mått på 28 punkter för livskvalitet specifikt för personer med mild till måttlig demens.
Den täcker fyra dimensioner av livskvalitet, nämligen dagliga aktiviteter, minne, negativa känslor och positiva känslor.
|
Inom en timme efter avslutad fjärde session
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Inom en dag efter att ha slutfört virtuell verklighetsupplevelse
|
Acceptansen kommer att mätas bland en liten grupp patienter och deras vårdgivare genom en intervju och en fokusgruppsdiskussion
|
Inom en dag efter att ha slutfört virtuell verklighetsupplevelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Beräknad)
9 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXEL0003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .