针对有痴呆症行为和心理症状的患者的 ImGTS（第 2 阶段）
2023年10月5日 更新者：Augmented eXperience E-health Laboratory
开发沉浸式游戏化技术系统，用于管理具有痴呆行为和心理症状的阿尔茨海默病患者（第二阶段试验）
拟议的研究项目旨在回答“沉浸式技术系统在 BPSD 患者的管理和治疗方面是否有效？”的问题。
该项目由三期组成，目前研究的是第二期。
第二阶段试验旨在创建一个沉浸式技术系统，用于管理痴呆症的行为和心理症状，并确定其在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的临床有效性、安全性、可用性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- 电话号码：+639985438062
- 邮箱：rgjamora@up.edu.ph
学习地点
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National Capital Region
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City Of Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
- 招聘中
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
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接触：
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- 电话号码：+639178212563
- 邮箱：mraguila1@up.edu.ph
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 根据美国国家神经和交流障碍与中风研究所以及阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准诊断为轻度至中度阿尔茨海默氏痴呆
- 蒙特利尔认知评估 - 菲律宾 (MOCA-P) 分数为 10-20（含）
- 神经精神量表 (NPI-12) 评分 1-50（含）
- Reisberg 量表第 4-5 阶段（含）
- 过去 6 周抗抑郁药剂量稳定
- 过去 4 周内稳定剂量的抗精神病药物
- 无论有或没有辅助器具，都能够独立行走或在最小限度的帮助下行走
- 基于合理的临床诊断，没有其他对病情的解释
排除标准：
- 有轻度认知障碍（无痴呆）
- MOCA-P 分数低于 10 或高于 20
- 其他非遗忘性痴呆综合征
- 有接受性失语症
- 有严重的视力或听力障碍
- 在诊断阿尔茨海默痴呆症之前患有活跃的精神疾病
- 既往有癫痫发作、诊断为癫痫或服用抗癫痫药物或癫痫药物
- 四肢瘫痪或惯用手瘫痪
- 有晕车病史
- 体验幽闭恐惧症
- 被诊断患有绝症或预期寿命不足一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头戴式显示器 (HMD)
HMD 系统使用商用虚拟耳机 Oculus/Meta Quest 2，它允许用户 360 度查看虚拟环境，并使用手部跟踪技术与环境进行交互（即，当用户的手投射到用于交互和手势的虚拟世界）。
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角色扮演游戏，其活动基于现有的治疗活动（例如定向疗法、怀旧疗法、艺术疗法和音乐疗法），用于管理痴呆症的行为和心理症状
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实验性的：半洞穴自动虚拟环境（semi-CAVE）
半CAVE系统使用投影仪和投影仪屏幕提供虚拟环境的270度视图。
这些投影仪连接到功能强大的工作站（台式计算机），该工作站使用 HTC Vive 跟踪器和基站来跟踪用户的移动和交互
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角色扮演游戏，其活动基于现有的治疗活动（例如定向疗法、怀旧疗法、艺术疗法和音乐疗法），用于管理痴呆症的行为和心理症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用 Neuropsychiatric Inventory-12 评估痴呆症行为和心理症状的发生率
大体时间：第四节结束后一小时内
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NPI 评估 BPSD 的程度和严重性以及它给主要照顾者带来的痛苦。
分数范围从 0 到 120，分数越高表明精神障碍越严重。
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第四节结束后一小时内
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将使用虚拟现实疾病问卷评估虚拟现实疾病症状的发生率
大体时间：每次干预后，虚拟现实游戏完成后一小时内立即进行
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VRSQ 将衡量参与者对以下症状的体验：全身不适、疲劳、眼睛疲劳、注意力不集中、头痛、头部饱满、视力模糊、头晕（闭上眼睛时）和眩晕。
症状将按 4 级评分：0 或无、1 或轻微、2 或中度、3 或严重。
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每次干预后，虚拟现实游戏完成后一小时内立即进行
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虚拟现实干预的可用性将使用系统可用性量表进行评估
大体时间：每次干预后，虚拟现实游戏完成后一小时内立即进行
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SUS是一个包含10项的调查问卷，广泛用于评估各种类型和方面的技术。
每个问题都有从“非常同意”到“非常不同意”的五个回答选项，并具有相应的数值。
将每个响应相加并乘以 2.5，以获得从 0 到 100 的最终分数。
SUS 分数高于 68 被认为高于平均水平。
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每次干预后，虚拟现实游戏完成后一小时内立即进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用 MOCA-P 评估认知功能
大体时间：第四节结束后一小时内
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蒙特利尔认知评估 - 菲律宾 (MOCA-P) 是一项包含 30 项的测试，大约需要 10-12 分钟才能完成。
该测试测量不同的认知领域，例如视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象和方向。
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第四节结束后一小时内
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将使用 MMSE 评估认知功能
大体时间：第四节结束后一小时内
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简易精神状态考试 (MMSE) 是一项包含 30 项认知功能的测试。
它评估注意力、方向、记忆、注册、回忆、计算、语言以及个人绘制复杂多边形的能力。
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第四节结束后一小时内
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将使用 ADAS-Cog 评估认知功能
大体时间：第四节结束后一小时内
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阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-Cog) 的认知分量表是一个包含 11 项的工具，用于评估以下任务：单词回忆、命名物体和手指、命令、结构实践、观念实践、定向、单词识别和语言。
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第四节结束后一小时内
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日常生活活动将使用 ADCS-ADL 进行评估
大体时间：第四节结束后一小时内
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动量表 (ADCS-ADL) 是对过去 4 周内日常生活活动的 24 项评估
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第四节结束后一小时内
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将使用 DEMQOL 评估与健康相关的生活质量
大体时间：第四节结束后一小时内
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痴呆症患者的健康相关生活质量 (DEMQOL) 是针对轻度至中度痴呆症患者的生活质量的 28 项自我报告测量。
它涵盖了生活质量的四个维度，即日常活动、记忆力、消极情绪、积极情绪。
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第四节结束后一小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：完成虚拟现实体验后一天内
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将通过访谈和焦点小组讨论来衡量一小群患者及其护理人员的可接受性
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完成虚拟现实体验后一天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veeda Michelle M. Anlacan, MD、University of the Philippines Manila
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (估计的)
2023年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.