膀胱腫瘍が疑われる患者または膀胱腫瘍の経過観察における Visiocyt® 膀胱細胞診の実際の貢献の評価 (VISIOCYT2)
この研究は、膀胱腫瘍が疑われる場合の診断アプローチ(特に肉眼的血尿の検査)の一環として、または入院治療(HDJ)チルルジカーレで定期的に膀胱鏡検査を受けるすべての連続患者に提供されます。現在の推奨事項 (フランス ccAFU ガイドライン - 最新 2020-2022: 膀胱がん) に従って、膀胱腫瘍の追跡調査。
反対意見が得られない場合は、組み入れ時の臨床データが収集され、仮名化されます。 膀胱鏡検査の前に、排尿時に尿を採取し、最低でも十分な量の 50 ml を採取します。 次に、尿サンプルは輸送ジャーに分離され、そのうちの 1 つは標準的な細胞学的分析に使用され、もう 1 つは VISIOCYT 細胞学に使用されます (実験室プラットフォームに送られます)。
膀胱鏡検査で腫瘍または疑わしい病変が検出された場合、経尿道的膀胱切除術(TURB)が予定されます。 この RTUV からの解剖病理学的データも比較分析のために収集され、検査の診断性能を確立します。
実施される検査(尿サンプルとは別に)は、通常のケア経路の一部です。 プロトコールによって追加の訪問が特に要求されることはありません。 標準的な病理管理の一環として実施される検査、または病理の疑いのある検査からのデータがこの研究に使用されます。
同時に、膀胱腫瘍のさまざまな診断検査に関する患者の希望に関する前向きアンケート(個別選択分析)が患者に提供され、膀胱鏡検査の際に記入されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 参加同意書への署名、
- 社会保障制度への加入、またはそのような制度の受益者、
- 診断(膀胱腫瘍の疑い)または膀胱腫瘍の経過観察のために膀胱鏡検査を受ける患者
除外基準:
- 非尿路上皮組織型の膀胱腫瘍の管理または経過観察を行っている患者、
- 腎移植患者さん、
- 骨盤放射線療法を受けた患者さん、
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性(効果的な避妊をしていない出産適齢期)または授乳中の母親、
- 緊急事態にある人、法的保護(後見、保佐、正義の擁護)を受けている成人、または同意を表明できない人、
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、医学的なフォローアップを受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:細胞学
比較するために、VISIOCYT細胞診と並行して古典的な細胞診が行われます。
|
2 つの結果を比較するために、従来の細胞診と VISIOCYT 細胞診が並行して実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰性的中率
時間枠:1日
|
VisioCyt® 膀胱検査の陰性的中率。
2 番目の主要評価項目は、VisioCyt® 膀胱テストの感度でした。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断パフォーマンス - VisioCyt® 膀胱テスト
時間枠:1日
|
VisioCyt® Bladder ® テストのさまざまなアルゴリズム バージョン (V1 対 V2) の診断パフォーマンス (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)
|
1日
|
|
診断性能 - 標準細胞診
時間枠:1日
|
標準細胞診の診断性能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)
|
1日
|
|
膀胱鏡検査の診断性能
時間枠:1日
|
膀胱鏡検査の診断性能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)
|
1日
|
|
患者の好み
時間枠:1日
|
さまざまな診断検査に対する患者の好み (個別の選択肢)
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Jihane PAKRADOUNI, PharmD、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VISIOCYT2-IPC 2020-072
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。