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BEWERTUNG DES REAL-LIFE-BEITRAGS DER VISIOCYT®-BLASENZYTOLOGIE BEI ​​PATIENTEN MIT VERDACHT AUF BLASENTUMOR ODER BEI DER NACHVERFOLGUNG EINES BLASENTUMORS (VISIOCYT2)

18. März 2026 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Die Studie wird allen konsekutiven Patienten angeboten, die sich einer geplanten Zystoskopie im Hospitalization De Jour (HDJ) Chirurgicale unterziehen, entweder als Teil eines diagnostischen Ansatzes bei Verdacht auf einen Blasentumor (insbesondere Untersuchung der makroskopischen Hämaturie) oder als Teil der Nachsorge eines Blasentumors gemäß den aktuellen Empfehlungen (französische ccAFU-Richtlinien – Aktualisierung 2020–2022: Blasenkrebs).

Sobald keine Einwände erhoben wurden, werden klinische Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme gesammelt und pseudonymisiert. Vor der Zystoskopie wird Urin in einer ausreichenden Mindestmenge von 50 ml gesammelt. Die Urinprobe wird dann in Transportgefäße aufgeteilt, von denen eines für die standardmäßige zytologische Analyse und das andere für die VISIOCYT-Zytologie (an eine Laborplattform gesendet) verwendet wird.

Falls bei der Zystoskopie ein Tumor oder eine verdächtige Läsion festgestellt wird, wird eine transurethrale Blasenresektion (TURB) geplant. Anatomopathologische Daten aus diesem RTUV werden ebenfalls für eine vergleichende Analyse gesammelt, um die diagnostische Leistung des Tests festzustellen.

Die durchgeführten Untersuchungen (abgesehen von der Urinprobe) gehören zum üblichen Pflegeablauf. Im Protokoll werden keine zusätzlichen Besuche ausdrücklich verlangt. Für diese Forschung werden Daten aus Untersuchungen verwendet, die im Rahmen des Standardpathologiemanagements oder bei Verdacht auf eine Pathologie durchgeführt werden.

Gleichzeitig werden den Patienten prospektive Fragebögen zu den Patientenpräferenzen im Hinblick auf die verschiedenen diagnostischen Untersuchungen von Blasentumoren (Discrete-Choice-Analyse) zum Zeitpunkt der Zystoskopie ausgehändigt und ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

701

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient zur Diagnose (vermutete Blasentumor) oder der Nachuntersuchung des Blasentumors zu einer Zystoskopie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems,
  • Der Patient muss sich zur Diagnose (Verdacht auf einen Blasentumor) oder zur Nachsorge eines Blasentumors einer Zystoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines Blasentumors mit nicht-urothelialer Histologie behandelt oder nachuntersucht wurden,
  • Nierentransplantationspatienten,
  • Patient, der eine Beckenbestrahlung erhalten hat,
  • Schwangere oder potenziell schwangere Frauen (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Empfängnisverhütung) oder stillende Mütter,
  • Person in einer Notsituation, Erwachsener unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz) oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu äußern,
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental: Zytologie
Zum Vergleich wird parallel zur VISIOCYT-Zytologie eine klassische Zytologie durchgeführt
Diagnosetest: Zytologie
Die konventionelle Zytologie wird parallel zur VISIOCYT-Zytologie durchgeführt, um die beiden Ergebnisse zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Tag
negativer Vorhersagewert des VisioCyt® Blasentests. Der zweite primäre Endpunkt war die Sensitivität des VisioCyt®-Blasentests.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung – VisioCyt® Blasentest
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Leistung verschiedener algorithmischer Versionen (V1 versus V2) des VisioCyt® Bladder®-Tests (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
1 Tag
Diagnostische Leistung – Standardzytologie
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Leistung der Standardzytologie (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
1 Tag
Diagnostische Leistung der Zystoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Leistung der Zystoskopie (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
1 Tag
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenpräferenz für verschiedene diagnostische Tests (diskrete Auswahlmöglichkeiten)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Studienleiter: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISIOCYT2-IPC 2020-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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