HODNOCENÍ SKUTEČNÉHO PŘÍSPĚVKU CYTOLOGIE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE VISIOCYT® U PACIENTŮ S PODEZŘENÍM NA NÁDOR MOČOVÉHO MĚCHÝŘE NEBO PŘI SLEDOVÁNÍ NÁDORU MOČOVÉHO MĚCHÝŘE (VISIOCYT2)
Studie bude nabídnuta všem po sobě jdoucím pacientům podstupujícím plánovanou cystoskopii v Hospitalization De Jour (HDJ) Chirurgicale, a to buď jako součást diagnostického přístupu v případě podezření na nádor močového měchýře (zejména vyšetření makroskopické hematurie), nebo v rámci sledování nádoru močového měchýře podle současných doporučení (francouzské směrnice ccAFU – aktualizace 2020-2022: karcinom močového měchýře).
Jakmile bude získáno bez námitek, klinická data v době zařazení budou shromážděna a pseudonymizována. Před cystoskopií se odebírá moč z vymočené moči v minimálním dostatečném množství 50 ml. Vzorek moči se poté rozdělí do transportních nádob, z nichž jedna se použije pro standardní cytologickou analýzu, druhá pro cytologii VISIOCYT (odeslání na laboratorní platformu).
V případě zjištění nádoru nebo podezřelé léze při cystoskopii bude naplánována transuretrální resekce močového měchýře (TURB). Anatomopatologická data z této RTUV budou také shromážděna pro srovnávací analýzu ke stanovení diagnostického výkonu testu.
Provedené testy (kromě vzorku moči) jsou součástí obvyklého postupu péče. Protokol nebude výslovně vyžadovat žádné další návštěvy. Pro tento výzkum budou využita data z vyšetření provedených v rámci standardního managementu patologie nebo podezření na patologii.
Současně budou pacientům rozdány prospektivní dotazníky o preferencích pacientů s ohledem na různá diagnostická vyšetření nádorů močového měchýře (analýza diskrétní volby), které budou vyplněny v době cystoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Podepsaný souhlas s účastí,
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému,
- Pacient musí podstoupit cystoskopii za účelem diagnózy (suspektní nádor močového měchýře) nebo sledování nádoru močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčeni nebo sledováni pro nádor močového měchýře neuroteliální histologie,
- Pacienti po transplantaci ledvin,
- Pacient, který podstoupil radioterapii pánve,
- Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojící matky,
- Osoba v nouzové situaci, dospělá osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti) nebo neschopná vyjádřit souhlas,
- Neschopnost podstoupit lékařskou kontrolu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cytologie
paralelně s cytologií VISIOCYT bude provedena klasická cytologie za účelem srovnání
|
Konvenční cytologie bude provedena paralelně s cytologií VISIOCYT za účelem srovnání obou výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záporná prediktivní hodnota
Časové okno: 1 den
|
negativní prediktivní hodnota testu VisioCyt® močového měchýře.
Druhým primárním cílovým parametrem byla citlivost testu VisioCyt® močového měchýře.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon – VisioCyt® test močového měchýře
Časové okno: 1 den
|
Diagnostický výkon různých verzí algoritmu (V1 Versus V2) testu VisioCyt® Bladder ® (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
1 den
|
|
Diagnostický výkon - standardní cytologie
Časové okno: 1 den
|
Diagnostické provedení standardní cytologie (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
1 den
|
|
Diagnostické provedení cystoskopie
Časové okno: 1 den
|
Diagnostický výkon cystoskopie (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
1 den
|
|
Preference pacienta
Časové okno: 1 den
|
Preference pacientů pro různé diagnostické testy (diskrétní volby)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISIOCYT2-IPC 2020-072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .