AVALIAÇÃO DA CONTRIBUIÇÃO NA VIDA REAL DA CITOLOGIA DE BEXIGA VISIOCYT® EM PACIENTES COM SUSPEITA DE TUMOR DE BEXIGA OU NO ACOMPANHAMENTO DE UM TUMOR DE BEXIGA (VISIOCYT2)
O estudo será oferecido a todos os pacientes consecutivos submetidos à cistoscopia programada no Hospitalization De Jour (HDJ) Chirurgicale, seja como parte de uma abordagem diagnóstica em caso de suspeita de tumor de bexiga (exploração de hematúria macroscópica em particular), ou como parte do acompanhamento de um tumor de bexiga, de acordo com as recomendações atuais (diretrizes francesas ccAFU - atualização 2020-2022: câncer de bexiga).
Uma vez obtida a não oposição, os dados clínicos no momento da inclusão serão coletados e pseudonimizados. A urina é coletada antes da cistoscopia, na urina eliminada, em uma quantidade mínima suficiente de 50 ml. A amostra de urina é então separada em frascos de transporte, um dos quais é utilizado para análise citológica padrão, o outro para citologia VISIOCYT (enviado para uma plataforma laboratorial).
Caso seja detectado tumor ou lesão suspeita na cistoscopia, será agendada ressecção transuretral da bexiga (RTU). Os dados anatomopatológicos deste RTUV também serão coletados para análise comparativa para estabelecer o desempenho diagnóstico do teste.
Os exames realizados (além da amostra de urina) fazem parte do tratamento habitual. Nenhuma visita adicional será solicitada especificamente pelo protocolo. Dados de exames realizados como parte do manejo patológico padrão, ou patologia suspeita, serão utilizados para esta pesquisa.
Ao mesmo tempo, questionários prospectivos sobre as preferências dos pacientes em relação aos vários exames diagnósticos para tumores de bexiga (análise de escolha discreta) serão entregues aos pacientes e preenchidos no momento da cistoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos,
- Consentimento assinado para participar,
- Inscrição num regime de segurança social, ou beneficiário de tal regime,
- Paciente será submetido a cistoscopia para diagnóstico (suspeita de tumor de bexiga) ou acompanhamento de tumor de bexiga
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados ou acompanhados por tumor de bexiga de histologia não urotelial,
- Pacientes transplantados renais,
- Paciente submetido a radioterapia pélvica,
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas (em idade fértil, sem contracepção eficaz) ou lactantes,
- Pessoa em situação de emergência, maior de idade sob proteção legal (tutela, curatela ou salvaguarda de justiça), ou impossibilitada de manifestar consentimento,
- Impossibilidade de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: citologia
será realizada citologia clássica, paralelamente à citologia VISIOCYT, para comparação
|
A citologia convencional será realizada em paralelo com a citologia VISIOCYT para comparar os dois resultados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valor preditivo negativo
Prazo: 1 dia
|
valor preditivo negativo do teste VisioCyt® Bladder.
O segundo endpoint primário foi a sensibilidade do teste VisioCyt® Bladder.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico - teste de bexiga VisioCyt®
Prazo: 1 dia
|
Desempenho diagnóstico de diferentes versões algorítmicas (V1 Versus V2) do teste VisioCyt® Bladder ® (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
|
1 dia
|
|
Desempenho diagnóstico - citologia padrão
Prazo: 1 dia
|
Desempenho diagnóstico da citologia padrão (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
|
1 dia
|
|
Desempenho diagnóstico da cistoscopia
Prazo: 1 dia
|
Desempenho diagnóstico da cistoscopia (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
|
1 dia
|
|
Preferência do paciente
Prazo: 1 dia
|
Preferência do paciente por diferentes testes diagnósticos (escolhas discretas)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISIOCYT2-IPC 2020-072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .