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VALUTAZIONE DEL CONTRIBUTO NELLA VITA REALE DELLA CITOLOGIA VESCICA VISIOCYT® IN PAZIENTI CON SOSPETTO TUMORE VESCICALE O NEL FOLLOW-UP DI UN TUMORE VESCICALE (VISIOCYT2)

18 marzo 2026 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Lo studio sarà offerto a tutti i pazienti consecutivi sottoposti a cistoscopia programmata presso l'Ospedaliera De Jour (HDJ) Chirurgicale, sia come parte di un approccio diagnostico in caso di sospetto tumore della vescica (esplorazione dell'ematuria macroscopica in particolare), sia come parte del programma di follow-up di un tumore della vescica, secondo le attuali raccomandazioni (linee guida francesi ccAFU - aggiornamento 2020-2022: cancro della vescica).

Una volta ottenuta la non opposizione, i dati clinici al momento dell'inclusione verranno raccolti e pseudonimizzati. L'urina viene raccolta prima della cistoscopia, su urina svuotata, per una quantità minima sufficiente di 50 ml. Il campione di urina viene quindi separato in vasetti di trasporto, uno dei quali viene utilizzato per l'analisi citologica standard, l'altro per la citologia VISIOCYT (inviato a una piattaforma di laboratorio).

In caso di tumore o lesione sospetta rilevata alla cistoscopia, verrà programmata una resezione transuretrale della vescica (TURB). Verranno inoltre raccolti dati anatomopatologici da questo RTUV per l'analisi comparativa per stabilire la prestazione diagnostica del test.

Gli esami eseguiti (a parte il campione di urina) rientrano nel consueto percorso assistenziale. Nessuna visita aggiuntiva sarà specificatamente richiesta dal protocollo. Per questa ricerca verranno utilizzati i dati degli esami effettuati nell'ambito della gestione della patologia standard o della patologia sospetta.

Contestualmente verranno somministrati ai pazienti questionari prospettici sulle preferenze dei pazienti rispetto ai diversi esami diagnostici per i tumori della vescica (analisi della scelta discreta) che verranno compilati al momento della cistoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

701

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente a sottoporsi a cistoscopia per la diagnosi (tumore alla vescica sospetta) o follow-up del tumore della vescica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Consenso firmato per partecipare,
  • Affiliazione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime,
  • Paziente da sottoporre a cistoscopia per la diagnosi (sospetto tumore della vescica) o per il follow-up del tumore della vescica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gestiti o seguiti per un tumore della vescica di istologia non uroteliale,
  • Pazienti sottoposti a trapianto renale,
  • Paziente che ha ricevuto radioterapia pelvica,
  • Donne incinte o potenzialmente incinte (in età fertile, senza contraccezione efficace) o madri che allattano,
  • Persona in situazione di emergenza, adulto sotto tutela legale (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia), o incapace di esprimere il consenso,
  • Impossibilità di sottoporsi a controlli medici per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: citologia
verrà eseguita la citologia classica, parallelamente alla citologia VISIOCYT, per poter essere confrontati
Test diagnostico: citologia
La citologia convenzionale sarà eseguita in parallelo con la citologia VISIOCYT per confrontare i due risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 giorno
valore predittivo negativo del test VisioCyt® Bladder. Il secondo endpoint primario era la sensibilità del test VisioCyt® Bladder.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche - Test della vescica VisioCyt®
Lasso di tempo: 1 giorno
Prestazioni diagnostiche di diverse versioni algoritmiche (V1 rispetto a V2) del test VisioCyt® Bladder ® (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
1 giorno
Prestazione diagnostica - citologia standard
Lasso di tempo: 1 giorno
Performance diagnostica della citologia standard (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
1 giorno
Esecuzione diagnostica della cistoscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
Performance diagnostica della cistoscopia (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
1 giorno
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Preferenza del paziente per diversi test diagnostici (scelte discrete)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISIOCYT2-IPC 2020-072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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