评估 VISIOCYT® 膀胱细胞学对疑似膀胱肿瘤患者或膀胱肿瘤随访的现实贡献 (VISIOCYT2)
2026年3月18日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
该研究将提供给在日日医院 (HDJ) Chirurgicale 接受定期膀胱镜检查的所有连续患者，作为疑似膀胱肿瘤诊断方法的一部分（特别是肉眼血尿的探查），或作为诊断方法的一部分。根据当前建议（法国 ccAFU 指南 - 2020-2022 年更新：膀胱癌）对膀胱肿瘤进行随访。
一旦获得无异议，将收集纳入时的临床数据并进行假名化。 在膀胱镜检查之前收集排尿的尿液，最少足够量为 50 毫升。 然后，尿液样本被分离到运输罐中，其中一个用于标准细胞学分析，另一个用于 VISIOCYT 细胞学分析（发送到实验室平台）。
如果膀胱镜检查发现肿瘤或可疑病变，将安排经尿道膀胱切除术（TURB）。 还将收集该 RTUV 的解剖病理学数据进行比较分析，以确定测试的诊断性能。
所进行的测试（除了尿液样本）是常规护理途径的一部分。 协议不会特别要求额外的访问。 作为标准病理学管理或可疑病理学的一部分进行的检查的数据将用于本研究。
同时，将向患者进行前瞻性问卷调查，了解患者对膀胱肿瘤各种诊断检查的偏好（离散选择分析），并在膀胱镜检查时完成。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
701
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者接受膀胱镜检查以进行诊断（可疑膀胱肿瘤）或膀胱肿瘤的随访
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 签署同意参加，
- 加入社会保障计划，或该计划的受益人，
- 患者接受膀胱镜检查以诊断（疑似膀胱肿瘤）或膀胱肿瘤随访
排除标准：
- 治疗或随访非尿路上皮组织学膀胱肿瘤的患者，
- 肾移植患者，
- 接受盆腔放射治疗的患者，
- 怀孕或可能怀孕的妇女（处于育龄期，没有有效避孕的）或哺乳期的母亲，
- 处于紧急情况的人、受到法律保护（监护、监护或司法保障）的成年人或无法表达同意的人，
- 由于地理、社会或心理原因而无法接受医疗随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：细胞学
经典细胞学检查将与 VISIOCYT 细胞学检查同时进行，以便进行比较
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传统细胞学检查将与 VISIOCYT 细胞学检查同时进行，以便比较两个结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性预测值
大体时间：1天
|
VisioCyt® 膀胱测试的阴性预测值。
第二个主要终点是 VisioCyt® 膀胱测试的敏感性。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断性能 - VisioCyt® 膀胱测试
大体时间：1天
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VisioCyt® Bladder ® 测试的不同算法版本（V1 与 V2）的诊断性能（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）
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1天
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诊断性能 - 标准细胞学
大体时间：1天
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标准细胞学诊断性能（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）
|
1天
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膀胱镜检查的诊断性能
大体时间：1天
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膀胱镜检查的诊断性能（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）
|
1天
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患者偏好
大体时间：1天
|
患者对不同诊断测试的偏好（离散选择）
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jihane PAKRADOUNI, PharmD、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (实际的)
2025年8月4日
研究完成 (实际的)
2025年8月4日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VISIOCYT2-IPC 2020-072
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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