Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF VISIOCYT® BLÆRECYTOLOGIS VIRKELIGE BIDRAG HOS PATIENTER MED FORSIGTET BLÆERTUMOR ELLER I OPFØLGNING AF EN BLÆRETUMOR (VISIOCYT2)

18. marts 2026 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Undersøgelsen vil blive tilbudt alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår planlagt cystoskopi på Hospitalization De Jour (HDJ) Chirurgicale, enten som en del af en diagnostisk tilgang i tilfælde af mistanke om blæretumor (udforskning af makroskopisk hæmaturi især), eller som en del af opfølgning af en blæretumor, i henhold til gældende anbefalinger (franske ccAFU guidelines - opdatering 2020-2022: blærekræft).

Når der er opnået ikke-modsigelse, vil kliniske data på inklusionstidspunktet blive indsamlet og pseudonymiseret. Urin opsamles forud for cystoskopi, på tømt urin, for en minimum tilstrækkelig mængde på 50 ml. Urinprøven separeres derefter i transportglas, hvoraf den ene bruges til standardcytologisk analyse, den anden til VISIOCYT-cytologi (sendes til en laboratorieplatform).

I tilfælde af en tumor eller mistænkelig læsion opdaget ved cystoskopi, vil en trans-urethral blære-resektion (TURB) blive planlagt. Anatomopatologiske data fra denne RTUV vil også blive indsamlet til sammenlignende analyse for at fastslå testens diagnostiske ydeevne.

De udførte tests (bortset fra urinprøven) er en del af den sædvanlige behandlingsvej. Ingen yderligere besøg vil blive specifikt anmodet om af protokollen. Data fra undersøgelser udført som led i standard patologihåndtering eller mistanke om patologi vil blive brugt til denne forskning.

Samtidig vil prospektive spørgeskemaer om patienters præferencer med hensyn til de forskellige diagnostiske undersøgelser for blæretumorer (diskret valganalyse) blive udleveret til patienter og udfyldt ved cystoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

701

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient til at gennemgå cystoskopi til diagnose (mistænkt blæretumor) eller opfølgning af blæretumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Underskrevet samtykke til deltagelse,
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning,
  • Patient skal gennemgå cystoskopi for diagnose (mistænkt blæretumor) eller opfølgning af blæretumor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet eller fulgt op for en blæretumor af ikke-urothelial histologi,
  • Nyretransplanterede patienter,
  • Patient, der har modtaget strålebehandling af bækken,
  • Gravide eller potentielt gravide kvinder (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende mødre,
  • Person i en nødsituation, voksen under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratur eller retssikkerhed), eller ude af stand til at udtrykke samtykke,
  • Manglende evne til at gennemgå lægelig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cytologi
klassisk cytologi vil blive udført parallelt med VISIOCYT cytologi for at blive sammenlignet
Diagnostisk test: cytologi
Konventionel cytologi vil blive udført parallelt med VISIOCYT cytologi for at sammenligne de to resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 1 dag
negativ prædiktiv værdi af VisioCyt® blæretesten. Det andet primære endepunkt var følsomheden af ​​VisioCyt® blæretesten.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne - VisioCyt® Blæretest
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk ydeevne af forskellige algoritmiske versioner (V1 Versus V2) af VisioCyt® Bladder ®-testen (sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi)
1 dag
Diagnostisk ydeevne - standardcytologi
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk præstation af standardcytologi (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi)
1 dag
Diagnostisk ydeevne af cystoskopi
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk ydeevne af cystoskopi (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi)
1 dag
Patient præference
Tidsramme: 1 dag
Patientpræference for forskellige diagnostiske tests (diskrete valg)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Studieleder: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISIOCYT2-IPC 2020-072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner