ÉVALUATION DE L'APPORT EN VIE RÉELLE DE LA CYTOLOGIE DE LA VESSIE VISIOCYT® CHEZ LES PATIENTS AVEC SUSPECT DE TUMEUR DE LA VESSIE OU DANS LE SUIVI D'UNE TUMEUR DE LA VESSIE (VISIOCYT2)
L'étude sera proposée à tous les patients consécutifs subissant une cystoscopie programmée à l'Hospitalisation De Jour (HDJ) Chirurgicale, soit dans le cadre d'une démarche diagnostique en cas de suspicion de tumeur de la vessie (exploration d'hématurie macroscopique notamment), soit dans le cadre de la suivi d'une tumeur de la vessie, selon les recommandations en vigueur (lignes directrices françaises ccAFU - mise à jour 2020-2022 : cancer de la vessie).
Une fois la non-opposition obtenue, les données cliniques au moment de l'inclusion seront collectées et pseudonymisées. L'urine est collectée avant la cystoscopie, sur les urines vidées, pour une quantité minimale suffisante de 50 ml. L'échantillon d'urine est ensuite séparé dans des pots de transport dont l'un est utilisé pour l'analyse cytologique standard, l'autre pour la cytologie VISIOCYT (acheminé vers une plateforme de laboratoire).
En cas de tumeur ou de lésion suspecte détectée à la cystoscopie, une résection vésicale trans-urétrale (TURB) sera programmée. Les données anatomopathologiques de ce RTUV seront également collectées pour une analyse comparative afin d'établir les performances diagnostiques du test.
Les analyses réalisées (hormis le prélèvement d'urine) s'inscrivent dans le parcours de soins habituel. Aucune visite supplémentaire ne sera spécifiquement demandée par le protocole. Les données des examens réalisés dans le cadre de la prise en charge d'une pathologie standard, ou d'une pathologie suspectée, seront utilisées pour cette recherche.
Parallèlement, des questionnaires prospectifs sur les préférences des patients concernant les différents examens diagnostiques des tumeurs de la vessie (analyse à choix discret) seront remis aux patients et complétés au moment de la cystoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans,
- Consentement signé pour participer,
- Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel régime,
- Patient devant subir une cystoscopie pour diagnostic (suspect de tumeur de la vessie) ou suivi d'une tumeur de la vessie
Critère d'exclusion:
- Patients pris en charge ou suivis pour une tumeur de vessie d'histologie non urothéliale,
- Patients transplantés rénaux,
- Patiente ayant reçu une radiothérapie pelvienne,
- Femmes enceintes ou potentiellement enceintes (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitantes,
- Personne en situation d'urgence, majeure sous protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou incapable d'exprimer son consentement,
- Impossibilité de subir un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cytologie
une cytologie classique sera réalisée, en parallèle de la cytologie VISIOCYT, afin de comparer
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La cytologie conventionnelle sera réalisée en parallèle avec la cytologie VISIOCYT afin de comparer les deux résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur prédictive négative
Délai: Un jour
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valeur prédictive négative du test VisioCyt® Vessie.
Le deuxième critère d’évaluation principal était la sensibilité du test VisioCyt® Bladder.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance diagnostique - Test vésical VisioCyt®
Délai: Un jour
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Performances diagnostiques des différentes versions algorithmiques (V1 Versus V2) du test VisioCyt® Bladder ® (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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Un jour
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Performance diagnostique - cytologie standard
Délai: Un jour
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Performance diagnostique de la cytologie standard (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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Un jour
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Performance diagnostique de la cystoscopie
Délai: Un jour
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Performance diagnostique de la cystoscopie (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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Un jour
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Préférence des patients
Délai: Un jour
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Préférence du patient pour différents tests de diagnostic (choix discrets)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISIOCYT2-IPC 2020-072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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