EVALUERING AV DET VIRKELIGE BIDRAG AV VISIOCYT® BLÆRECYTOLOGI HOS PASIENTER MED MENSTENT BLÆRESUMOR ELLER I OPPFØLGING AV EN BLÆRESUMOR (VISIOCYT2)
Studien vil bli tilbudt alle påfølgende pasienter som gjennomgår planlagt cystoskopi ved Hospitalization De Jour (HDJ) Chirurgicale, enten som del av en diagnostisk tilnærming ved mistanke om blæresvulst (spesielt utforskning av makroskopisk hematuri), eller som en del av oppfølging av en blæresvulst, i henhold til gjeldende anbefalinger (franske ccAFU-retningslinjer - oppdatering 2020-2022: blærekreft).
Når ikke-motstand er innhentet, vil kliniske data på tidspunktet for inkludering samles inn og pseudonymiseres. Urin samles opp før cystoskopi, på tømt urin, for en minimum tilstrekkelig mengde på 50 ml. Urinprøven separeres deretter i transportglass, hvorav den ene brukes til standard cytologisk analyse, den andre til VISIOCYT-cytologi (sendes til en laboratorieplattform).
Ved svulst eller mistenkelig lesjon oppdaget ved cystoskopi, vil en trans-urethral blærereseksjon (TURB) bli planlagt. Anatomopatologiske data fra denne RTUV vil også bli samlet inn for komparativ analyse for å etablere den diagnostiske ytelsen til testen.
Testene som utføres (bortsett fra urinprøven) er en del av den vanlige pleieveien. Ingen ytterligere besøk vil bli spesifikt forespurt av protokollen. Data fra undersøkelser utført som en del av standard patologibehandling, eller mistenkt patologi, vil bli brukt til denne forskningen.
Samtidig vil prospektive spørreskjemaer om pasientenes preferanser med hensyn til de ulike diagnostiske undersøkelsene for blæresvulster (diskret valganalyse) bli gitt til pasientene og utfylt ved cystoskopi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år,
- Signert samtykke til å delta,
- Tilknytning til en trygdeordning, eller begunstiget av en slik ordning,
- Pasienten skal gjennomgå cystoskopi for diagnose (mistanke om blæresvulst) eller oppfølging av blæresvulst
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet eller fulgt opp for en blæresvulst av ikke-urotelial histologi,
- Nyretransplanterte pasienter,
- Pasient som har fått bekkenstrålebehandling,
- Gravide eller potensielt gravide kvinner (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammende mødre,
- Person i en nødssituasjon, voksen under rettsvern (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet), eller ute av stand til å uttrykke samtykke,
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cytologi
klassisk cytologi vil bli utført, parallelt med VISIOCYT cytologi, for å bli sammenlignet
|
Konvensjonell cytologi vil bli utført parallelt med VISIOCYT cytologi for å sammenligne de to resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 dag
|
negativ prediktiv verdi av VisioCyt® blæretesten.
Det andre primære endepunktet var sensitiviteten til VisioCyt® blæretesten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse - VisioCyt® blæretest
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk ytelse av forskjellige algoritmiske versjoner (V1 Versus V2) av VisioCyt® Bladder®-testen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
1 dag
|
|
Diagnostisk ytelse - standard cytologi
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk ytelse av standard cytologi (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
1 dag
|
|
Diagnostisk ytelse av cystoskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk ytelse av cystoskopi (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
1 dag
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientens preferanser for ulike diagnostiske tester (diskrete valg)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISIOCYT2-IPC 2020-072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .