OCENA RZECZYWISTEGO WKŁADU cytologii pęcherza moczowego VISIOCYT® u pacjentów z podejrzeniem guza pęcherza moczowego lub w trakcie obserwacji guza pęcherza moczowego (VISIOCYT2)
Badanie będzie oferowane wszystkim kolejnym pacjentom poddawanym zaplanowanej cystoskopii w Hospitalization De Jour (HDJ) Chirurgicale, albo w ramach podejścia diagnostycznego w przypadku podejrzenia guza pęcherza moczowego (w szczególności badanie makroskopowego krwiomoczu), albo w ramach badania kontrola guza pęcherza moczowego, zgodnie z aktualnymi zaleceniami (francuskie wytyczne ccAFU – aktualizacja 2020-2022: rak pęcherza moczowego).
Po uzyskaniu braku sprzeciwu dane kliniczne w momencie włączenia zostaną zebrane i pseudonimizowane. Mocz pobiera się przed cystoskopią, w moczu oddanym, w wystarczającej ilości minimum 50 ml. Próbkę moczu następnie rozdziela się do słoików transportowych, z których jeden służy do standardowej analizy cytologicznej, drugi do cytologii VISIOCYT (wysyłany na platformę laboratoryjną).
W przypadku wykrycia guza lub podejrzanej zmiany w cystoskopii, zostanie zaplanowana resekcja przezcewkowa pęcherza moczowego (TURB). Dane anatomopatologiczne z tego RTUV zostaną również zebrane do analizy porównawczej w celu ustalenia skuteczności diagnostycznej testu.
Wykonywane badania (oprócz próbki moczu) stanowią część zwykłej ścieżki opieki. Protokół nie będzie wymagał żadnych dodatkowych wizyt. Do badań zostaną wykorzystane dane z badań przeprowadzonych w ramach standardowego leczenia patologii lub podejrzenia patologii.
Jednocześnie pacjentom otrzymają prospektywne kwestionariusze dotyczące preferencji pacjentów w zakresie różnych badań diagnostycznych w kierunku guzów pęcherza moczowego (analiza dyskretnego wyboru), które będą wypełniane podczas cystoskopii.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia,
- Podpisana zgoda na udział,
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu,
- Pacjent ma zostać poddany cystoskopii w celu postawienia diagnozy (podejrzenie guza pęcherza moczowego) lub obserwacji guza pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lub objęci obserwacją z powodu guza pęcherza o histologii innej niż urotelialna,
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki,
- Pacjentka po radioterapii miednicy,
- Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży (w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji) lub matki karmiące piersią,
- Osoba znajdująca się w sytuacji nadzwyczajnej, osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną (opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia zgody,
- Niemożność poddania się kontroli lekarskiej ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cytologia
W celu porównania zostanie wykonana cytologia klasyczna, równolegle z cytologią VISIOCYT
|
Konwencjonalna cytologia zostanie przeprowadzona równolegle z cytologią VISIOCYT w celu porównania obu wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ujemna wartość predykcyjna testu VisioCyt® Bladder.
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym była czułość testu VisioCyt® Bladder.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna - badanie pęcherza VisioCyt®
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność diagnostyczna różnych wersji algorytmicznych (V1 kontra V2) testu VisioCyt® Bladder ® (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
1 dzień
|
|
Wydajność diagnostyczna - cytologia standardowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność diagnostyczna standardowej cytologii (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
1 dzień
|
|
Diagnostyka cystoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartość diagnostyczna cystoskopii (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
1 dzień
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Preferencje pacjenta dotyczące różnych badań diagnostycznych (dyskretny wybór)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISIOCYT2-IPC 2020-072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .