VISIOCYT®-RAKKOSYTOLOGIAN TODELLISEN ELÄMÄN OSALUKSEN ARVIOINTI POTILAILILLE, JOLLA Epäilty virtsarakkokasvainta, TAI virtsarakon kasvaimen SEURANTA (VISIOCYT2)
Tutkimusta tarjotaan kaikille peräkkäisille potilaille, joille tehdään määräaikainen kystoskopia Hospitalization De Jour (HDJ) Chirurgicalessa, joko osana diagnostista lähestymistapaa virtsarakon kasvaimen epäilyn yhteydessä (erityisesti makroskooppisen hematurian tutkiminen) tai osana tutkimusta. virtsarakon kasvaimen seuranta nykyisten suositusten mukaan (ranskalaiset ccAFU-ohjeet - päivitys 2020-2022: virtsarakon syöpä).
Kun ei vastusta, kliiniset tiedot kerätään ja pseudonyymitetään sisällyttämishetkellä. Virtsa kerätään ennen kystoskopiaa tyhjennetystä virtsasta, vähintään 50 ml. Virtsanäyte erotetaan sitten kuljetuspurkkeihin, joista yhtä käytetään normaaliin sytologiseen analyysiin, toista VISIOCYT-sytologiaan (lähetetään laboratorioalustaan).
Jos kystoskopiassa havaitaan kasvain tai epäilyttävä vaurio, suunnitellaan transuretraalisen rakon resektio (TURB). Tästä RTUV:sta kerätään myös anatomopatologisia tietoja vertailevaa analyysiä varten testin diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi.
Suoritetut testit (virtsanäytettä lukuun ottamatta) ovat osa tavallista hoitoreittiä. Pöytäkirja ei vaadi erikseen lisäkäyntejä. Tässä tutkimuksessa käytetään tietoja tutkimuksista, jotka on suoritettu osana normaalia patologian hoitoa tai epäiltyä patologiaa.
Samalla potilaille jaetaan mahdollisia kyselylomakkeita potilaiden mieltymyksistä virtsarakon kasvainten eri diagnostisiin tutkimuksiin (diskreetin valinnan analyysi), jotka täytetään kystoskopian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen,
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja,
- Potilaalle tehdään kystoskopia diagnoosia varten (epäilty virtsarakon kasvain) tai virtsarakon kasvaimen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla hoidettiin tai seurattiin ei-uroteliaalisen histologian virtsarakon kasvainta,
- Munuaisensiirtopotilaat,
- Potilas, joka on saanut lantion sädehoitoa,
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä, ilman tehokasta ehkäisyä) tai imettävät äidit,
- Hätätilanteessa oleva henkilö, aikuinen, joka on laillisen suojelun (huollon, holhoojan tai oikeusturvan) alaisena tai ei pysty antamaan suostumusta
- Kyvyttömyys käydä lääkärin seurannassa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sytologia
Klassinen sytologia tehdään VISIOCYT-sytologian rinnalla vertailua varten
|
Tavanomainen sytologia suoritetaan samanaikaisesti VISIOCYT-sytologian kanssa näiden kahden tuloksen vertaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VisioCyt® Virtsarakkotestin negatiivinen ennustearvo.
Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli VisioCyt® Virtsarakkotestin herkkyys.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky - VisioCyt® Virtsarakkotesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VisioCyt® Bladder ® -testin eri algoritmiversioiden (V1 versus V2) diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
1 päivä
|
|
Diagnostinen suorituskyky - standardi sytologia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Standardin sytologian diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
1 päivä
|
|
Kystoskopian diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kystoskopian diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
1 päivä
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan mieltymys erilaisiin diagnostisiin testeihin (erilliset valinnat)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISIOCYT2-IPC 2020-072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .