Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА РЕАЛЬНОЙ ЦИТОЛОГИИ VISIOCYT® МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ У ПАЦИЕНТОВ С ПОДОЗРЕВАНИЕМ ОПУХИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ ИЛИ ПРИ НАБЛЮДЕНИИ ОПУХИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ (VISIOCYT2)

18 марта 2026 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Исследование будет предложено всем последовательным пациентам, проходящим плановую цистоскопию в хирургической больнице Hospitalization De Jour (HDJ), либо как часть диагностического подхода в случае подозрения на опухоль мочевого пузыря (в частности, исследование макроскопической гематурии), либо как часть динамическое наблюдение за опухолью мочевого пузыря в соответствии с действующими рекомендациями (руководство ccAFU Франции – обновление 2020–2022 гг.: рак мочевого пузыря).

Как только будет получено отсутствие возражений, клинические данные на момент включения будут собраны и псевдонимизированы. Мочу собирают перед цистоскопией из выделенной мочи в минимально достаточном количестве 50 мл. Затем образец мочи разделяется на транспортировочные банки, один из которых используется для стандартного цитологического анализа, другой — для цитологии VISIOCYT (отправляется на лабораторную платформу).

В случае обнаружения опухоли или подозрительного поражения при цистоскопии будет назначена трансуретральная резекция мочевого пузыря (ТУР). Анатомопатологические данные этого RTUV также будут собраны для сравнительного анализа, чтобы установить диагностическую эффективность теста.

Проведенные анализы (кроме анализа мочи) являются частью обычного ухода. Никакие дополнительные посещения не будут специально запрошены протоколом. Для этого исследования будут использованы данные обследований, проведенных в рамках стандартного лечения патологии или подозрения на патологию.

В то же время пациентам будут раздаваться и заполняться во время цистоскопии проспективные анкеты о предпочтениях пациентов в отношении различных диагностических исследований опухолей мочевого пузыря (анализ дискретного выбора).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

701

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, чтобы подвергнуться цистоскопии для диагностики (подозреваемая опухоль мочевого пузыря) или наблюдение за опухолью мочевого пузыря

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Подписанное согласие на участие,
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы,
  • Пациент должен пройти цистоскопию для диагностики (подозрение на опухоль мочевого пузыря) или последующего наблюдения по поводу опухоли мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым проводилось лечение или наблюдались по поводу опухоли мочевого пузыря неуротелиальной гистологии,
  • Пациенты с трансплантацией почки,
  • Пациент, получивший лучевую терапию таза,
  • Беременные или потенциально беременные женщины (детородного возраста, без эффективных средств контрацепции) или кормящие матери,
  • Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее, находящееся под правовой защитой (опека, попечительство или гарантия справедливости) или не имеющее возможности выразить согласие,
  • Невозможность пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цитология
классическая цитология будет проводиться параллельно с цитологией VISIOCYT для сравнения
Диагностический тест: цитология
Обычная цитология будет проводиться параллельно с цитологией VISIOCYT, чтобы сравнить два результата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 день
отрицательная прогностическая ценность теста VisioCyt® Budder. Второй первичной конечной точкой была чувствительность теста VisioCyt® Bladder.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики — тест VisioCyt® в мочевом пузыре
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая эффективность различных алгоритмических версий (V1 и V2) теста VisioCyt® Bladder ® (чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата, прогностическая ценность отрицательного результата)
1 день
Диагностическая эффективность – стандартная цитология
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая эффективность стандартной цитологии (чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата, прогностическая ценность отрицательного результата)
1 день
Диагностические возможности цистоскопии
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая эффективность цистоскопии (чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата, прогностическая ценность отрицательного результата)
1 день
Предпочтения пациента
Временное ограничение: 1 день
Предпочтение пациента к различным диагностическим тестам (дискретный выбор)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jihane PAKRADOUNI, PharmD, Institut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VISIOCYT2-IPC 2020-072

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться