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방광 종양이 의심되는 환자 또는 방광 종양의 추적 조사에서 VISIOCYT® 방광 세포학의 실제 기여 평가 (VISIOCYT2)

2023년 10월 2일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

이 연구는 방광 종양이 의심되는 경우(특히 육안적 혈뇨 탐색) 진단 접근법의 일환으로 HDJ(Hospitalization De Jour) Chirurgicale에서 예정된 방광경 검사를 받는 모든 연속 환자에게 제공될 예정입니다. 현재 권장 사항(프랑스 ccAFU 지침 - 업데이트 2020-2022: 방광암)에 따른 방광 종양의 추적 관찰.

비 반대가 얻어지면 포함 당시의 임상 데이터가 수집되어 가명 처리됩니다. 방광경 검사 전에 배뇨된 소변에서 최소 50ml의 소변을 수집합니다. 그런 다음 소변 샘플은 운반 용기로 분리되며, 그 중 하나는 표준 세포학 분석에 사용되고 다른 하나는 VISIOCYT 세포학(실험실 플랫폼으로 전송)에 사용됩니다.

방광경 검사에서 종양이나 의심스러운 병변이 발견되면 경요도 방광 절제술(TURB)이 예정됩니다. 이 RTUV의 해부병리학적 데이터도 테스트의 진단 성능을 확립하기 위한 비교 분석을 위해 수집됩니다.

수행되는 검사(소변 검체 제외)는 일반적인 치료 경로의 일부입니다. 추가 방문은 프로토콜에 의해 특별히 요청되지 않습니다. 표준 병리 관리의 일부로 수행된 검사 또는 의심되는 병리의 데이터가 이 연구에 사용됩니다.

동시에, 방광종양에 대한 다양한 진단 검사(이산 선택 분석)에 대한 환자의 선호도에 대한 전향적 설문지를 환자에게 제공하고 방광경 검사 시 완료합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 참여 동의서 서명,
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자,
  • 진단(방광종양 의심) 또는 방광종양 추적관찰을 위해 방광경 검사를 받는 환자

제외 기준:

  • 환자는 비요로상피조직의 방광종양에 대해 관리 또는 추적관찰을 받았고,
  • 신장 이식 환자,
  • 골반 방사선 치료를 받은 환자,
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(가임기 여성, 효과적인 피임법이 없는 여성) 또는 수유부,
  • 긴급 상황에 처한 사람, 법적 보호(후견, 큐레이터 또는 사법 보호)를 받는 성인 또는 동의를 표현할 수 없는 사람,
  • 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세포학
비교를 위해 VISIOCYT 세포검사와 병행하여 고전적 세포검사를 수행합니다.
진단 검사: 세포학
두 결과를 비교하기 위해 기존 세포검사를 VISIOCYT 세포검사와 병행하여 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 예측 값
기간: 1 일
VisioCyt® 방광 테스트의 음성 예측 값. 두 번째 일차 평가변수는 VisioCyt® 방광 테스트의 민감도였습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능 - VisioCyt® 방광 테스트
기간: 1 일
VisioCyt® Bladder ® 테스트의 다양한 알고리즘 버전(V1 대 V2)의 진단 성능(민감도, 특이성, 양성 예측 값, 음성 예측 값)
1 일
진단 성능 - 표준 세포학
기간: 1 일
표준 세포검사의 진단 성능(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
1 일
방광경 검사의 진단 성능
기간: 1 일
방광경검사의 진단적 성능(민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도)
1 일
환자 선호도
기간: 1 일
다양한 진단 테스트에 대한 환자 선호도(개별 선택)
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VISIOCYT2-IPC 2020-072

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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