非分節性白斑（活動性および安定）の成人におけるライトレシチニブ経口カプセルの104週間の研究 Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
2026年6月22日 更新者：Pfizer
成人参加者におけるリトレシチニブの有効性、安全性、および忍容性を調査する、ランダム化された用量増加/用量減少滴定を伴う二重盲検52週間の延長期間を伴う第3相ランダム化二重盲検52週間プラセボ対照多施設共同研究非分節性白斑の場合
この研究の目的は、非分節性白斑の治療の可能性に対する研究薬リトレシチニブの安全性と効果について学ぶことです。 白斑は、肌の色を決定する細胞が破壊されると、皮膚に白い斑点ができます。 非分節性とは、両膝や両手など体の両側に影響を与える可能性があることを意味します。
リトレシチニブは初期の臨床研究で試験されており、良好な安全性プロファイルを持っています。 現在、非分節性白斑を治療するために経口摂取される承認された薬はありません。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上であること。
- 少なくとも3か月以上非分節性白斑があることが確認されている。
- 白斑に対して行っている他の治療法をすべて中止する意思がある。
この研究では、帽子から名前を描くように、参加者が偶然に選ばれ、次の 3 つの治療のうち 1 つが受けられます。
•パート I では、2 つの異なる量のリトレシチニブ (50 mg および 100 mg) を 1 日 1 回服用します。 プラセボとの比較になります。 プラセボはダミーのカプセルです。 研究で使用される薬剤は一切ありません。
プラセボを投与され、52週間経っても治療に反応しなかった参加者には、研究の残りの52週間にリトレシチニブ100ミリグラムまたは50ミリグラムが投与される。
• パート II では、参加者は 100 ミリグラムのリトレシチニブのみを受け取ります。 世界中で約 1,000 人の参加者がパート I に、パート II には約 450 人が参加します。 この研究では、リトレシチニブの投与を受けた人々の経験と、そうでない人々の経験を比較します。 これは、リトレシチニブが安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。
パート I の人々は約 26 か月間この研究に参加し、パート II の人々は約 14 か月間この研究に参加します。 研究期間中、参加者は少なくとも 17 回研究現場を訪れる必要があります。 パート II では、参加者は少なくとも 11 回訪問します。
参加者は次のようなさまざまなテストや手順を受けます。
- 白斑の評価、
- 身体検査、
- 聴力検査、
- 血液検査、
- X線、
- 心電図、
- 白斑のある部分の写真。 参加者は白斑に関するアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
研究B7981080は、52週間のプラセボ対照期間（パートIa）に続いて、ランダム化された用量の増減を含む二重盲検の52週間の延長期間（パートIb）を行う第3相ランダム化二重盲検多施設共同研究である。滴定と新規52週間の非ランダム化非盲検コホート（パートII）。非分節性の活動性または安定した白斑を患う成人参加者を対象に、リトレシチニブ100 mg QDおよび50 mg QDの有効性、安全性、および忍容性をプラセボと比較して調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1571
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana、California、アメリカ、92706
- Wolverine Clinical Trials
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clever Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami、Florida、アメリカ、33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Sanitas Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne Health
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest、Virginia、アメリカ、24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
-
-
England
-
Isleworth、England、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London、London, CITY of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cagliari、イタリア、09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence、Firenze、イタリア、50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome、ROMA、イタリア、00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome、ROMA、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham、Victoria、オーストラリア、3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela、スペイン、15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [barcelona]、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela、Galicia [galicia]、スペイン、15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、841 02
- BeneDerma
-
Košice、スロバキア、040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice、スロバキア、04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica、Banská Bystrica Region、スロバキア、97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
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-
Presov
-
Svidník、Presov、スロバキア、089 01
- SANARE, s.r.o
-
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Trnava Region
-
Trnava、Trnava Region、スロバキア、917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
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-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
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-
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
- Rosenpark Research GmbH
-
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North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39104
- Radiologie Ulrichshaus
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-
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-
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Budapest、ハンガリー、1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen、ハンガリー、4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen、ハンガリー、4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
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-
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik、ブルガリア、2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse、ブルガリア、7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia、ブルガリア、1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol、ブルガリア、8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、メキシコ、58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
-
Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
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Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka、Hyōgo、日本、665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma、Nara、日本、630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino、Osaka、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング時点で 18 歳（または地域の規制に従って同意が得られる最低年齢）以上の参加者（年齢の上限なし）。
• 女性参加者の生殖基準を満たす。
病気の特徴:
資格のある参加者は、スクリーニングと BL の両方で以下を備えている必要があります。
- 少なくとも3か月以上の非分節性白斑の臨床診断;そして
- BSA の関与は 4% ～ 60% (両端を含む)、手のひら、足の裏、または足の背側の関与を除く。
- 顔面における BSA ≧ 0.5% の関与。 顔とは、額から元の髪の生え際まで、頬から顎のラインまで、顎のラインに垂直に、そして横に口角から耳珠までの領域を含むものとして定義されます。 顔には頭皮、耳、首、唇の表面領域は含まれませんが、鼻とまぶたは含まれます。そして
- F-VASI ≥0.5 および T-VASI ≥3;そして
- スクリーニングおよび BL 訪問時の活動性または安定した非分節性白斑。 活動性白斑（以下に定義）の特徴を持たないすべての参加者は、疾患が安定しているものとして分類されます。
活動性白斑は次のように定義されます。
参加者は、以下のいずれかとして定義される BL における少なくとも 1 つの活動性病変の存在に基づいて、活動性白斑を患っていると分類されます。
- スクリーニング来院前の3か月以内に新規/拡大病変があった（写真または医療記録で確認）。
- 紙吹雪のような病変。紙吹雪様の色素脱失は、1 mm ～ 5 mm の脱色素斑が多数集合して存在することを特徴とします。
- 三色病変;トリクローム病変には、正常な皮膚と完全に色素脱失した皮膚の間にさまざまな幅の色素脱失ゾーンがあり、その結果、皮膚の 3 つの異なる色合いが生じます。
- ケブナー現象/現象 (タイプ 1 [同型反応に基づく歴史] を除く)。 ケブナー現象は、通常は直線状に配置された外傷部位の色素脱失として現れます。
安定型白斑は次のように定義されます。
• 参加者は、活動性疾患の兆候がないことに基づいて、安定した白斑を患っていると分類されます。 活動性白斑（上記で定義）の特徴を持たないすべての参加者は、疾患が安定しているものとして分類されます。
適格性は、F-VASI、T-VASI、および BSA の現地での対面読み取りから得られたスコアに基づいて、スクリーニングおよびベースラインで決定されます。
追加の包含基準は次のとおりです。
- 白斑以外の何らかの理由で併用薬を受けている場合、参加者は安定したレジメンを服用している必要があります。これは、1日目前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内に新しい薬を開始したり用量を変更したりしないことと定義されます。研究期間中、安定したレジメンを継続する意欲がなければなりません。
- スクリーニングから最終のフォローアップ来院まで、白斑に対する他のすべての治療を中止することに同意する必要があります。
除外基準:
医学的状態：
- 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、医学的または精神医学的状態。
• 定義された基準を満たす、最近または現在進行中の自殺念慮や行動を含む精神疾患。
白斑および皮膚に影響を与えるその他の疾患/状態に関連する病状:
- 参加基準に記載されている活動性または安定型白斑の基準を満たさない他のタイプの白斑を患っている参加者（部分性白斑および混合型白斑を含むがこれらに限定されない）。
- 現在、その他の活動性色素沈着低下を患っている（フォークト・小柳・原田病、悪性腫瘍による色素沈着低下[黒色腫および菌状息肉症]、炎症後色素沈着低下、白粃粃糠疹[アトピー性皮膚炎の軽度の症状]、老人性白皮症[加齢によるものを含むがこれらに限定されない)] [関連する色素脱失]、化学物質/薬物誘発性の白皮症、毛細血管拡張性失調症、結節性硬化症、肝斑、および部分脱毛症、ワールデンブルグ症候群、伊藤黒皮症、色素失調症、遺伝性対称性色素異常症、色素性乾皮症、および色素性母斑を含む先天性色素脱失障害)。 注：ハロー母斑/母斑（サットン母斑/母斑とも呼ばれます）の共存は許可されています。
- スクリーニングまたはBL訪問の時点で、現在進行性の炎症性皮膚疾患または皮膚疾患の兆候（例：モルフェア、円板状狼瘡、ハンセン病、梅毒、乾癬、脂漏性皮膚炎）がある。研究者の意見は、白斑の評価や治療に対する反応を妨げる可能性があります。
- 顔の表面積の 33% 以上が白斑病変の影響を受ける白トリキア、または体表面積全体の 33% 以上が白斑病変の影響を受ける白トリキア。
- 1日目の初回投与前2週間以内に表在性皮膚感染症を患っていること。 注: 参加者は感染が解消した後に再検査を受ける場合があります。
一般的な感染歴:
- -1日目の前6か月以内に、入院、非経口抗菌薬、抗ウイルス薬（生物学的治療を含む）、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療、またはその他の方法で治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された治療を必要とする全身性感染症の病歴がある。
- 1日目の4週間前までに、経口抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症を患っている。 注: 参加者は、感染が解消した後に再スクリーニングされる場合があります。
- 結核菌による未治療、現在治療中、または不十分な治療を受けた活動性または潜在性感染症の証拠または病歴。
特定のウイルス感染歴:
- -播種性HZまたは播種性単純ヘルペスまたは再発性（複数回の）局所性皮膚腫性HZの病歴（単一エピソード）。
- HBV または HCV に感染している場合: すべての参加者は、資格を得るために HBV および HBC のスクリーニングを受けます。
- HCVAb および HCV RNA が陽性の参加者は、この研究の参加資格がありません。
- 既知の免疫不全疾患（スクリーニング時の HIV 血清学的検査陽性を含む）があるか、遺伝性免疫不全症の第一親等親戚がいる。
その他の病状:
- -臨床的に重大な重度、進行性、または制御不能な腎臓（活動性腎疾患または最近の腎結石を含むがこれらに限定されない）、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌（例、未治療のビタミンD欠乏症または甲状腺機能低下症）、肺、心血管疾患、精神疾患、免疫疾患/リウマチ疾患、または神経疾患;または、研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、あるいは研究結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する。または、研究者またはファイザー（または被指名者）の意見で、参加者がこの研究に参加するのに不適切であるか、研究手順およびライフスタイル要件に従う意思がない、または遵守できない。
- -キナーゼ阻害剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー様反応の病歴、または研究介入の成分（賦形剤を含む）に対する既知のアレルギー/過敏症。
- 過去5年間に進行した難聴、突発性難聴、または中耳炎、真珠腫、メニエール病、迷路炎などの中耳疾患または内耳疾患、または現在の、変動する、または進行性と考えられるその他の聴覚疾患がある。
- -EBV関連リンパ増殖性疾患、リンパ腫の病歴、白血病の病歴などのリンパ増殖性疾患の病歴、または現在のリンパ系疾患またはリンパ系疾患を示唆する兆候や症状がある。
- スクリーニング胸部画像検査（胸部 X 線検査など）での異常所見。 胸部画像検査はスクリーニングの 12 週間前までに実施できます。 公式の解釈に関する文書は、ソース文書内に存在し、入手可能でなければなりません。
- QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、またはTdPの病歴。
- -適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除き、悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の病歴がある。
- -治験薬の初回投与後1か月以内に重大な外傷または大手術を受けたか、差し迫った手術の必要性があると考えられるか、または治験中に待機的手術が予定されている。
事前/併用療法:
指定された禁止されている治療計画のいずれかを受けている。
以前/同時の臨床研究の経験:
-1日目[ベースライン]から4週間以内、または5半減期以内のいずれか長い方、白斑に影響を及ぼさない治験薬またはワクチンの以前の投与。
診断評価:
スクリーニング時の臨床検査検査における以下の異常のいずれか（研究固有の検査機関によって評価され、必要とみなされる場合は 1 回の繰り返しによって確認されます）：
- 腎障害
- 肝機能障害
- その他の臨床検査異常
臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導 ECG
その他の除外基準:
- 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフ、および研究の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサーの代理人の従業員とその家族。
南アフリカでは、以下のいずれかに該当しない参加者のみが除外されます。
- 水痘ワクチン接種（2回接種）を受けたことを示す医療専門家による証拠を文書化する。または
- スクリーニング時の血清学的検査（すなわち、VZV IgG Ab 陽性結果）に基づく、VZV への以前の曝露の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1 - リトレシチニブ 100 ミリグラム (mg)
アップ/ダウン滴定延長期間に進む前に、52 週間のリトレシチニブ 100 mg QD にランダム化され、奏効者の状態に応じて再ランダム化されます。
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100mgカプセル
50mgカプセル
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実験的：アーム 2 - リトレシチニブ 50mg
アップ/ダウン滴定延長期間に進む前に、52 週間、リトレシチニブ 50 mg QD にランダム化され、奏効者の状態に応じて再ランダム化されます。
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100mgカプセル
50mgカプセル
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プラセボコンパレーター：アーム 3 - プラセボ
アップ/ダウン滴定延長期間に進む前に、52 週間プラセボ QD にランダム化され、奏効者の状態に応じて再ランダム化されます。
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マッチングカプセル
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実験的：アーム 4 - リトレシチニブ 100mg
非ランダム化非盲検リトレシチニブ 100mg QD を 52 週間投与。
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100mgカプセル
50mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル (米国以外): 52 週目の顔面白斑面積スコアリングインデックス 75 (F-VASI75) に基づく対応
時間枠：52週間
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F-VASI75 (ベースラインからの F-VASI の少なくとも 75% の改善として定義) を達成した参加者の割合。
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52週間
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治療中止に至った緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の発生率。
時間枠：108週間までのベースライン
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非部分性白斑の成人参加者におけるリトレシチニブの安全性と忍容性を評価する
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108週間までのベースライン
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臨床的に重大な検査異常の発生率。
時間枠：108週間までのベースライン
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108週間までのベースライン
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米国のみの共同主要評価項目: 52 週目の顔面白斑面積スコアリングインデックス 75 (F-VASI75) および 52 週目の全身白斑面積スコアリングインデックス 50 (T-VASI50) に基づく反応
時間枠：52週間
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F-VASI75 (ベースラインからの F-VASI の少なくとも 75% の改善として定義) および T-VASI50 (ベースラインからの T-VASI の少なくとも 50% の改善として定義) を達成した参加者の割合
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国のみ: 24 週目および 36 週目の T-VASI50 に基づく反応
時間枠：24週と36週
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T-VASI50 (ベースラインからの T-VASI の少なくとも 50% の改善として定義) を達成した参加者の割合。
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24週と36週
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患者全体の顔の変化の印象 (PGIC-F)
時間枠：36週目と52週目
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36週目および52週目のPGIC-Fに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価する。
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36週目と52週目
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患者全体の変化の印象 - 全体的な白斑(PGIC-V)
時間枠：36週目と52週目
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36週目および52週目のPGIC-Vに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価する。
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36週目と52週目
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：第52週
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52 週目の DLQI のベースラインからの変化を評価するには
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第52週
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疾患の安定化を達成した参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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リトレシチニブ 50 mg QD および 100 mg で治療を受けた非部分性白斑の参加者における、すべての時点で疾患が安定している参加者の割合とプラセボとの違い
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104週目までのベースライン
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T-VASI50に基づく対応
時間枠：4 週目、8 週目、12 週目、48 週目、56 週目、60 週目、64 週目、76 週目、88 週目、および 104 週目までのベースライン。
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T-VASI50を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも50％の改善として定義）
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4 週目、8 週目、12 週目、48 週目、56 週目、60 週目、64 週目、76 週目、88 週目、および 104 週目までのベースライン。
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F-VASI75に基づく対応
時間枠：4 週目、8 週目、12 週目、48 週目、56 週目、60 週目、64 週目、76 週目、88 週目、および 104 週目までのベースライン。
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F-VASI75を達成した参加者の割合（F-VASIがベースラインから少なくとも75%改善したと定義）
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4 週目、8 週目、12 週目、48 週目、56 週目、60 週目、64 週目、76 週目、88 週目、および 104 週目までのベースライン。
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T-VASI75に基づく対応
時間枠：4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、56 週目、60 週目、64 週目、76 週目、88 週目、および 104 週目までのベースライン。
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T-VASI75を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも75%の改善として定義）
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4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、56 週目、60 週目、64 週目、76 週目、88 週目、および 104 週目までのベースライン。
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グローバル（米国以外）：T-VASI75に基づく対応
時間枠：52週目までのベースライン
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T-VASI75を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも75%の改善として定義）
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52週目までのベースライン
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T-VASIの改善が持続した参加者の割合
時間枠：36週目から52週目まで
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36週目から52週目までのT-VASI50以上の維持と定義
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36週目から52週目まで
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F-VASIの改善が持続した参加者の割合
時間枠：36週目から52週目まで
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36週目から52週目までのF-VASI75以上の維持と定義
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36週目から52週目まで
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薬物使用を救済する時が来た
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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T-VASI90に基づく対応
時間枠：52週目までのベースライン
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T-VASI90 (ベースラインからの T-VASI の少なくとも 90% の改善として定義) を達成した参加者の割合
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52週目までのベースライン
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T-VASI100に基づく対応
時間枠：52週目までのベースライン
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T-VASI90を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも100％の改善として定義）
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52週目までのベースライン
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F-VASI50に基づく対応
時間枠：104週目までのベースライン
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F-VASI50 (ベースラインからの F-VASI の少なくとも 50% の改善として定義) を達成した参加者の割合。
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104週目までのベースライン
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病院不安うつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化
時間枠：第52週
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52週目のHADSのうつ病および不安の下位尺度に対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
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第52週
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HADSうつ病サブスケールでうつ病の非存在を達成した患者の割合
時間枠：第52週
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うつ病の非存在を示す「正常な」下位スケールスコアに基づく反応（うつ病を示すベースラインHADS下位スケールスコアを持つ参加者）
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第52週
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HADS不安サブスケールで不安の欠如を達成した患者の割合
時間枠：第52週
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不安の欠如を示す「正常な」下位スケールスコアに基づく反応（不安を示すベースラインHADS下位スケールスコアを持つ参加者）
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第52週
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米国のみ: 患者の重症度-顔の全体的な印象 (PGIS-F)
時間枠：第52週
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52歳時のPGIS-Fに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
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第52週
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米国のみ: 重症度-全体的な白斑の患者の全体的な印象 (PGIS-V)
時間枠：第52週
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52歳時のPGIS-Vに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
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第52週
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24 週目および 36 週目での F-VASI75 に基づく反応
時間枠：24週間と36週間
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F-VASI がベースラインから少なくとも 75% 向上した参加者の割合。
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24週間と36週間
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グローバル (米国以外):患者の重症度-顔のグローバル印象 (PGIS-F)
時間枠：24週目、36週目、52週目
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24、36、52週目のPGIS-Fに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
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24週目、36週目、52週目
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世界 (米国以外): 重症度-全体的な白斑に対する患者の世界的な印象 (PGIS-V)
時間枠：24週目、36週目、52週目
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24、36、52週目のPGIS-Vに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
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24週目、36週目、52週目
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グローバル (米国以外): 24、36、52 週目の T-VASI50 に基づく反応
時間枠：24、36、52週目
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T-VASI50 (ベースラインからの T-VASI の少なくとも 50% の改善として定義) を達成した参加者の割合。
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24、36、52週目
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米国のみ: 24、36、および 52 週目の F-VASI のベースラインからの変化率 (% CFB)
時間枠：24、36、52週目
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24、36、52週目のF-VASIにおける%CFBに対するリトレシチニブ100mg QDとプラセボの有効性を比較するため
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24、36、52週目
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米国のみ: 24、36、52 週目の T-VASI の CFB %
時間枠：24、36、52週目
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24、36、52週目のT-VASIにおける%CFBに対するリトレシチニブ100mg QDとプラセボの有効性を比較するため
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24、36、52週目
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4、8、12、48、56、60、64、76、88、104週目のF-VASIのCFB%。
時間枠：104週目までのベースライン
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すべての時点での F-VASI における CFB % に対するリトレシチニブ 100 mg QD とプラセボの有効性を比較するため
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104週目までのベースライン
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4、8、12、48、56、60、64、76、88、および 104 週目の T-VASI の CFB %。
時間枠：104週目までのベースライン
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すべての時点での T-VASI の CFB % に対するリトレシチニブ 100 mg QD とプラセボの有効性を比較するため
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104週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。