Een 104 weken durend onderzoek naar ritlecitinib orale capsules bij volwassenen met niet-segmentale vitiligo (actief en stabiel) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van 52 weken, placebogecontroleerd, in meerdere centra, met een dubbelblinde verlengingsperiode van 52 weken met gerandomiseerde dosisverhoging/dosisverlaging, waarbij de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ritlecitinib bij volwassen deelnemers wordt onderzocht Met niet-segmentale vitiligo
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel ritlecitinib voor de mogelijke behandeling van niet-segmentale vitiligo. Vitiligo veroorzaakt witte vlekken op uw huid wanneer de cellen die uw huidskleur geven, worden vernietigd. Niet-segmentaal betekent dat het beide zijden van het lichaam kan beïnvloeden, zoals beide knieën en beide handen.
Ritlecitinib is in eerdere klinische onderzoeken getest en heeft een gunstig veiligheidsprofiel. Momenteel zijn er geen goedgekeurde medicijnen die via de mond worden ingenomen om niet-segmentale vitiligo te behandelen.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- 18 jaar of ouder zijn.
- er is bevestigd dat ze al minstens 3 maanden niet-segmentale vitiligo hebben.
- Bereid zijn om te stoppen met alle andere behandelingen die ze mogelijk tegen vitiligo ondergaan.
In dit onderzoek worden de deelnemers door toeval gekozen, zoals het trekken van namen uit een hoed, om 1 van de 3 behandelingen te ontvangen:
•Deel I, waarin twee verschillende hoeveelheden ritlecitinib (50 mg en 100 mg) eenmaal daags worden ingenomen. Het zal worden vergeleken met een placebo. Placebo is een nepcapsule. Er worden geen medicijnen gebruikt in het onderzoek.
Deelnemers die een placebo krijgen en na 52 weken nog niet op de behandeling hebben gereageerd, krijgen gedurende de resterende 52 weken van het onderzoek 100 milligram of 50 milligram ritlecitinib toegediend.
• In deel II krijgen deelnemers slechts 100 milligram ritlecitinib. Wereldwijd zullen ongeveer 1000 deelnemers deelnemen aan Deel I en ongeveer 450 aan Deel II. In het onderzoek worden de ervaringen van mensen die ritlecitinib krijgen vergeleken met die van mensen die dat niet doen. Dit zal helpen bepalen of ritlecitinib veilig en effectief is.
Mensen in deel I zullen ongeveer 26 maanden aan dit onderzoek deelnemen en mensen in deel II zullen ongeveer 14 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens het onderzoek moeten deelnemers, deels I, de onderzoekslocatie minstens 17 keer bezoeken. In deel II komen de deelnemers minimaal 11 keer op bezoek.
Deelnemers ondergaan verschillende tests en procedures, zoals:
- vitiligo-beoordeling,
- lichamelijke onderzoeken,
- gehoortests,
- bloedtesten,
- röntgenfoto,
- ECG,
- foto's van gebieden met vitiligo. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek B7981080 is een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase 3-onderzoek met een placebogecontroleerde periode van 52 weken (deel Ia), gevolgd door een dubbelblinde verlengingsperiode van 52 weken (deel Ib) met gerandomiseerde dosisverhogingen/-verlagingen. titratie en een de novo 52 weken durend niet-gerandomiseerd open-label cohort (deel II), waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ritlecitinib 100 mg QD en 50 mg QD werden onderzocht in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met niet-segmentale actieve of stabiele vitiligo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1571
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australië, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australië, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulgarije, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgarije, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Hongarije, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italië, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Italië, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Slowakije, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Slowakije, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakije, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slowakije, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slowakije, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Spanje, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van 18 jaar (of de minimumleeftijd in overeenstemming met lokale regelgeving) of ouder (geen bovengrens) bij Screening.
• Voldoen aan reproductiecriteria voor vrouwelijke deelnemers.
Ziektekenmerken:
In aanmerking komende deelnemers moeten bij zowel Screening als BL beschikken over:
- Een klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo gedurende minimaal 3 maanden; En
- BSA-betrokkenheid 4% tot 60% inclusief, met uitzondering van betrokkenheid bij de handpalmen, voetzolen of het dorsale aspect van de voeten en
- BSA ≥0,5% betrokkenheid op het gezicht. Gezicht wordt gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot aan de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot aan de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn en zijdelings vanaf de mondhoek tot aan de tragus. Het gezicht omvat niet de hoofdhuid, oren, nek of het oppervlak van de lippen, maar omvat wel de neus en de oogleden; En
- F-VASI ≥0,5 en T-VASI ≥3; En
- Ofwel actieve of stabiele niet-segmentale vitiligo bij screening- en BL-bezoeken. Alle deelnemers die niet de kenmerken van actieve vitiligo hebben (hieronder gedefinieerd), worden geclassificeerd als patiënten met een stabiele ziekte.
Actieve vitiligo wordt gedefinieerd als:
Deelnemers worden geclassificeerd als actieve vitiligo op basis van de aanwezigheid van ten minste één actieve laesie bij BL, gedefinieerd als een van de volgende:
- Nieuwe/uitbreidende laesies in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bevestigd door foto's of medisch dossier);
- Confetti-achtige laesie(s); Confetti-achtige depigmentatie wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van talrijke gedepigmenteerde macules van 1 mm tot 5 mm in clusters;
- Trichrome laesie(s); Trichrome laesies hebben een gehypopigmenteerde zone met variërende breedte tussen normale en volledig gedepigmenteerde huid, wat resulteert in 3 verschillende huidtinten;
- Koebner-fenomeen/-verschijnselen (exclusief Type 1 [geschiedenis gebaseerd op isomorfe reactie]). Het Koebner-fenomeen manifesteert zich als depigmentatie op traumalocaties, meestal in een lineaire opstelling.
Stabiele vitiligo wordt gedefinieerd als:
• Deelnemers worden geclassificeerd als patiënten met stabiele vitiligo op basis van de afwezigheid van tekenen van actieve ziekte. Alle deelnemers die niet de kenmerken van actieve vitiligo hebben (hierboven gedefinieerd), worden geclassificeerd als patiënten met een stabiele ziekte.
Of u in aanmerking komt, wordt bepaald bij screening en baseline op basis van de resulterende scores uit de lokale persoonlijke metingen van F-VASI, T-VASI en BSA.
Aanvullende inclusiecriteria zijn:
- Als de deelnemer om een andere reden dan vitiligo gelijktijdig medicijnen krijgt, moet de deelnemer een stabiel regime volgen, wat wordt gedefinieerd als het niet starten met een nieuw medicijn of het veranderen van de dosering binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór dag 1. Deelnemer moet bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een stabiel regime te volgen.
- Moet ermee instemmen om alle andere behandelingen voor vitiligo vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek stop te zetten.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden:
Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
• Elke psychiatrische aandoening, inclusief recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag dat aan gedefinieerde criteria voldoet.
Medische aandoeningen die verband houden met vitiligo en andere ziekten/aandoeningen die de huid aantasten:
- Deelnemers met andere vormen van vitiligo die niet voldoen aan de criteria voor actieve of stabiele vitiligo zoals vermeld in de inclusiecriteria (inclusief maar niet beperkt tot segmentale vitiligo en gemengde vitiligo).
- Momenteel actieve vormen van andere hypopigmentatie hebben (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada, maligniteit-geïnduceerde hypopigmentatie [melanoom en mycosis fungoides], post-inflammatoire hypopigmentatie, pityriasis alba [kleine manifestatie van atopische dermatitis], seniele leukodermie [leeftijd -gerelateerde depigmentatie], door chemische/medicijn geïnduceerde leukodermie, ataxie telangiectasia, tubereuze sclerose, melasma en congenitale hypopigmentatiestoornis waaronder piebaldisme, Waardenburg-syndroom, hypomelanose van Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrische erfelijke, xeroderma pigmentosum en naevus depigmentosus). OPMERKING: Het naast elkaar bestaan van halo naevus/nevi (ook bekend als Sutton naevus/nevi) is toegestaan.
- Momenteel actieve vormen van inflammatoire huidziekte(s) hebben of tekenen van huidaandoeningen (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot morfea, discoïde lupus, lepra, syfilis, psoriasis, seborrheïsche dermatitis) op het moment van de screening of BL Bezoek dat in de De mening van de onderzoeker zou de evaluatie van vitiligo of de respons op de behandeling verstoren.
- Leukotrichie in meer dan 33% van het gezichtsoppervlak aangetast door vitiligo-laesies of leukotrichie in meer dan 33% van het totale lichaamsoppervlak aangetast door vitiligo-laesies.
- Als u binnen 2 weken vóór de eerste dosis op dag 1 een oppervlakkige huidinfectie heeft. OPMERKING: deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen.
Algemene infectiegeschiedenis:
- Een voorgeschiedenis heeft van systemische infectie waarvoor ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële, antivirale (inclusief biologische behandeling), antiparasitaire, antiprotozoaire of antischimmeltherapie nodig is, of zoals anderszins door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht binnen 6 maanden vóór dag 1.
- Een actieve acute of chronische infectie hebben die behandeling met orale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken vóór dag 1. OPMERKING: deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen.
- Bewijs of geschiedenis van onbehandelde, momenteel behandelde of onvoldoende behandelde actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis.
Specifieke geschiedenis van virale infecties:
- Geschiedenis (enkele episode) van gedissemineerde herpes simplex of recidiverende (meer dan één episode van) gelokaliseerde, dermatomale herpes herpes.
- Geïnfecteerd met HBV of HCV: alle deelnemers ondergaan een screening op HBV en HBC om in aanmerking te komen.
- Deelnemers die positief zijn voor HCVAb en HCV-RNA komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- U heeft een bekende immuundeficiëntiestoornis (inclusief positieve serologie voor HIV bij screening) of een eerstegraads familielid met een erfelijke immuundeficiëntie.
Andere medische aandoeningen:
- Huidige of recente geschiedenis van klinisch significante ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier- (inclusief maar niet beperkt tot actieve nierziekte of recente nierstenen), hepatische, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene (bijv. onbehandelde hypovitaminose D of hypothyreoïdie), pulmonale, cardiovasculaire, psychiatrische, immunologische/reumatologische of neurologische ziekten; of als u een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren; of naar de mening van de onderzoeker of Pfizer (of aangewezen persoon) is de deelnemer ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek, of niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en levensstijlvereisten.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reactie op een kinaseremmer of een bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen (inclusief hulpstoffen) van de onderzoeksinterventie.
- Als u gehoorverlies heeft met progressie in de afgelopen vijf jaar, plotseling gehoorverlies of een ziekte van het midden- of binnenoor, zoals otitis media, cholesteatoom, de ziekte van Menière, labyrintitis of een andere gehooraandoening die als actueel, fluctuerend of progressief wordt beschouwd.
- Een voorgeschiedenis heeft van een lymfoproliferatieve aandoening zoals EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, een voorgeschiedenis van lymfoom, een voorgeschiedenis van leukemie, of tekenen en symptomen die wijzen op een huidige lymfatische of lymfoïde ziekte.
- Abnormale bevindingen bij de screening van de borstkas (bijv. röntgenfoto van de borstkas). Beeldvorming van de thorax kan tot 12 weken vóór de screening worden uitgevoerd. Documentatie van de officiële lezing moet zich bevinden en beschikbaar zijn in de brondocumentatie.
- Lang QT-syndroom, een familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom of een geschiedenis van TdP.
- Als u een maligniteit heeft of een voorgeschiedenis van maligniteit heeft, met uitzondering van adequaat behandelde of geëxcideerde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ.
- Aanzienlijk trauma of grote operatie binnen 1 maand na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of waarbij een onmiddellijke noodzaak voor een operatie bestaat of een geplande operatie tijdens het onderzoek.
Voorafgaande/concomitante therapie:
Een van de genoemde verboden behandelingsregimes heeft ontvangen.
Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring:
Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dat geen invloed heeft op vitiligo binnen 4 weken na dag 1 [basislijn] of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van beide langer is.
Diagnostische beoordelingen:
Een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en, indien nodig geacht, bevestigd door een enkele herhaling:
- Nierfunctiestoornis
- Leverfunctiestoornis
- Andere laboratoriumafwijkingen
Standaard ECG met 12 afleidingen die klinisch relevante afwijkingen aantoont
Andere uitsluitingscriteria:
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en sponsor- en sponsorafgevaardigden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.
In Zuid-Afrika zijn alleen deelnemers uitgesloten zonder een van de volgende zaken:
- Documenteer het bewijs dat een zorgverlener een varicella-vaccinatie heeft gekregen (twee doses); of
- Bewijs van eerdere blootstelling aan VZV op basis van serologisch onderzoek (dwz een positief VZV IgG Ab-resultaat) bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1- Ritlecitinib 100 milligram (mg)
Gerandomiseerd naar ritlecitinib 100 mg eenmaal daags gedurende 52 weken alvorens over te gaan naar de verlengingsperiode van de op-/neer-titratie, opnieuw gerandomiseerd op basis van de responderstatus.
|
Capsule van 100 mg
Capsule van 50 mg
|
|
Experimenteel: Arm 2- Ritlecitinib 50 mg
Gerandomiseerd naar Ritlecitinib 50 mg eenmaal daags gedurende 52 weken alvorens over te gaan naar de verlengingsperiode van de op-/neer-titratie, opnieuw gerandomiseerd op basis van de responderstatus.
|
Capsule van 100 mg
Capsule van 50 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3- Placebo
Gerandomiseerd naar Placebo QD gedurende 52 weken alvorens over te gaan naar de verlengingsperiode van de op-/neer-titratie, opnieuw gerandomiseerd op basis van de responderstatus.
|
Bijpassende capsule
|
|
Experimenteel: Arm 4- Ritlecitinib 100 mg
Niet-gerandomiseerd open-label Ritlecitinib 100 mg eenmaal daags gedurende 52 weken.
|
Capsule van 100 mg
Capsule van 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd (buiten de VS): respons gebaseerd op Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage deelnemers dat F-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in F-VASI ten opzichte van de basislijn).
|
52 weken
|
|
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) die tot stopzetting leiden.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 108 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ritlecitinib bij volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo te evalueren
|
Basislijn tot en met 108 weken
|
|
Incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 108 weken
|
Basislijn tot en met 108 weken
|
|
|
Alleen voor de VS co-primaire eindpunten: respons gebaseerd op Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) in week 52 en Total Body Vitiligo Area Scoring Index 50 (T-VASI50) in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage deelnemers dat F-VASI75 bereikt (gedefinieerd als ten minste 75% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline) en T-VASI50 (gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in T-VASI ten opzichte van baseline)
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen voor de VS: respons gebaseerd op T-VASI50 na 24 en 36 weken
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
Percentage deelnemers dat T-VASI50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
24 en 36 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change-Face (PGIC-F)
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
|
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de PGIC-F in week 36 en 52 te beoordelen.
|
Week 36 en week 52
|
|
Patiënt Globale indruk van verandering - Algehele vitiligo (PGIC-V)
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
|
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de PGIC-V in week 36 en 52 te beoordelen.
|
Week 36 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 52
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DLQI in week 52 te evalueren
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ziektestabilisatie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Het verschil in het percentage deelnemers met stabiele ziekte op alle tijdstippen bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo behandeld met ritlecitinib 50 mg QD en 100 mg vergeleken met placebo
|
Basislijn tot en met week 104
|
|
Reactie gebaseerd op T-VASI50
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 48, week 56, week 60, week 64, week 76, week 88 en week 104.
|
Percentage deelnemers dat T-VASI50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 48, week 56, week 60, week 64, week 76, week 88 en week 104.
|
|
Reactie gebaseerd op F-VASI75
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 48, week 56, week 60, week 64, week 76, week 88 en week 104.
|
Percentage deelnemers dat F-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in F-VASI ten opzichte van de basislijn)
|
Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 48, week 56, week 60, week 64, week 76, week 88 en week 104.
|
|
Reactie gebaseerd op T-VASI75
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48, week 56, week 60, week 64, week 76, week 88 en week 104.
|
Percentage deelnemers dat T-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in T-VASI ten opzichte van de basislijn)
|
Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48, week 56, week 60, week 64, week 76, week 88 en week 104.
|
|
Mondiaal (anders dan de VS): Reactie gebaseerd op T-VASI75
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Percentage deelnemers dat T-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in T-VASI ten opzichte van de basislijn)
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende verbetering in T-VASI
Tijdsspanne: Week 36 tot en met week 52
|
Gedefinieerd als behoud van ≥T-VASI50 van week 36 tot week 52
|
Week 36 tot en met week 52
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende verbetering in F-VASI
Tijdsspanne: Week 36 tot en met week 52
|
Gedefinieerd als behoud van ≥F-VASI75 van week 36 tot 52
|
Week 36 tot en met week 52
|
|
Tijd om medicatiegebruik te redden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Basislijn tot en met week 104
|
|
|
Reactie gebaseerd op T-VASI90
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Percentage deelnemers dat T-VASI90 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in T-VASI ten opzichte van de basislijn)
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Reactie gebaseerd op T-VASI100
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Percentage deelnemers dat T-VASI90 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 100% in T-VASI ten opzichte van de basislijn)
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Reactie gebaseerd op F-VASI50
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Percentage deelnemers dat F-VASI50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in F-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Basislijn tot en met week 104
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Week 52
|
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de depressie- en angstsubschalen van de HADS in week 52 te beoordelen
|
Week 52
|
|
Het percentage patiënten dat geen depressie meer ervaart op de subschaal van HADS-depressie
Tijdsspanne: Week 52
|
Respons gebaseerd op een ‘normale’ subschaalscore die indicatief is voor de afwezigheid van depressie (bij deelnemers met baseline HADS-subschaalscores die indicatief zijn voor depressie)
|
Week 52
|
|
Het percentage patiënten dat geen angst ervaart op de subschaal van HADS-angst
Tijdsspanne: Week 52
|
Reactie gebaseerd op een ‘normale’ subschaalscore die indicatief is voor de afwezigheid van angst (bij deelnemers met baseline HADS-subschaalscores die indicatief zijn voor angst)
|
Week 52
|
|
Alleen voor de VS: Globale indruk van de patiënt op ernst-gezicht (PGIS-F)
Tijdsspanne: Week 52
|
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de PGIS-F op 52-jarige leeftijd te beoordelen
|
Week 52
|
|
Alleen voor de VS: Globale indruk van de patiënt van de ernst van vitiligo (PGIS-V)
Tijdsspanne: Week 52
|
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de PGIS-V op 52-jarige leeftijd te beoordelen
|
Week 52
|
|
Respons gebaseerd op F-VASI75 na 24 en 36 weken
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 75% in F-VASI ten opzichte van de basislijn bereikt.
|
24 en 36 weken
|
|
Globaal (anders dan de VS): Globale patiëntindruk van ernst-gezicht (PGIS-F)
Tijdsspanne: Week 24, 36 en week 52
|
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de PGIS-F in week 24, 36 en 52 te beoordelen
|
Week 24, 36 en week 52
|
|
Mondiaal (anders dan de VS): Globale indruk van de patiënt van ernst-algehele vitiligo (PGIS-V)
Tijdsspanne: Week 24, 36 en week 52
|
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de PGIS-V in week 24, 36 en 52 te beoordelen
|
Week 24, 36 en week 52
|
|
Wereldwijd (anders dan de VS): respons gebaseerd op T-VASI50 in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 52
|
Percentage deelnemers dat T-VASI50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Week 24, 36 en 52
|
|
Alleen voor de VS: procentuele verandering ten opzichte van baseline (% CFB) in F-VASI in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
|
Om de werkzaamheid van ritlecitinib 100 mg QD versus placebo op % CFB in F-VASI in week 24, 36 en 52 te vergelijken
|
Weken 24, 36 en 52
|
|
Alleen voor de VS: % CFB in T-VASI in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
|
Om de werkzaamheid van ritlecitinib 100 mg QD versus placebo op % CFB in T-VASI in week 24,36 en 52 te vergelijken
|
Weken 24, 36 en 52
|
|
% CFB bij F-VASI in week 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 en 104.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Om de werkzaamheid van ritlecitinib 100 mg eenmaal daags versus placebo op % CFB in F-VASI op alle tijdstippen te vergelijken
|
Basislijn tot en met week 104
|
|
% CFB in T-VASI in week 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 en 104.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Om de werkzaamheid van ritlecitinib 100 mg eenmaal daags versus placebo op % CFB in T-VASI op alle tijdstippen te vergelijken
|
Basislijn tot en met week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .