104-недельное исследование пероральных капсул ритлецитиниба у взрослых с несегментарным витилиго (активным и стабильным) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
22 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое 52-недельное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с двойным слепым 52-недельным периодом продления со рандомизированным титрованием дозы/снижения дозы, изучающее эффективность, безопасность и переносимость ритлецитиниба у взрослых участников. При несегментарном витилиго
Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата ритлецитиниба для возможного лечения несегментарного витилиго. Витилиго вызывает появление белых пятен на коже, когда клетки, придающие коже цвет, разрушаются. Несегментарный означает, что он может поражать обе стороны тела, например, оба колена и обе руки.
Ритлецитиниб был протестирован в более ранних клинических исследованиях и имеет благоприятный профиль безопасности. В настоящее время не существует одобренных препаратов для перорального применения для лечения несегментарного витилиго.
В это исследование приглашаются участники, которые:
- Вам исполнилось 18 лет или больше.
- подтверждено наличие несегментарного витилиго в течение как минимум 3 месяцев.
- Готовы прекратить все другие методы лечения витилиго, которые они могут принимать.
В этом исследовании участники будут выбраны случайно, как будто имена из шляпы будут выбраны для получения 1 из 3 процедур:
• Часть I, в которой два разных количества ритлецитиниба (50 мг и 100 мг) принимаются один раз в день. Его будут сравнивать с плацебо. Плацебо – это капсула-пустышка. В исследовании не использовались никакие лекарства.
Участникам, получающим плацебо, которые не ответили на лечение через 52 недели, будут давать 100 миллиграммов или 50 миллиграммов ритлецитиниба в течение оставшихся 52 недель исследования.
• В Части II участники получат только 100 миллиграммов ритлецитиниба. Около 1000 участников со всего мира примут участие в Части I и около 450 — во Второй. В исследовании будет сравниваться опыт людей, получающих ритлецитиниб, с опытом тех, кто этого не делает. Это поможет понять, безопасен ли и эффективен ли ритлецитиниб.
Люди из Части I будут участвовать в этом исследовании около 26 месяцев, а люди из Части II будут участвовать в этом исследовании около 14 месяцев. В ходе исследования участникам, входящим в состав I, необходимо будет посетить сайт исследования не менее 17 раз. Во второй части участники посетят выставку не менее 11 раз.
Участники пройдут различные тесты и процедуры, такие как:
- рейтинг витилиго,
- физические осмотры,
- проверка слуха,
- анализы крови,
- Рентгеновский,
- ЭКГ,
- фотографии участков с витилиго. Участникам будет предложено заполнить анкеты об их витилиго.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование B7981080 представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 с 52-недельным плацебо-контролируемым периодом (Часть Ia) с последующим двойным слепым 52-недельным продленным периодом (Часть Ib), включающим рандомизированное повышение/снижение дозы. титрование de novo и 52-недельная нерандомизированная открытая когорта (Часть II), изучающая эффективность, безопасность и переносимость ритлецитиниба в дозе 100 мг и 50 мг один раз в день по сравнению с плацебо у взрослых участников с несегментарным активным или стабильным витилиго.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1571
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Австралия, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Болгария, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Болгария, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Болгария, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Болгария, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Болгария, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Болгария, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Испания, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Италия, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Италия, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Канада, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Словакия, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Словакия, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Словакия, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Словакия, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Словакия, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Соединенные Штаты, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Япония, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Япония, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники в возрасте 18 лет (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) или старше (без верхнего возрастного ограничения) на скрининге.
• Соответствие репродуктивным критериям для участниц-женщин.
Характеристики заболевания:
Соответствующие критериям участники должны иметь при себе как на скрининге, так и на BL:
- Клинический диагноз несегментарного витилиго в течение не менее 3 месяцев; и
- Поражение BSA от 4% до 60% включительно, исключая поражение ладоней, подошв или тыльной стороны стоп и
- Поражение BSA ≥0,5% на лице. Лицо определяется как включающее область от лба до исходной линии роста волос, от щеки до линии подбородка, вертикально до линии подбородка и латерально от угла рта до козелка. Лицо не включает кожу головы, уши, шею или поверхность губ, но включает нос и веки; и
- F-VASI ≥0,5 и T-VASI ≥3; и
- Активное или стабильное несегментарное витилиго при скрининге и посещениях BL. Все участники, у которых нет признаков активного витилиго (определенных ниже), будут классифицированы как имеющие стабильное заболевание.
Активное витилиго определяется как:
Участники будут классифицированы как имеющие активное витилиго на основании наличия хотя бы одного активного поражения при БЛ, определяемого как одно из следующих:
- Новые/расширяющиеся поражения за 3 месяца до скринингового визита (подтвержденные фотографиями или медицинской картой);
- Поражения, похожие на конфетти; Депигментация, напоминающая конфетти, характеризуется наличием многочисленных депигментированных пятен размером от 1 до 5 мм, собранных в скопления;
- Трихромные поражения; Трихромные поражения имеют гипопигментированную зону различной ширины между нормальной и полностью депигментированной кожей, что приводит к 3 различным оттенкам кожи;
- Феномен/феномены Кебнера (исключая Тип 1 [история, основанная на изоморфной реакции]). Феномен Кебнера проявляется в виде депигментации в местах травмы, обычно имеющих линейное расположение.
Стабильное витилиго определяется как:
• Участники будут классифицированы как имеющие стабильное витилиго на основании отсутствия признаков активного заболевания. Все участники, у которых нет признаков активного витилиго (определенных выше), будут классифицированы как имеющие стабильное заболевание.
Право на участие определяется на этапе скрининга и базового уровня на основе результатов местных очных тестов F-VASI, T-VASI и BSA.
Дополнительными критериями включения являются:
- При приеме сопутствующих препаратов по какой-либо причине, кроме витилиго, участник должен соблюдать стабильный режим, который определяется как отказ от начала приема нового препарата или изменения дозировки в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до Дня 1. Участник должны быть готовы придерживаться стабильного режима в течение всего периода исследования.
- Должен согласиться прекратить все другие методы лечения витилиго, начиная с скрининга и заканчивая последним визитом для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Медицинские условия:
Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Любое психическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение, соответствующее определенным критериям.
Медицинские состояния, связанные с витилиго и другими заболеваниями/состояниями, поражающими кожу:
- Участники, у которых есть другие типы витилиго, которые не соответствуют критериям активного или стабильного витилиго, как указано в критериях включения (включая, помимо прочего, сегментарное витилиго и смешанное витилиго).
- В настоящее время имеются активные формы других гипопигментаций (включая, помимо прочего, болезнь Фогта-Коянаги-Харады, гипопигментацию, вызванную злокачественными новообразованиями [меланома и грибовидный микоз], поствоспалительную гипопигментацию, белый лишай [незначительные проявления атопического дерматита], старческую лейкодермию [возраст] депигментация], вызванная химическими/лекарственными средствами, лейкодермия, атаксия, телеангиэктазия, туберозный склероз, мелазма и врожденное нарушение пигментации, включая пегие, синдром Ваарденбурга, гипомеланоз Ито, пигментное недержание мочи, симметричный наследственный дисхроматоз, пигментную ксеродермию и депигментозный невус). ПРИМЕЧАНИЕ. Сосуществование гало-невуса/невуса (также известного как невус/невус Саттона) допускается.
- На момент скрининга или визита BL в настоящее время у вас есть активные формы воспалительного заболевания кожи или признаки кожных заболеваний (например, помимо прочего, морфея, дискоидная волчанка, проказа, сифилис, псориаз, себорейный дерматит). Мнение исследователя может помешать оценке витилиго или реакции на лечение.
- Лейкотрихия на более чем 33% площади поверхности лица, пораженной витилиго, или лейкотрихия на более чем 33% общей площади поверхности тела, пораженной витилиго.
- В течение 2 недель до введения первой дозы в первый день возникла поверхностная кожная инфекция. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники могут пройти повторное обследование после исчезновения инфекции.
Общая история заражения:
- Иметь в анамнезе системную инфекцию, требующую госпитализации, парентерального применения противомикробных, противовирусных (включая биологическое лечение), противопаразитарных, противопротозойных или противогрибковых средств или иных клинически значимых, по мнению исследователя, в течение 6 месяцев до первого дня.
- Имеют активную острую или хроническую инфекцию, требующую лечения пероральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми средствами в течение 4 недель до первого дня. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники могут пройти повторный осмотр после разрешения инфекции.
- Наличие или наличие в анамнезе нелеченной, леченной в настоящее время или неадекватно леченной активной или латентной инфекции, вызванной микобактерией туберкулеза.
Конкретная история вирусной инфекции:
- В анамнезе (единичный эпизод) диссеминированного герпеса или диссеминированного простого герпеса или рецидивирующего (более одного эпизода) локализованного дерматомального герпеса.
- Инфицированы ВГВ или ВГС: все участники пройдут проверку на ВГВ и ВГС на предмет соответствия критериям.
- Участники с положительным результатом на HCVAb и РНК HCV не будут иметь право на участие в этом исследовании.
- Иметь известный иммунодефицит (включая положительную серологию на ВИЧ при скрининге) или родственника первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
Другие медицинские условия:
- Текущая или недавняя история клинически значимых тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек (включая, помимо прочего, активное заболевание почек или недавние камни в почках), печени, гематологических, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных (например, нелеченный гиповитаминоз D или гипотиреоз), легочных, сердечно-сосудистые, психиатрические, иммунологические/ревматологические или неврологические заболевания; или иметь какое-либо другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или помешать интерпретации результатов исследования; или, по мнению исследователя или компании Pfizer (или уполномоченного лица), участник не подходит для участия в этом исследовании или не желает/не может соблюдать процедуры исследования и требования к образу жизни.
- В анамнезе тяжелая аллергическая или анафилактоидная реакция на любой ингибитор киназы или известная аллергия/гиперчувствительность к любому компоненту (включая вспомогательные вещества) исследуемого вмешательства.
- У вас потеря слуха с прогрессированием в течение предыдущих 5 лет, внезапная потеря слуха или заболевание среднего или внутреннего уха, такое как средний отит, холестеатома, болезнь Меньера, лабиринтит или другое слуховое заболевание, которое считается текущим, нестабильным или прогрессирующим.
- Иметь в анамнезе любое лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфопролиферативное заболевание, связанное с ВЭБ, лимфому в анамнезе, лейкемию в анамнезе или признаки и симптомы, указывающие на текущее лимфатическое или лимфоидное заболевание.
- Отклонения от нормы при скрининговой визуализации органов грудной клетки (например, рентгенография грудной клетки). Визуализация грудной клетки может быть выполнена за 12 недель до скрининга. Документация официального прочтения должна быть расположена и доступна в исходной документации.
- Синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или TdP в анамнезе.
- Иметь какие-либо злокачественные новообразования или иметь злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или удаленного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Значительная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после приема первой дозы исследуемого препарата, или считается, что операция необходима в срочном порядке, или плановая операция, запланированная во время исследования.
Предыдущая/сопутствующая терапия:
Получали любую из указанных запрещенных схем лечения.
Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований:
Предыдущее введение исследуемого препарата или вакцины, не влияющих на витилиго, в течение 4 недель с первого дня [исходный уровень] или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
Диагностические оценки:
Любое из следующих отклонений в клинических лабораторных исследованиях при скрининге, оцененных лабораторией, проводящей конкретное исследование, и, если это будет сочтено необходимым, подтверждено однократным повторением:
- Почечная недостаточность
- Печеночная дисфункция
- Другие лабораторные отклонения
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения.
Другие критерии исключения:
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
В Южной Африке исключаются только участники без одного из следующих требований:
- Документальное подтверждение от медицинского работника о получении прививки от ветряной оспы (две дозы); или
- Доказательства предыдущего контакта с VZV, основанные на серологическом тестировании (т.е. положительный результат VZV IgG Ab) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — ритлецитиниб 100 миллиграмм (мг)
Рандомизировано в группу ритлецитиниба в дозе 100 мг один раз в день в течение 52 недель до перехода к периоду продления титрования вверх/вниз, повторно рандомизировано в зависимости от статуса респондента.
|
Капсула 100 мг
Капсула 50 мг
|
|
Экспериментальный: Группа 2 – Ритлецитиниб 50 мг
Рандомизировано в группу ритлецитиниба в дозе 50 мг один раз в день в течение 52 недель до перехода к периоду продления титрования вверх/вниз, повторно рандомизировано в зависимости от статуса респондента.
|
Капсула 100 мг
Капсула 50 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3 – Плацебо
Рандомизировано в группу плацебо QD в течение 52 недель до перехода к периоду продления титрования вверх/вниз, повторно рандомизировано в зависимости от статуса респондента.
|
Соответствующая капсула
|
|
Экспериментальный: Группа 4 – Ритлецитиниб 100 мг
Нерандомизированное открытое исследование ритлецитиниба в дозе 100 мг один раз в день в течение 52 недель.
|
Капсула 100 мг
Капсула 50 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Во всем мире (кроме США): ответ основан на индексе оценки площади витилиго на лице 75 (F-VASI75) на 52 неделе.
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля участников, достигших F-VASI75 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем).
|
52 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений (AE), приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень через 108 недель
|
Оценить безопасность и переносимость ритлецитиниба у взрослых участников с несегментарным витилиго.
|
Исходный уровень через 108 недель
|
|
Частота клинически значимых лабораторных отклонений.
Временное ограничение: Исходный уровень через 108 недель
|
Исходный уровень через 108 недель
|
|
|
Со-первичные конечные точки только в США: ответ основан на индексе оценки площади витилиго на лице 75 (F-VASI75) на 52 неделе и индексе оценки площади витилиго всего тела 50 (T-VASI50) на 52 неделе.
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля участников, достигших F-VASI75 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 75 % от исходного уровня) и T-VASI50 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 50 % от исходного уровня)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только для США: ответ основан на T-VASI50 на 24 и 36 неделе.
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Доля участников, достигших T-VASI50 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем).
|
24 и 36 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении лица (PGIC-F)
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на показатель PGIC-F на 36-й и 52-й неделях.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
|
Общее впечатление пациента об изменении – общее витилиго (PGIC-V)
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на PGIC-V на 36 и 52 неделях.
|
Неделя 36 и неделя 52
|
|
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценить изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших стабилизации заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели
|
Разница в доле участников со стабильным заболеванием во все моменты времени среди участников с несегментарным витилиго, получавших ритлецитиниб в дозе 50 мг и 100 мг один раз в день, по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 104-й недели
|
|
Ответ на основе T-VASI50
Временное ограничение: Исходный уровень на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 48-й неделе, 56-й неделе, 60-й неделе, 64-й неделе, 76-й неделе, 88-й неделе и 104-й неделе.
|
Доля участников, достигших T-VASI50 (определяется как улучшение T-VASI как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем)
|
Исходный уровень на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 48-й неделе, 56-й неделе, 60-й неделе, 64-й неделе, 76-й неделе, 88-й неделе и 104-й неделе.
|
|
Ответ на основе F-VASI75
Временное ограничение: Исходный уровень на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 48-й неделе, 56-й неделе, 60-й неделе, 64-й неделе, 76-й неделе, 88-й неделе и 104-й неделе.
|
Доля участников, достигших F-VASI75 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем)
|
Исходный уровень на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 48-й неделе, 56-й неделе, 60-й неделе, 64-й неделе, 76-й неделе, 88-й неделе и 104-й неделе.
|
|
Ответ на основе T-VASI75
Временное ограничение: Исходный уровень на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 36-й неделе, 48-й неделе, 56-й неделе, 60-й неделе, 64-й неделе, 76-й неделе, 88-й неделе и 104-й неделе.
|
Доля участников, достигших T-VASI75 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем)
|
Исходный уровень на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 36-й неделе, 48-й неделе, 56-й неделе, 60-й неделе, 64-й неделе, 76-й неделе, 88-й неделе и 104-й неделе.
|
|
Глобально (кроме США): ответ основан на T-VASI75.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Доля участников, достигших T-VASI75 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем)
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Доля участников со устойчивым улучшением T-VASI
Временное ограничение: С 36 по 52 неделю.
|
Определяется как поддержание уровня ≥T-VASI50 с 36 по 52 неделю.
|
С 36 по 52 неделю.
|
|
Доля участников с устойчивым улучшением F-VASI
Временное ограничение: С 36 по 52 неделю.
|
Определяется как поддержание уровня ≥F-VASI75 с 36 по 52 неделю.
|
С 36 по 52 неделю.
|
|
Время отказаться от использования лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели
|
Исходный уровень до 104-й недели
|
|
|
Ответ на основе T-VASI90
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Доля участников, достигших T-VASI90 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем)
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Ответ на основе T-VASI100
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Доля участников, достигших T-VASI90 (определяется как улучшение T-VASI как минимум на 100% по сравнению с исходным уровнем)
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Ответ на основе F-VASI50
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели
|
Доля участников, достигших F-VASI50 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем).
|
Исходный уровень до 104-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на подшкалы депрессии и тревоги HADS на 52 неделе.
|
Неделя 52
|
|
Доля пациентов, достигших отсутствия депрессии по подшкале депрессии HADS
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ основан на «нормальном» балле по подшкале, указывающем на отсутствие депрессии (у участников с исходными баллами по подшкале HADS, указывающими на депрессию)
|
Неделя 52
|
|
Доля пациентов, достигших отсутствия тревоги по подшкале тревоги HADS
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ основан на «нормальном» балле по подшкале, указывающем на отсутствие тревоги (у участников с исходными баллами по подшкале HADS, указывающими на тревогу)
|
Неделя 52
|
|
Только для США: общее впечатление пациента о серьезности лица (PGIS-F)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на показатель PGIS-F в возрасте 52 лет.
|
Неделя 52
|
|
Только для США: общее впечатление пациентов о тяжести витилиго в целом (PGIS-V)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на индекс PGIS-V в возрасте 52 лет.
|
Неделя 52
|
|
Ответ основан на F-VASI75 на 24 и 36 неделе.
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Доля участников, добившихся улучшения F-VASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
24 и 36 недель
|
|
Глобальный (кроме США): Глобальное впечатление пациента о серьезности лица (PGIS-F)
Временное ограничение: Неделя 24, 36 и 52 неделя.
|
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на показатель PGIS-F на 24, 36 и 52 неделе.
|
Неделя 24, 36 и 52 неделя.
|
|
Глобальное (кроме США): общее впечатление пациентов о тяжести витилиго в целом (PGIS-V)
Временное ограничение: Неделя 24, 36 и 52 неделя.
|
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на PGIS-V на 24, 36 и 52 неделе.
|
Неделя 24, 36 и 52 неделя.
|
|
Глобальный (кроме США): ответ основан на T-VASI50 на 24, 36 и 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24, 36 и 52
|
Доля участников, достигших T-VASI50 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 24, 36 и 52
|
|
Только для США: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (% CFB) в F-VASI на 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52
|
Сравнить эффективность ритлецитиниба в дозе 100 мг один раз в день по сравнению с плацебо по проценту CFB в F-VASI на 24, 36 и 52 неделях.
|
Недели 24, 36 и 52
|
|
Только для США: % CFB в T-VASI на 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52
|
Сравнить эффективность ритлецитиниба в дозе 100 мг один раз в день по сравнению с плацебо по проценту CFB в T-VASI на 24, 36 и 52 неделях.
|
Недели 24, 36 и 52
|
|
% CFB в F-VASI на 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 и 104 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели
|
Сравнить эффективность ритлецитиниба в дозе 100 мг один раз в день по сравнению с плацебо по % CFB в F-VASI во все моменты времени.
|
Исходный уровень до 104-й недели
|
|
% CFB в T-VASI на 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 и 104 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели
|
Сравнить эффективность ритлецитиниба в дозе 100 мг один раз в день по сравнению с плацебо по % CFB в T-VASI во все моменты времени.
|
Исходный уровень до 104-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .